차세대 뇌전이 치료를 위한 생체 외 약물 반응 평가 (EViDENCE-BM)
2026년 6월 25일 업데이트: University of Zurich
약리학은 백혈병 치료에 가치가 있는 것으로 입증된 생체외 실시간 약물 민감도 프로파일링 플랫폼을 의미하며(Snijder et al. 2017)(Kornauth et al. 2022) 뇌에 대한 새로운 치료 기회를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 종양도 마찬가지다(Lee et al. 2022). 실시간 환자 생검 또는 수술 재료에 대한 약리학 기반 약물 민감도 테스트의 이론적 근거는 다양합니다. 즉, 실시간 환자 재료에서 직접 약물 반응 및 민감도를 측정하고 확립된 표적 치료 옵션에 대한 제한된 분자 바이오마커 문제를 극복하며 효과적인 식별이 가능합니다. 화학요법 등 비표적치료에도 사용할 수 있다. 또한 지금까지 알려지지 않은 암세포의 특정 취약성을 식별할 수도 있습니다. 또한, 환자 물질에 대한 직접 테스트는 환자 유래 세포 배양, 오가노이드 및 환자 이종이식의 한계를 극복합니다. 배양 시간이 길어지면 세포 적응 및 약물 민감도를 변경하는 클론 선택이 발생할 위험이 있기 때문입니다. 약리학은 방관자 세포 또는 종양 미세환경을 포함한 종양 세포 구성을 유지하고 세포 배양을 최대 48시간으로 제한합니다. 또한, 약리학은 단일 세포 및 고함량 수준에서 약물 반응을 측정하여 종양 세포의 약물 민감도를 고유하게 측정하고 이를 동일한 환자의 건강한 세포에 대한 약물 세포독성과 비교할 수 있습니다. 이러한 상대적 판독은 이전에 혈액학적 악성종양의 임상 반응을 정확하게 예측하는 데 필수적인 것으로 나타났습니다(Snijder et al. 2017)(Kornauth et al. 2022).
이 연구의 목적은 수술 적응증이 있는 뇌 전이 환자 및 치료에 따라 치료 전신 옵션이 제한된 환자에서 표준 비약물경 검사 안내 접근법과 비교하여 개인화된 약물경 검사 안내 접근법의 우월성에 관한 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 내과 의사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilie Le Rhun
- 전화번호: +41 44 255 38 99
- 이메일: emilie.lerhun@usz.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital Basel
-
연락하다:
- Gregor Hutter
- 전화번호: +41 61 265 38 97
- 이메일: Gregor.Hutter@usb.ch
-
Sankt Gallen, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Cantonal Hospital St Gallen
-
연락하다:
- Marian Neidert
- 전화번호: +41 71 494 11 11
- 이메일: marian.neidert@kssg.ch
-
Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Emilie Le Rhun
- 전화번호: +41 44 255 38 99
- 이메일: emilie.lerhun@usz.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서에 서명하는 날 여성이든 남성이든 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행도가 60 이상이어야 합니다.
- 환자는 치료 의사의 판단에 따라 제한된 전신 치료 옵션을 가져야 합니다. 이전 치료법의 수는 제한되지 않습니다.
- 표적 가능한 발암성 동인 돌연변이가 있는 종양 환자는 이미 표적 약물로 치료를 받았어야 하며 옵션이 소진되어야 합니다.
- 환자는 뇌전이 가능성이 있는 수술에 대한 임상적 적응증을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 임상시험 동의서에 서명한 후 수술 중에 얻은 샘플에서 뇌 전이 진단이 조직학적으로 확인된 경우에만 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 유방암, 폐암, 흑색종, 기타 암 등 모든 유형의 원발암이 허용됩니다. 환자는 여러 가지 원발성 암을 앓을 수 있습니다.
- 환자는 수술 전 스크리닝에서 적절한 골수, 신장 및 간 기능이 문서화되어 있어야 합니다.
- 지난 2년 동안 마지막 월경을 한 여성을 포함하여 가임기 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 받을 것에 동의해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서는 연구 관련 개입 이전에 환자와 시험자가 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
제외 기준:
- 급속히 진행되는 전신질환 환자
- 뇌 MRI 검사를 받을 수 없는 환자.
- 진행성 뇌 실질 전이가 있고 수술 후 전뇌 방사선 요법이 필요한 적응증이 있는 환자. 수술 후 국소 뇌 방사선 치료가 허용됩니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단.
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우.
- 임신 중인 여성.
- 모유수유 중이고 연구 기간 동안 첫 번째 치료가 시작되기 전에 수유를 중단하는 데 동의하지 않는 여성.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없는 성적으로 활동적인 가임기 남성 및 여성. 정자 기증에 동의하지 않는 남성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 실험군, 약리학 유도 치료
1군(실험군): 약리학 안내 치료는 분석 결과(관련 표적 효과) 및 약물 처방 지침에 따라 조사자가 처방합니다.
|
Pharmacoscopy는 현재 학술적으로 개발된 플랫폼입니다.
이 연구는 이 학술 플랫폼의 임상 성과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
중재 부문에서는 각 환자에 대한 치료 결정을 안내하기 위해 약리학에 의해 정의된 최상의 후보 약제가 고려됩니다.
|
|
활성 비교기: 암 2: 컨트롤 암
대조군에 무작위 배정된 환자의 경우 약리학 분석이 수행되지 않습니다.
|
수술 후 다음 전신 치료는 연구자 및 종양 위원회에서 차세대 염기서열 분석, 분자 프로파일링 분석 및 이전에 받은 치료법을 포함한 표준 조직병리학적 및 분자 분석도 고려하여 논의됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존
기간: 8개월
|
8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응 평가
기간: 8개월
|
(A) 모든 환자에서: 반응 유형; 측정 가능한 질병이 있는 환자의 CNS와 CNS 외 구획 사이의 반응 유형 상관관계(B): 반응 유형 및 기간; CNS와 extra-CNS 구획 사이의 반응률 상관 관계.
|
8개월
|
|
무진행 생존
기간: 8개월
|
8개월
|
|
|
삶의 질과 신경학적 상태 1
기간: 8개월
|
EORTC-QLQ C30 스케일
|
8개월
|
|
삶의 질과 신경학적 상태 2
기간: 8개월
|
EORTC BN20 스케일
|
8개월
|
|
삶의 질과 신경학적 상태 3
기간: 8개월
|
NANO 척도(신경종양학의 신경학적 평가)
|
8개월
|
|
삶의 질과 신경학적 상태 4
기간: 8개월
|
신경종양학(RANO) 발작 규모의 반응 평가
|
8개월
|
|
삶의 질과 신경학적 상태 5
기간: 8개월
|
Karnofsky 성과 상태 척도
|
8개월
|
|
스테로이드 사용
기간: 8개월
|
연구 중 스테로이드 소비
|
8개월
|
|
약리학 평가 1
기간: 1개월
|
해석 가능한 약리학 결과 비율(약리학 부문에서만)
|
1개월
|
|
약리학 평가 2
기간: 1개월
|
약리학 부문에서만 약리학 분석 실패의 잠재적 원인에 대한 설명
|
1개월
|
|
약리학 평가 3
기간: 1개월
|
약리학 분야에서만 약학 안내 치료의 적응증 비율
|
1개월
|
|
약리학 평가 4
기간: 1개월
|
약리학 부문에서만 약학학에 의해 선택된 선호 약물에 대한 접근
|
1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Snijder B, Vladimer GI, Krall N, Miura K, Schmolke AS, Kornauth C, Lopez de la Fuente O, Choi HS, van der Kouwe E, Gultekin S, Kazianka L, Bigenzahn JW, Hoermann G, Prutsch N, Merkel O, Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Mullauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, Jager U, Staber PB, Superti-Furga G. Image-based ex-vivo drug screening for patients with aggressive haematological malignancies: interim results from a single-arm, open-label, pilot study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e595-e606. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30208-9. Epub 2017 Nov 15.
- Kornauth C, Pemovska T, Vladimer GI, Bayer G, Bergmann M, Eder S, Eichner R, Erl M, Esterbauer H, Exner R, Felsleitner-Hauer V, Forte M, Gaiger A, Geissler K, Greinix HT, Gstottner W, Hacker M, Hartmann BL, Hauswirth AW, Heinemann T, Heintel D, Hoda MA, Hopfinger G, Jaeger U, Kazianka L, Kenner L, Kiesewetter B, Krall N, Krajnik G, Kubicek S, Le T, Lubowitzki S, Mayerhoefer ME, Menschel E, Merkel O, Miura K, Mullauer L, Neumeister P, Noesslinger T, Ocko K, Ohler L, Panny M, Pichler A, Porpaczy E, Prager GW, Raderer M, Ristl R, Ruckser R, Salamon J, Schiefer AI, Schmolke AS, Schwarzinger I, Selzer E, Sillaber C, Skrabs C, Sperr WR, Srndic I, Thalhammer R, Valent P, van der Kouwe E, Vanura K, Vogt S, Waldstein C, Wolf D, Zielinski CC, Zojer N, Simonitsch-Klupp I, Superti-Furga G, Snijder B, Staber PB. Functional Precision Medicine Provides Clinical Benefit in Advanced Aggressive Hematologic Cancers and Identifies Exceptional Responders. Cancer Discov. 2022 Feb;12(2):372-387. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0538. Epub 2021 Oct 11.
- Lee S, Weiss T, Buhler M, Mena J, Lottenbach Z, Wegmann R, Sun M, Bihl M, Augustynek B, Baumann SP, Goetze S, van Drogen A, Pedrioli PGA, Penton D, Festl Y, Buck A, Kirschenbaum D, Zeitlberger AM, Neidert MC, Vasella F, Rushing EJ, Wollscheid B, Hediger MA, Weller M, Snijder B. High-throughput identification of repurposable neuroactive drugs with potent anti-glioblastoma activity. Nat Med. 2024 Nov;30(11):3196-3208. doi: 10.1038/s41591-024-03224-y. Epub 2024 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .