脳転移の次世代治療のための生体外薬物反応評価 (EViDENCE-BM)
2026年6月25日 更新者：University of Zurich
ファーマココピーとは、白血病の治療において価値があることが示されている生体外リアルタイム薬物感受性プロファイリングプラットフォームを指し(Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022)、脳の新たな治療機会を特定するのに役立つ可能性があります。腫瘍も同様である(Lee et al. 2022)。 リアルタイムの患者生検材料または手術材料に対する薬物検査ベースの薬物感受性検査の理論的根拠は複数あります。リアルタイムの患者材料で薬物反応と感受性を直接測定することで、確立された標的治療オプションの分子バイオマーカーが限られているという問題を克服し、効果的なものを特定できるようになります。化学療法などの非標的療法でも薬物を使用できます。 また、これまで知られていなかったがん細胞の特異的な脆弱性を特定することもできます。 さらに、患者由来の細胞培養物、オルガノイド、患者異種移植片の培養時間の延長により、薬剤感受性が変化する細胞の適応やクローン選択のリスクが生じるため、患者材料を直接検査することで、患者由来の細胞培養物、オルガノイド、患者異種移植片の限界が克服されます。 薬理検査では、傍観者細胞や腫瘍微小環境を含む腫瘍細胞組成を維持し、細胞培養を最大 48 時間に制限します。 さらに、薬理検査は単一細胞および高含有量レベルでの薬物反応を測定するため、独自に腫瘍細胞の薬物感受性を測定し、それを同じ患者の健康な細胞に対する薬物の細胞毒性と比較することができます。 この相対的な読み取り値は、血液悪性腫瘍における臨床反応の正確な予測に不可欠であることが以前に示されています (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022)。
この研究の目的は、手術の適応がある脳転移を有し、治療法に応じて全身療法の選択肢が限られている患者において、標準的な非薬物療法ガイド下アプローチと比較した個別化薬物療法ガイド下アプローチの優位性に関する予備データを生成することである。医師。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie Le Rhun
- 電話番号：+41 44 255 38 99
- メール：emilie.lerhun@usz.ch
研究場所
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Basel、スイス
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Gregor Hutter
- 電話番号：+41 61 265 38 97
- メール：Gregor.Hutter@usb.ch
-
Sankt Gallen、スイス
- まだ募集していません
- Cantonal Hospital St Gallen
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コンタクト：
- Marian Neidert
- 電話番号：+41 71 494 11 11
- メール：marian.neidert@kssg.ch
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Zurich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Emilie Le Rhun
- 電話番号：+41 44 255 38 99
- メール：emilie.lerhun@usz.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、女性または男性を問わず、インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上である必要があります。
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60以上でなければなりません
- 患者は、治療医師の判断に従って、限られた全身治療の選択肢しか持たなければなりません。 これまでの治療ラインの数に制限はありません。
- 標的化可能な発癌ドライバー変異を有する腫瘍を有する患者は、すでに標的薬剤による治療を受けているはずであり、選択肢は尽きているはずである。
- 患者は脳転移の可能性に対する手術の臨床適応を持っている必要がある
- 患者は、治験のインフォームドコンセントフォームに署名した後に行われた手術中に採取されたサンプルで組織学的に脳転移の診断が確認された場合にのみ、治験の参加資格があるとみなされます。
- 乳がん、肺がん、黒色腫、その他のがんなど、あらゆる種類の原発がんが許可されます。 患者はいくつかの原発がんを患っている場合があります。
- 患者は手術前のスクリーニングで適切な骨髄、腎、肝機能が記録されていなければなりません
- 過去 2 年間に最後の月経があった女性を含む、妊娠の可能性のある女性は、尿中または血清の妊娠検査が陰性である必要があります。
- 患者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと保護された医療情報の使用と開示の許可を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価を受けることに同意する能力を持っていなければなりません。
- 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の介入の前に、患者と研究者によって署名され、日付が記入されている必要があります。
除外基準:
- 急速に進行する全身性疾患の患者
- 脳MRI検査を受けることができない患者。
- 進行性脳実質転移を有し、手術後に全脳放射線治療が必要な適応がある患者。 手術後の脳焦点放射線療法は許可されています。
- 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低いという研究者による判断。
- 研究期間中に妊娠する意向がある。
- 妊娠中の女性。
- 授乳中であり、研究中に開始される最初の治療の前に授乳を中止することに同意しない女性。
- 研究中に効果的な避妊方法を使用する意思がない、性的に活動的な男性および妊娠の可能性のある女性。 精子を提供しないことに同意しない男性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 実験アーム、薬物検査ガイド下治療
アーム 1 (実験アーム): 薬物検査ガイドに基づく治療は、分析結果 (関連するオンターゲット効果) および薬剤処方ガイドラインに従って治験責任医師によって処方されます。
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ファーマコスコピーは現在、学術的に開発されたプラットフォームです。
この研究は、この学術プラットフォームの臨床成績を調査することを目的としています。
介入群では、各患者の治療上の決定を導くために、薬学検査によって定義された最良の候補薬剤が考慮されます。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: コントロール アーム
対照群に無作為に割り付けられた患者については、薬理鏡分析は行われません。
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手術後の次の全身治療については、次世代シークエンシング、分子プロファイリング解析、以前に受けた治療などの標準的な組織病理学的および分子解析も考慮して、治験責任医師および腫瘍委員会と協議します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応評価
時間枠：8ヶ月
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(A) すべての患者: 反応の種類。測定可能な疾患を有する患者におけるCNSコンパートメントとCNS外コンパートメントとの間の反応タイプの相関関係(B): 反応のタイプと期間。 CNS コンパートメントと CNS 以外のコンパートメント間の応答率の相関関係。
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8ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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生活の質と神経学的状態 1
時間枠：8ヶ月
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EORTC-QLQ C30スケール
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8ヶ月
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生活の質と神経学的状態 2
時間枠：8ヶ月
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EORTC BN20 スケール
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8ヶ月
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生活の質と神経学的状態 3
時間枠：8ヶ月
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NANO スケール (神経腫瘍学における神経学的評価)
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8ヶ月
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生活の質と神経学的状態 4
時間枠：8ヶ月
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神経腫瘍学（RANO）発作スケールにおける反応評価
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8ヶ月
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生活の質と神経学的状態 5
時間枠：8ヶ月
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カルノフスキーのパフォーマンスステータススケール
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8ヶ月
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ステロイドの使用
時間枠：8ヶ月
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研究中のステロイドの摂取
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8ヶ月
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薬物検査評価 1
時間枠：1ヶ月
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薬理検査部門のみにおける解釈可能な薬理検査結果の割合
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1ヶ月
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薬物検査評価 2
時間枠：1ヶ月
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薬理検査部門のみにおける薬理鏡分析の失敗の潜在的な原因の説明
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1ヶ月
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薬物検査評価 3
時間枠：1ヶ月
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薬物療法群のみにおける薬物療法ガイド治療の適応率
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1ヶ月
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薬物検査評価 4
時間枠：1ヶ月
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薬理検査部門のみで、薬理検査によって選択された優先薬剤へのアクセス
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snijder B, Vladimer GI, Krall N, Miura K, Schmolke AS, Kornauth C, Lopez de la Fuente O, Choi HS, van der Kouwe E, Gultekin S, Kazianka L, Bigenzahn JW, Hoermann G, Prutsch N, Merkel O, Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Mullauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, Jager U, Staber PB, Superti-Furga G. Image-based ex-vivo drug screening for patients with aggressive haematological malignancies: interim results from a single-arm, open-label, pilot study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e595-e606. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30208-9. Epub 2017 Nov 15.
- Kornauth C, Pemovska T, Vladimer GI, Bayer G, Bergmann M, Eder S, Eichner R, Erl M, Esterbauer H, Exner R, Felsleitner-Hauer V, Forte M, Gaiger A, Geissler K, Greinix HT, Gstottner W, Hacker M, Hartmann BL, Hauswirth AW, Heinemann T, Heintel D, Hoda MA, Hopfinger G, Jaeger U, Kazianka L, Kenner L, Kiesewetter B, Krall N, Krajnik G, Kubicek S, Le T, Lubowitzki S, Mayerhoefer ME, Menschel E, Merkel O, Miura K, Mullauer L, Neumeister P, Noesslinger T, Ocko K, Ohler L, Panny M, Pichler A, Porpaczy E, Prager GW, Raderer M, Ristl R, Ruckser R, Salamon J, Schiefer AI, Schmolke AS, Schwarzinger I, Selzer E, Sillaber C, Skrabs C, Sperr WR, Srndic I, Thalhammer R, Valent P, van der Kouwe E, Vanura K, Vogt S, Waldstein C, Wolf D, Zielinski CC, Zojer N, Simonitsch-Klupp I, Superti-Furga G, Snijder B, Staber PB. Functional Precision Medicine Provides Clinical Benefit in Advanced Aggressive Hematologic Cancers and Identifies Exceptional Responders. Cancer Discov. 2022 Feb;12(2):372-387. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0538. Epub 2021 Oct 11.
- Lee S, Weiss T, Buhler M, Mena J, Lottenbach Z, Wegmann R, Sun M, Bihl M, Augustynek B, Baumann SP, Goetze S, van Drogen A, Pedrioli PGA, Penton D, Festl Y, Buck A, Kirschenbaum D, Zeitlberger AM, Neidert MC, Vasella F, Rushing EJ, Wollscheid B, Hediger MA, Weller M, Snijder B. High-throughput identification of repurposable neuroactive drugs with potent anti-glioblastoma activity. Nat Med. 2024 Nov;30(11):3196-3208. doi: 10.1038/s41591-024-03224-y. Epub 2024 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月12日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。