Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo hodnocení lékové odpovědi pro další generaci péče o mozkové metastázy (EViDENCE-BM)

25. června 2026 aktualizováno: University of Zurich

Farmakoskopie se týká ex vivo platformy pro profilování citlivosti na léky v reálném čase, která se ukázala jako cenná při léčbě leukémie (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022) a může pomoci identifikovat nové možnosti léčby mozku. také nádory (Lee et al. 2022). Důvody pro testování citlivosti na léky na základě farmakoskopie na biopsiích pacientů nebo chirurgickém materiálu v reálném čase jsou četné: měření odezvy na lék a citlivosti přímo v materiálu pacienta v reálném čase, překonává problém omezených molekulárních biomarkerů pro zavedené cílené terapeutické možnosti a může identifikovat účinné léky i pro necílené terapie, jako je chemoterapie. Dokáže také identifikovat dosud neznámé specifické zranitelnosti rakovinných buněk. Kromě toho testování přímo na materiálu pacienta překonává omezení buněčných kultur, organoidů a xenoimplantátů získaných od pacienta, protože jejich prodloužená doba kultivace ohrožuje buněčné adaptace a klonální selekci, které mění citlivost na léčivo. Farmakoskopie udržuje složení nádorových buněk, včetně okolních buněk nebo nádorového mikroprostředí, a omezuje buněčnou kulturu na max. 48 hodin. Kromě toho farmakoskopie měří odezvy na léčivo na jedné buňce a na úrovni vysokého obsahu, což jedinečně umožňuje měřit citlivost nádorových buněk na léčivo a umožňuje ji porovnat s cytotoxicitou léčiva na zdravých buňkách od stejného pacienta. Tento relativní odečet se již dříve ukázal jako zásadní pro správnou předpověď klinické odpovědi u hematologických malignit (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).

Cílem této studie je získat předběžná data o nadřazenosti personalizovaného farmakoskopicky řízeného přístupu ve srovnání se standardním nefarmakoskopicky řízeným přístupem u pacientů s mozkovými metastázami s indikací k operaci a omezenými terapeutickými systémovými možnostmi dle léčebného postupu. lékař.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí být v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let, ženy nebo muži.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60 nebo více
  • Pacienti musí mít omezené systémové terapeutické možnosti podle úsudku ošetřujícího lékaře. Počet předchozích linií terapií není omezen.
  • Pacienti s nádorem s cílenou onkogenní řidičovou mutací by již měli být léčeni cílenou látkou a musely být vyčerpány možnosti.
  • Pacienti musí mít klinickou indikaci k operaci pro pravděpodobnou mozkovou metastázu
  • Pacienti budou považováni za způsobilé pro studii pouze v případě, že diagnóza mozkových metastáz byla histologicky potvrzena na vzorku získaném během chirurgického zákroku provedeného po podepsání formuláře informovaného souhlasu pro studii.
  • Je povolen jakýkoli typ primární rakoviny: rakovina prsu, rakovina plic, melanom, jiné rakoviny. Pacienti mohou mít několik primárních rakovin.
  • Pacienti musí mít při screeningu před operací dokumentovanou adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater
  • Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra
  • Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie a vrátit se k požadovanému hodnocení.
  • Před jakýmkoliv zásahem souvisejícím se studií musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rychle progredujícím systémovým onemocněním
  • Pacienti s neschopností podstoupit vyšetření MRI mozku.
  • Pacienti s progresivními metastázami v parenchymovém mozku s indikací k nutnosti radioterapie celého mozku po operaci. Fokální radioterapie mozku po operaci je povolena.
  • Úsudek zkoušejícího, že pacient pravděpodobně nebude dodržovat postupy studie, omezení a požadavky.
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie.
  • Žena, která je těhotná.
  • Kojící ženy, které nesouhlasí s přerušením kojení před první léčbou zahájenou během studie.
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s darováním spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: experimentální rameno, léčba řízená farmakoskopií
Rameno 1 (experimentální rameno): Farmakoskopicky řízená léčba bude předepsána zkoušejícím podle výsledků analýzy (relevantní cílový účinek) a podle pokynů pro předepisování léků.
Přístroj: Farmakoskopie 1.0
Farmakoskopie je v současnosti akademicky vyvinutá platforma. Studie je navržena tak, aby prozkoumala klinický výkon této akademické platformy. V intervenčním rameni bude zváženo nejlepší kandidátní činidlo definované farmoskopií jako vodítko pro terapeutické rozhodnutí pro každého pacienta.
Aktivní komparátor: Rameno 2: ovládací rameno
U pacientů randomizovaných do kontrolní větve nebude prováděna žádná farmakoskopická analýza.
Jiný: Řízení
Další systémová léčba po operaci bude prodiskutována s vyšetřovatelem a na radě pro nádor, přičemž se vezme v úvahu také standardní histopatologická a molekulární analýza, včetně sekvenování nové generace, analýzy molekulárního profilování a předchozí přijaté léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odezvy
Časové okno: 8 měsíců
(A) u všech pacientů: typ odpovědi; korelace typu odpovědi mezi CNS a extra-CNS kompartmenty (B) u pacientů s měřitelným onemocněním: typ a trvání odpovědi; korelace míry odezvy mezi CNS a extra-CNS kompartmenty.
8 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Kvalita života a neurologický stav 1
Časové okno: 8 měsíců
Váha EORTC-QLQ C30
8 měsíců
Kvalita života a neurologický stav 2
Časové okno: 8 měsíců
Váha EORTC BN20
8 měsíců
Kvalita života a neurologický stav 3
Časové okno: 8 měsíců
NANO škála (Neurologické hodnocení v neuroonkologii)
8 měsíců
Kvalita života a neurologický stav 4
Časové okno: 8 měsíců
Hodnocení odpovědi v neuroonkologické (RANO) škále záchvatů
8 měsíců
Kvalita života a neurologický stav 5
Časové okno: 8 měsíců
Karnofského stupnice stavu výkonu
8 měsíců
Užívání steroidů
Časové okno: 8 měsíců
Konzumace steroidů během studie
8 měsíců
Farmakoskopické hodnocení 1
Časové okno: 1 měsíc
míra interpretovatelných výsledků farmakoskopie, pouze v rameni farmakoskopie
1 měsíc
Farmakoskopické hodnocení 2
Časové okno: 1 měsíc
popis možných příčin selhání farmakoskopické analýzy, pouze ve farmakoskopické větvi
1 měsíc
Farmakoskopické hodnocení 3
Časové okno: 1 měsíc
míra indikace farmakoskopie řízené léčby, pouze ve farmakoskopické větvi
1 měsíc
Farmakoskopické hodnocení 4
Časové okno: 1 měsíc
přístup k preferovanému léku vybranému farmakoskopií, pouze ve farmakoskopické větvi
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

anticancerfund.org

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EViDENCE-BM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit