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Evaluación de respuesta a fármacos ex vivo para la atención de metástasis cerebrales de próxima generación (EViDENCE-BM)

25 de junio de 2026 actualizado por: University of Zurich

La farmacoscopía se refiere a una plataforma de elaboración de perfiles de sensibilidad a fármacos ex vivo en tiempo real que ha demostrado ser valiosa en el tratamiento de la leucemia (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022) y puede ayudar a identificar nuevas oportunidades de tratamiento para el cerebro. tumores también (Lee et al. 2022). El fundamento de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos basadas en farmacoscopía en biopsias de pacientes o material quirúrgico en tiempo real es múltiple: medir la respuesta y la sensibilidad a los medicamentos directamente en el material del paciente en tiempo real supera el problema de los biomarcadores moleculares limitados para opciones terapéuticas específicas establecidas y puede identificar métodos eficaces. medicamentos incluso para terapias no dirigidas como la quimioterapia. También puede identificar vulnerabilidades específicas de las células cancerosas hasta ahora desconocidas. Además, las pruebas directas en material del paciente superan las limitaciones de los cultivos celulares, organoides y xenoinjertos de pacientes derivados de pacientes, ya que sus tiempos de cultivo prolongados corren el riesgo de adaptaciones celulares y selección clonal que alteran la sensibilidad a los medicamentos. La farmacoscopia mantiene la composición de las células tumorales, incluidas las células espectadoras o el microambiente del tumor, y limita el cultivo celular a un máximo de 48 horas. Además, la farmacoscopía mide las respuestas a los medicamentos en una sola célula y en un nivel de alto contenido, lo que permite medir de manera única la sensibilidad a los medicamentos de las células tumorales y compararla con la citotoxicidad del medicamento en células sanas del mismo paciente. Anteriormente se ha demostrado que esta lectura relativa es esencial para la predicción correcta de una respuesta clínica en neoplasias malignas hematológicas (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).

El objetivo de este estudio es generar datos preliminares sobre la superioridad del abordaje personalizado guiado por farmacoscopia en comparación con un abordaje estándar no guiado por farmacoscopia, en pacientes con metástasis cerebrales con indicación de cirugía y opciones terapéuticas sistémicas limitadas según el tratamiento. médico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emilie Le Rhun
  • Número de teléfono: +41 44 255 38 99
  • Correo electrónico: emilie.lerhun@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
      • Sankt Gallen, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contacto:
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener 18 años o más el día de la firma del consentimiento informado, mujer o hombre.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de 60 o más.
  • Los pacientes deben tener opciones terapéuticas sistémicas limitadas según el criterio del médico tratante. El número de líneas de terapias previas no está limitado.
  • Los pacientes con un tumor con una mutación conductora oncogénica atacable ya deberían haber sido tratados con un agente dirigido y las opciones deben haberse agotado.
  • Los pacientes deben tener indicación clínica de cirugía por probable metástasis cerebral.
  • Los pacientes serán considerados elegibles para el estudio solo si el diagnóstico de metástasis cerebral ha sido histológicamente confirmado en la muestra obtenida durante la cirugía realizada después de firmar el formulario de consentimiento informado para el ensayo.
  • Se permite cualquier tipo de cáncer primario: cáncer de mama, cáncer de pulmón, melanoma, otros cánceres. Los pacientes pueden tener varios cánceres primarios.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática documentada en el cribado antes de la cirugía.
  • Las mujeres en edad fértil, incluidas las mujeres que tuvieron su última menstruación en los últimos 2 años, deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.
  • El paciente y el investigador deben firmar y fechar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier intervención relacionada con el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad sistémica rápidamente progresiva.
  • Pacientes con incapacidad para someterse a una evaluación de resonancia magnética cerebral.
  • Pacientes con metástasis cerebrales parenquimatosas progresivas con indicación de requerir radioterapia cerebral total después de la cirugía. Se permite la radioterapia cerebral focal después de la cirugía.
  • Juicio del investigador de que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas.
  • Mujeres que están amamantando y que no aceptan suspender la lactancia antes del primer tratamiento iniciado durante el estudio.
  • Hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Participantes masculinos que no aceptan no donar esperma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: grupo experimental, tratamiento guiado por farmacoscopia
Grupo 1 (grupo experimental): el investigador prescribirá el tratamiento guiado por farmacoscopia de acuerdo con los resultados del análisis (efecto relevante en el objetivo) y según las pautas de prescripción de medicamentos.
Dispositivo: Farmacoscopia 1.0
La farmacoscopía es actualmente una plataforma desarrollada académicamente. El estudio está diseñado para investigar el desempeño clínico de esta plataforma académica. En el grupo intervencionista, se considerará el mejor agente candidato definido por farmacoscopia para guiar la decisión terapéutica de cada paciente.
Comparador activo: Brazo 2: brazo de control
Para los pacientes asignados al azar al grupo de control, no se realizará ningún análisis farmacoscópico.
Otro: Control
Se discutirá el próximo tratamiento sistémico después de la cirugía con el investigador y la junta de tumores, considerando también el análisis histopatológico y molecular estándar, incluida la secuenciación de próxima generación, el análisis de perfiles moleculares y los tratamientos previos recibidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de respuesta
Periodo de tiempo: 8 meses
(A) en todos los pacientes: tipo de respuesta; correlación del tipo de respuesta entre los compartimentos del SNC y extra-SNC (B) en pacientes con enfermedad mensurable: tipo y duración de la respuesta; correlación de la tasa de respuesta entre los compartimentos del SNC y extra-SNC.
8 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Calidad de vida y estado neurológico 1
Periodo de tiempo: 8 meses
Báscula EORTC-QLQ C30
8 meses
Calidad de vida y estado neurológico 2
Periodo de tiempo: 8 meses
Báscula EORTC BN20
8 meses
Calidad de vida y estado neurológico 3
Periodo de tiempo: 8 meses
Escala NANO (Evaluación Neurológica en Neuro-Oncología)
8 meses
Calidad de vida y estado neurológico 4
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluación de la respuesta en la escala de convulsiones de Neuro-Oncología (RANO)
8 meses
Calidad de vida y estado neurológico 5
Periodo de tiempo: 8 meses
Escala de estado funcional de Karnofsky
8 meses
Uso de esteroides
Periodo de tiempo: 8 meses
Consumo de esteroides durante el estudio.
8 meses
Evaluación farmacoscópica 1
Periodo de tiempo: 1 mes
tasa de resultados de farmacoscopia interpretables, solo en el grupo de farmacoscopia
1 mes
Evaluación farmacoscópica 2
Periodo de tiempo: 1 mes
descripción de las posibles causas de fracaso del análisis de farmacoscopia, solo en el grupo de farmacoscopia
1 mes
Evaluación farmacoscópica 3
Periodo de tiempo: 1 mes
tasa de indicación de tratamiento guiado por farmacoscopia, solo en el grupo de farmacoscopia
1 mes
Evaluación farmacoscópica 4
Periodo de tiempo: 1 mes
acceso al medicamento preferido seleccionado por el grupo de farmacoscopia, solo en el grupo de farmacoscopia
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

anticancerfund.org

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EViDENCE-BM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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