Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji na lek ex vivo w leczeniu przerzutów do mózgu nowej generacji (EViDENCE-BM)

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich

Farmakoskopia odnosi się do platformy do profilowania wrażliwości na leki w czasie rzeczywistym ex vivo, która, jak wykazano, jest przydatna w leczeniu białaczki (Snijder i in. 2017) (Kornauth i in. 2022) i może pomóc w zidentyfikowaniu nowych możliwości leczenia mózgu nowotwory (Lee i in. 2022). Zasad przeprowadzania testów wrażliwości na leki w oparciu o farmakoskopię na biopsjach pacjentów w czasie rzeczywistym lub materiale chirurgicznym jest wiele: pomiar odpowiedzi na lek i wrażliwości bezpośrednio w materiale pacjenta w czasie rzeczywistym pozwala przezwyciężyć problem ograniczonych biomarkerów molekularnych dla ustalonych ukierunkowanych opcji terapeutycznych i może zidentyfikować skuteczne leków nawet w przypadku terapii nieukierunkowanych, takich jak chemioterapia. Potrafi także zidentyfikować nieznane dotychczas specyficzne słabości komórek nowotworowych. Co więcej, badanie bezpośrednio na materiale pacjenta pokonuje ograniczenia związane z hodowlami komórkowymi, organoidami i ksenoprzeszczepami pochodzącymi od pacjenta, ponieważ ich wydłużony czas hodowli stwarza ryzyko adaptacji komórkowej i selekcji klonalnej, które zmieniają wrażliwość na lek. Farmakoskopia utrzymuje skład komórek nowotworowych, w tym komórki osób postronnych lub mikrośrodowisko nowotworu, i ogranicza hodowlę komórkową do maksymalnie 48 godzin. Ponadto farmakoskopia mierzy odpowiedź na lek na poziomie pojedynczej komórki i na poziomie dużej zawartości, co w unikalny sposób pozwala zmierzyć wrażliwość komórek nowotworowych na lek i porównać ją z cytotoksycznością leku na zdrowych komórkach tego samego pacjenta. Wykazano wcześniej, że ten względny odczyt jest niezbędny do prawidłowego przewidywania odpowiedzi klinicznej w nowotworach układu krwiotwórczego (Snijder i wsp. 2017) (Kornauth i wsp. 2022).

Celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych dotyczących wyższości spersonalizowanego podejścia pod kontrolą farmakoskopii w porównaniu ze standardowym podejściem nie pod kontrolą farmakoskopii u pacjentów z przerzutami do mózgu ze wskazaniem do leczenia operacyjnego i ograniczonymi systemowymi opcjami terapeutycznymi w zależności od metody leczenia. lekarz.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody (kobieta lub mężczyzna).
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Karnofsky’ego wynoszący 60 lub więcej
  • Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, pacjenci muszą mieć ograniczone możliwości leczenia ogólnoustrojowego. Liczba dotychczasowych linii terapii nie jest ograniczona.
  • Pacjenci z nowotworem z ukierunkowaną mutacją onkogenną kierowcy powinni być już leczeni lekiem celowanym, a opcje muszą zostać wyczerpane.
  • Pacjenci muszą mieć wskazania kliniczne do operacji z powodu prawdopodobnych przerzutów do mózgu
  • Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do badania tylko wtedy, gdy rozpoznanie przerzutów do mózgu zostanie potwierdzone histologicznie na próbce pobranej podczas operacji wykonanej po podpisaniu formularza świadomej zgody na badanie.
  • Dopuszczalny jest każdy rodzaj nowotworu pierwotnego: rak piersi, rak płuc, czerniak i inne nowotwory. Pacjenci mogą mieć kilka pierwotnych nowotworów.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, udokumentowaną podczas badań przesiewowych przed operacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych, a także zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
  • Przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem pacjent i badacz muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i opatrzyć ją datą.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z szybko postępującą chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci niemożliwi poddanie się ocenie MRI mózgu.
  • Pacjenci z postępującymi przerzutami do miąższu mózgu ze wskazaniem do konieczności radioterapii całego mózgu po operacji. Dozwolona jest ogniskowa radioterapia mózgu po operacji.
  • Ocena badacza, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią, które nie wyrażają zgody na zaprzestanie karmienia piersią przed pierwszym leczeniem rozpoczętym w trakcie badania.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie wyrażają zgody na nieoddawanie nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: ramię eksperymentalne, leczenie pod kontrolą farmakoskopii
Ramię 1 (ramię eksperymentalne): Badacz przepisuje leczenie pod kontrolą farmakoskopii zgodnie z wynikami analizy (odpowiedni efekt docelowy) i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.
Urządzenie: Farmakoskopia 1.0
Farmakoskopia jest obecnie platformą rozwiniętą akademicko. Celem badania jest zbadanie skuteczności klinicznej tej platformy akademickiej. W ramieniu interwencyjnym przy podejmowaniu decyzji terapeutycznej w przypadku każdego pacjenta będzie brany pod uwagę najlepszy kandydat określony na podstawie farmaskopii.
Aktywny komparator: Ramię 2: ramię sterujące
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzana analiza farmakoskopowa.
Inny: Kontrola
Kolejne leczenie systemowe po operacji zostanie omówione z badaczem i komisją nowotworową, biorąc pod uwagę również standardową analizę histopatologiczną i molekularną, w tym sekwencjonowanie nowej generacji, analizę profilowania molekularnego i dotychczasowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
(A) u wszystkich pacjentów: rodzaj odpowiedzi; korelacja typu odpowiedzi pomiędzy przedziałami OUN i przedziałami poza OUN (B) u pacjentów z chorobą mierzalną: rodzaj i czas trwania odpowiedzi; korelacja współczynnika odpowiedzi między przedziałami OUN i przedziałami poza OUN.
8 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Jakość życia i stan neurologiczny 1
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala EORTC-QLQ C30
8 miesięcy
Jakość życia i stan neurologiczny 2
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala EORTC BN20
8 miesięcy
Jakość życia i stan neurologiczny 3
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala NANO (Ocena Neurologiczna w Neuro-Onkologii)
8 miesięcy
Jakość życia i stan neurologiczny 4
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena odpowiedzi w skali napadów neuroonkologicznych (RANO).
8 miesięcy
Jakość życia i stan neurologiczny 5
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala stanu wydajności Karnofsky'ego
8 miesięcy
Stosowanie sterydów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Spożycie sterydów w trakcie badania
8 miesięcy
Ocena farmakoskopowa 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
odsetek możliwych do zinterpretowania wyników farmakoskopii, tylko w grupie farmakoskopii
1 miesiąc
Ocena farmakoskopowa 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
opis potencjalnych przyczyn niepowodzenia analizy farmakoskopowej, wyłącznie w ramieniu farmakoskopowym
1 miesiąc
Ocena farmakoskopowa 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc
częstość wskazań do leczenia pod kontrolą farmakoskopii, tylko w ramieniu farmakoskopii
1 miesiąc
Ocena farmakoskopowa 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc
dostęp do preferowanego leku wybranego na drodze farmakoskopii, wyłącznie w ramieniu farmakoskopowym
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

anticancerfund.org

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EViDENCE-BM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj