Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo Drug Respons Evaluation for Next Generation Care of Brain Metastases (EViDENCE-BM)

25. juni 2026 oppdatert av: University of Zurich

Farmakoskopi refererer til en ex vivo sanntids profileringsplattform for legemiddelsensitivitet som har vist seg å være av verdi i behandlingen av leukemi (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022) og kan bidra til å identifisere nye behandlingsmuligheter for hjernen svulster også (Lee et al. 2022). Begrunnelsen for farmakoskopibasert medikamentsensitivitetstesting på sanntids pasientbiopsier eller operasjonsmateriale er flere: måling av legemiddelrespons og sensitivitet direkte i sanntids pasientmateriale, overvinner problemet med begrensede molekylære biomarkører for etablerte målrettede terapeutiske alternativer og kan identifisere effektive medikamenter selv for ikke-målrettede terapier som kjemoterapi. Den kan også identifisere hittil ukjente spesifikke sårbarheter ved kreftceller. Videre overvinner testing direkte på pasientmateriale begrensningene til pasientavledede cellekulturer, organoider og pasient-xenotransplantater, ettersom deres forlengede kulturtider risikerer cellulære tilpasninger og klonal seleksjon som endrer medikamentfølsomheten. Farmakoskopi opprettholder tumorcellesammensetningen, inkludert bystander-celler eller tumormikromiljø, og begrenser cellekultur til maks 48 timer. Videre måler farmakoskopi legemiddelresponser på en enkeltcelle og på et høyt innholdsnivå, noe som gjør det unikt mulig å måle medikamentfølsomheten til tumorceller, og tillater å sammenligne den med legemiddelets cytotoksisitet på friske celler fra samme pasient. Denne relative avlesningen har tidligere vist seg å være essensiell for riktig prediksjon av en klinisk respons ved hematologiske maligniteter (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).

Målet med denne studien er å generere foreløpige data angående overlegenhet av den personaliserte farmakoskopi-veiledet tilnærming sammenlignet med en standard ikke-farmakoskopi-veiledet tilnærming, hos pasienter med hjernemetastaser med indikasjon for kirurgi, og begrensede terapeutiske systemiske alternativer i henhold til den behandlende lege.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Ta kontakt med:
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre på dagen for undertegning av informert samtykke, kvinne eller mann.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på 60 eller mer
  • Pasienter må ha begrensede systemiske terapeutiske alternativer i henhold til behandlende leges vurdering. Antallet tidligere behandlingslinjer er ikke begrenset.
  • Pasienter med en svulst med en målbar onkogen drivermutasjon bør allerede ha blitt behandlet med et målrettet middel og alternativene må ha vært uttømt.
  • Pasienter må ha en klinisk indikasjon for operasjon for sannsynlig hjernemetastaser
  • Pasienter vil kun anses som kvalifisert for studien hvis diagnosen hjernemetastase er histologisk bekreftet på prøven som ble oppnådd under operasjonen utført etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for forsøket.
  • Alle typer primærkreft er tillatt: brystkreft, lungekreft, melanom, andre kreftformer. Pasienter kan ha flere primære kreftformer.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon dokumentert ved screening før operasjon
  • Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner som hadde sin siste menstruasjon i løpet av de siste 2 årene, må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Pasienter må ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene.
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse må være signert og datert av pasienten og utrederen før enhver studierelatert intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med raskt progredierende systemisk sykdom
  • Pasienter med manglende evne til å gjennomgå hjerne-MR-evaluering.
  • Pasienter med progredierende parenkymale hjernemetastaser med indikasjon for behov for strålebehandling av hele hjernen etter operasjon. Fokal hjernestrålebehandling etter operasjon er tillatt.
  • Vurdering fra etterforskeren om at det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet.
  • Kvinne som er gravid.
  • Kvinner som ammer og som ikke samtykker i å avbryte ammingen før den første behandlingen startet under studien.
  • Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien. Mannlige deltakere som ikke samtykker i å ikke donere sæd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: eksperimentell arm, Farmakoskopiveiledet behandling
Arm 1 (eksperimentell arm): Farmakoskopi-veiledet behandling vil bli foreskrevet av utrederen i henhold til resultatene av analysen (relevant effekt på mål) og i henhold til reseptbelagte retningslinjer.
Enhet: Farmakoskopi 1.0
Farmakoskopi er i dag en akademisk utviklet plattform. Studien er designet for å undersøke den kliniske ytelsen til denne akademiske plattformen. I intervensjonsarmen vil den beste kandidaten definert av farmaskopi bli vurdert for å veilede den terapeutiske beslutningen for hver pasient.
Aktiv komparator: Arm 2: kontrollarm
For pasienter randomisert til kontrollarmen vil det ikke bli utført noen farmakoskopianalyse.
Annen: Kontroll
Den neste systemiske behandlingen etter operasjonen vil bli diskutert, med etterforskeren og ved tumorstyret, og vurderer også standard histopatologisk og molekylær analyse, inkludert neste generasjons sekvensering, molekylær profileringsanalyse og tidligere mottatt behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
(A) hos alle pasienter: type respons; korrelasjon av typen respons mellom CNS og ekstra-CNS-rom (B) hos pasienter med målbar sykdom: type og varighet av respons; korrelasjon av responsrate mellom CNS og ekstra-CNS-avdelinger.
8 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet og nevrologisk status 1
Tidsramme: 8 måneder
EORTC-QLQ C30 skala
8 måneder
Livskvalitet og nevrologisk status 2
Tidsramme: 8 måneder
EORTC BN20 skala
8 måneder
Livskvalitet og nevrologisk status 3
Tidsramme: 8 måneder
NANO-skala (nevrologisk vurdering i nevro-onkologi)
8 måneder
Livskvalitet og nevrologisk status 4
Tidsramme: 8 måneder
Responsvurdering i Neuro-Oncology (RANO) anfallsskala
8 måneder
Livskvalitet og nevrologisk status 5
Tidsramme: 8 måneder
Karnofskys ytelsesstatusskala
8 måneder
Bruk av steroider
Tidsramme: 8 måneder
Forbruk av steroider under studien
8 måneder
Farmakoskopivurdering 1
Tidsramme: 1 måned
rate av tolkbare farmakoskopiresultater, kun i farmakoskopiarmen
1 måned
Farmakoskopivurdering 2
Tidsramme: 1 måned
beskrivelse av potensielle årsaker til svikt i farmakoskopianalysen, kun i farmakoskopiarmen
1 måned
Farmakoskopivurdering 3
Tidsramme: 1 måned
rate av indikasjon på farmakoskopiveiledet behandling, kun i farmakoskopiarmen
1 måned
Farmakoskopivurdering 4
Tidsramme: 1 måned
tilgang til det foretrukne legemidlet valgt av farmakoskopi, kun i farmakoskopiarmen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

anticancerfund.org

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EViDENCE-BM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere