Ex vivo -lääkevasteen arviointi aivometastaasien seuraavan sukupolven hoitoon (EViDENCE-BM)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich
Farmakoskopialla tarkoitetaan ex vivo reaaliaikaista lääkeherkkyyden profilointialustaa, jonka on osoitettu olevan arvokas leukemian hoidossa (Snijder et al. 2017) (Kornauth ym. 2022) ja joka voi auttaa tunnistamaan uusia hoitomahdollisuuksia aivoille. kasvaimia myös (Lee et al. 2022). Farmakoskopiaan perustuva lääkeherkkyystestaus reaaliaikaisista potilasbiopsioista tai leikkausmateriaalista on perusteltua: lääkevasteen ja -herkkyyden mittaaminen suoraan reaaliaikaisesta potilasmateriaalista ratkaisee rajallisten molekyylien biomarkkerien ongelman vakiintuneiden kohdistettujen hoitovaihtoehtojen osalta ja voi tunnistaa tehokkaat. lääkkeitä myös ei-kohdennettuihin hoitoihin, kuten kemoterapiaan. Se voi myös tunnistaa toistaiseksi tuntemattomia syöpäsolujen erityisiä haavoittuvuuksia. Lisäksi testaus suoraan potilasmateriaalilla voittaa potilaasta peräisin olevien soluviljelmien, organoidien ja potilaan ksenograftien rajoitukset, koska niiden pitkittynyt viljelyaika vaarantaa solusopeutumiset ja kloonivalinnan, jotka muuttavat lääkeherkkyyttä. Farmakoskopia ylläpitää kasvainsolukoostumusta, mukaan lukien sivustakatsojasolut tai kasvaimen mikroympäristö, ja rajoittaa soluviljelyn enintään 48 tuntiin. Lisäksi farmakoskopialla mitataan lääkevasteita yksittäisessä solussa ja korkean pitoisuuden tasolla, mikä antaa ainutlaatuisen mahdollisuuden mitata kasvainsolujen herkkyyttä lääkeaineelle ja verrata sitä lääkkeen sytotoksisuuteen saman potilaan terveissä soluissa. Tämän suhteellisen lukeman on aiemmin osoitettu olevan välttämätön kliinisen vasteen oikealle ennustamiselle hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa yksilöllisen farmakoskopialla ohjatun lähestymistavan paremmuudesta verrattuna tavanomaiseen ei-farmakoskopiaan ohjattuun lähestymistapaan potilailla, joilla on aivometastaasseja, joilla on indikaatio leikkaukseen, ja rajoitetusti systeemisiä hoitovaihtoehtoja hoidon mukaan. lääkäri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Le Rhun
- Puhelinnumero: +41 44 255 38 99
- Sähköposti: emilie.lerhun@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregor Hutter
- Puhelinnumero: +41 61 265 38 97
- Sähköposti: Gregor.Hutter@usb.ch
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Cantonal Hospital St Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Neidert
- Puhelinnumero: +41 71 494 11 11
- Sähköposti: marian.neidert@kssg.ch
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Le Rhun
- Puhelinnumero: +41 44 255 38 99
- Sähköposti: emilie.lerhun@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, nais- tai miespuolisia.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava 60 tai enemmän
- Potilailla on oltava rajoitetut systeemiset hoitomahdollisuudet hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Aikaisempien hoitolinjojen määrää ei ole rajoitettu.
- Potilaat, joilla on kohdistettavissa oleva onkogeeninen kuljettajamutaatio, on jo hoidettu kohdennetulla aineella, ja vaihtoehdot on käytetty loppuun.
- Potilailla on oltava kliininen indikaatio leikkaukseen mahdollisen aivometastaasin vuoksi
- Potilaat katsotaan kelpoisiksi tutkimukseen vain, jos aivometastaasin diagnoosi on histologisesti varmistettu näytteestä, joka on otettu tutkimukseen perustuneen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen tehdyssä leikkauksessa.
- Kaikki primaariset syövät ovat sallittuja: rintasyöpä, keuhkosyöpä, melanooma, muut syövät. Potilailla voi olla useita primaarisia syöpiä.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta dokumentoituna seulonnassa ennen leikkausta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien naiset, joilla oli viimeiset kuukautiset viimeisen 2 vuoden aikana, on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostuttava noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin.
- Potilaan ja tutkijan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä systeeminen sairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan aivojen MRI-arviointia.
- Potilaat, joilla on eteneviä parenkymaalisia aivojen etäpesäkkeitä, joilla on indikaatio kokoaivojen sädehoidon tarpeesta leikkauksen jälkeen. Fokaalinen aivojen sädehoito leikkauksen jälkeen on sallittu.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Nainen, joka on raskaana.
- Naiset, jotka imettävät ja jotka eivät suostu lopettamaan imetystä ennen ensimmäistä tutkimuksen aikana aloitettua hoitoa.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Miespuoliset osallistujat, jotka eivät suostu olemaan luovuttamatta siittiöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: kokeellinen haara, farmakoskopian ohjaama hoito
Käsivarsi 1 (kokeellinen haara): Tutkija määrää analyysin tulosten (merkittävä kohdevaikutus) ja lääkemääräysohjeiden mukaisesti farmakoskopialla ohjatun hoidon.
|
Farmakoskopia on tällä hetkellä akateemisesti kehitetty alusta.
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan tämän akateemisen alustan kliinistä suorituskykyä.
Interventiohaarassa kunkin potilaan terapeuttista päätöstä ohjaamaan katsotaan paras farmakopian määrittelemä aineehdokas.
|
|
Active Comparator: Varsi 2: ohjausvarsi
Potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, ei tehdä farmakokopiaanalyysiä.
|
Seuraavasta leikkauksen jälkeisestä systeemisestä hoidosta keskustellaan tutkijan kanssa ja kasvainlautakunnassa huomioiden myös standardi histopatologinen ja molekyylianalyysi, mukaan lukien seuraavan sukupolven sekvensointi, molekyyliprofiilianalyysi ja aiemmat hoidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
(A) kaikilla potilailla: vasteen tyyppi; vastetyypin korrelaatio keskushermoston ja keskushermoston ulkopuolisten osien välillä (B) potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus: vasteen tyyppi ja kesto; vastenopeuden korrelaatio keskushermoston ja keskushermoston ulkopuolisten osien välillä.
|
8 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu ja neurologinen tila 1
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
EORTC-QLQ C30 asteikko
|
8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja neurologinen tila 2
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
EORTC BN20 -asteikko
|
8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja neurologinen tila 3
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
NANO-asteikko (Neurological Assessment in Neuro-Oncology)
|
8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja neurologinen tila 4
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vasteen arviointi neuroonkologian (RANO) kohtausasteikolla
|
8 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja neurologinen tila 5
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Karnofskyn suorituskyvyn tila-asteikko
|
8 kuukautta
|
|
Steroidien käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Steroidien kulutus tutkimuksen aikana
|
8 kuukautta
|
|
Farmakoskopian arviointi 1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tulkittavissa olevien farmakokopian tulosten määrä, vain farmakokopiaryhmässä
|
1 kuukausi
|
|
Farmakoskopian arviointi 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuvaus mahdollisista syistä, jotka voivat epäonnistua farmakokopiaanalyysissä, vain farmakokopiaryhmässä
|
1 kuukausi
|
|
Farmakoskopian arviointi 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Farmakoskopiaohjatun hoidon indikaatioaste, vain farmakokopialla
|
1 kuukausi
|
|
Farmakoskopian arviointi 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pääsy farmakokopian valitsemaan ensisijaiseen lääkkeeseen, vain farmakokopiassa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Snijder B, Vladimer GI, Krall N, Miura K, Schmolke AS, Kornauth C, Lopez de la Fuente O, Choi HS, van der Kouwe E, Gultekin S, Kazianka L, Bigenzahn JW, Hoermann G, Prutsch N, Merkel O, Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Mullauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, Jager U, Staber PB, Superti-Furga G. Image-based ex-vivo drug screening for patients with aggressive haematological malignancies: interim results from a single-arm, open-label, pilot study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e595-e606. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30208-9. Epub 2017 Nov 15.
- Kornauth C, Pemovska T, Vladimer GI, Bayer G, Bergmann M, Eder S, Eichner R, Erl M, Esterbauer H, Exner R, Felsleitner-Hauer V, Forte M, Gaiger A, Geissler K, Greinix HT, Gstottner W, Hacker M, Hartmann BL, Hauswirth AW, Heinemann T, Heintel D, Hoda MA, Hopfinger G, Jaeger U, Kazianka L, Kenner L, Kiesewetter B, Krall N, Krajnik G, Kubicek S, Le T, Lubowitzki S, Mayerhoefer ME, Menschel E, Merkel O, Miura K, Mullauer L, Neumeister P, Noesslinger T, Ocko K, Ohler L, Panny M, Pichler A, Porpaczy E, Prager GW, Raderer M, Ristl R, Ruckser R, Salamon J, Schiefer AI, Schmolke AS, Schwarzinger I, Selzer E, Sillaber C, Skrabs C, Sperr WR, Srndic I, Thalhammer R, Valent P, van der Kouwe E, Vanura K, Vogt S, Waldstein C, Wolf D, Zielinski CC, Zojer N, Simonitsch-Klupp I, Superti-Furga G, Snijder B, Staber PB. Functional Precision Medicine Provides Clinical Benefit in Advanced Aggressive Hematologic Cancers and Identifies Exceptional Responders. Cancer Discov. 2022 Feb;12(2):372-387. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0538. Epub 2021 Oct 11.
- Lee S, Weiss T, Buhler M, Mena J, Lottenbach Z, Wegmann R, Sun M, Bihl M, Augustynek B, Baumann SP, Goetze S, van Drogen A, Pedrioli PGA, Penton D, Festl Y, Buck A, Kirschenbaum D, Zeitlberger AM, Neidert MC, Vasella F, Rushing EJ, Wollscheid B, Hediger MA, Weller M, Snijder B. High-throughput identification of repurposable neuroactive drugs with potent anti-glioblastoma activity. Nat Med. 2024 Nov;30(11):3196-3208. doi: 10.1038/s41591-024-03224-y. Epub 2024 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EViDENCE-BM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .