Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo Drug Response Evaluation for Next Generation Care of Brain Metastases (EViDENCE-BM)

25. juni 2026 opdateret af: University of Zurich

Farmakoskopi refererer til en ex vivo real-time profileringsplatform for lægemiddelfølsomhed, der har vist sig at være værdifuld i behandlingen af ​​leukæmi (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022) og kan hjælpe med at identificere nye behandlingsmuligheder for hjernen også tumorer (Lee et al. 2022). Begrundelsen for farmakoskopi-baseret lægemiddelfølsomhedstestning på patientbiopsier eller operationsmateriale i realtid er flere: måling af lægemiddelrespons og følsomhed direkte i patientmateriale i realtid overvinder problemet med begrænsede molekylære biomarkører for etablerede målrettede terapeutiske muligheder og kan identificere effektive lægemidler selv til ikke-målrettede behandlinger såsom kemoterapi. Det kan også identificere hidtil ukendte specifikke sårbarheder af kræftceller. Desuden overvinder test direkte på patientmateriale begrænsningerne ved patientafledte cellekulturer, organoider og patient-xenotransplantater, da deres forlængede dyrkningstid risikerer cellulære tilpasninger og klonal selektion, der ændrer lægemiddelfølsomheden. Farmakoskopi opretholder tumorcellesammensætningen, inklusive bystander-celler eller tumormikromiljø, og begrænser cellekultur til max 48 timer. Ydermere måler farmakoskopi lægemiddelresponser på en enkeltcelle og på et højt indholdsniveau, hvilket unikt giver mulighed for at måle lægemiddelfølsomheden af ​​tumorceller og gør det muligt at sammenligne det med lægemidlets cytotoksicitet på raske celler fra samme patient. Denne relative udlæsning har tidligere vist sig at være essentiel for den korrekte forudsigelse af en klinisk respons ved hæmatologiske maligniteter (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).

Formålet med denne undersøgelse er at generere foreløbige data vedrørende overlegenheden af ​​den personaliserede farmakoskopi-guidede tilgang sammenlignet med en standard ikke-farmakoskopi-guidet tilgang, hos patienter med hjernemetastaser med indikation for operation og begrænsede terapeutiske systemiske muligheder i henhold til den behandlende behandling. læge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, kvindelige eller mandlige.
  • Patienter skal have en Karnofsky-præstationsstatus på 60 eller mere
  • Patienter skal have begrænsede systemiske terapeutiske muligheder i henhold til den behandlende læges vurdering. Antallet af tidligere behandlingslinjer er ikke begrænset.
  • Patienter med en tumor med en målbar onkogen drivermutation burde allerede være blevet behandlet med et målrettet middel, og mulighederne skal være udtømt.
  • Patienter skal have en klinisk indikation for operation for sandsynlig hjernemetastase
  • Patienter vil kun blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis diagnosen hjernemetastase er blevet histologisk bekræftet på prøven opnået under operationen udført efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke til forsøget.
  • Enhver form for primær kræft er tilladt: brystkræft, lungekræft, melanom, andre kræftformer. Patienter kan have flere primære kræftformer.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion dokumenteret ved screening før operation
  • Kvinder i den fødedygtige alder, herunder kvinder, der havde deres sidste menstruation inden for de sidste 2 år, skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Patienter skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal være underskrevet og dateret af patienten og investigatoren før enhver undersøgelsesrelateret intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hurtigt fremadskridende systemisk sygdom
  • Patienter med manglende evne til at gennemgå hjerne-MR-evaluering.
  • Patienter med progressive parenkymale hjernemetastaser med indikation for behov for helhjernestrålebehandling efter operation. Fokal hjernestrålebehandling efter operation er tilladt.
  • Efterforskerens vurdering af, at det er usandsynligt, at patienten overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet.
  • Kvinde, der er gravid.
  • Kvinder, der ammer, og som ikke accepterer at afbryde amningen før den første behandling, der påbegyndes under undersøgelsen.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Mandlige deltagere, der ikke er enige om ikke at donere sæd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: forsøgsarm, Farmakoskopi-guidet behandling
Arm 1 (eksperimentel arm): Farmakoskopi-guidet behandling vil blive ordineret af investigator i henhold til resultaterne af analysen (relevant effekt på målet) og i henhold til lægemiddelordinationsretningslinjer.
Enhed: Farmakoskopi 1.0
Farmakoskopi er i øjeblikket en akademisk udviklet platform. Studiet er designet til at undersøge den kliniske ydeevne af denne akademiske platform. I den interventionelle arm vil det bedste kandidatmiddel, der er defineret af farmaskopi, blive overvejet for at vejlede den terapeutiske beslutning for hver patient.
Aktiv komparator: Arm 2: kontrolarm
For patienter randomiseret til kontrolarmen vil der ikke blive udført farmakoskopi.
Andet: Kontrollere
Den næste systemiske behandling efter operationen vil blive diskuteret med investigator og på tumornævnet, idet der også tages højde for standard histopatologisk og molekylær analyse, herunder næste generations sekventering, molekylær profileringsanalyse og tidligere modtagne behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering
Tidsramme: 8 måneder
(A) hos alle patienter: type respons; korrelation af typen af ​​respons mellem CNS og ekstra-CNS kompartmenter (B) hos patienter med målbar sygdom: type og varighed af respons; korrelation af responsrate mellem CNS og ekstra-CNS kompartmenter.
8 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Livskvalitet og neurologisk status 1
Tidsramme: 8 måneder
EORTC-QLQ C30 skala
8 måneder
Livskvalitet og neurologisk status 2
Tidsramme: 8 måneder
EORTC BN20 skala
8 måneder
Livskvalitet og neurologisk status 3
Tidsramme: 8 måneder
NANO-skala (neurologisk vurdering i neuro-onkologi)
8 måneder
Livskvalitet og neurologisk status 4
Tidsramme: 8 måneder
Responsvurdering i Neuro-Oncology (RANO) anfaldsskala
8 måneder
Livskvalitet og neurologisk status 5
Tidsramme: 8 måneder
Karnofsky præstationsstatusskala
8 måneder
Brug af steroider
Tidsramme: 8 måneder
Indtagelse af steroider under undersøgelsen
8 måneder
Farmakoskopivurdering 1
Tidsramme: 1 måned
rate af fortolkbare farmakoskopiresultater, kun i farmakoskopiarmen
1 måned
Farmakoskopivurdering 2
Tidsramme: 1 måned
beskrivelse af potentielle årsager til svigt af farmakoskopianalysen, kun i farmakoskopiarmen
1 måned
Farmakoskopivurdering 3
Tidsramme: 1 måned
frekvens for indikation af farmakoskopistyret behandling, kun i farmakoskopiarmen
1 måned
Farmakoskopivurdering 4
Tidsramme: 1 måned
adgang til det foretrukne lægemiddel valgt af farmakoskopien, kun i farmakoskopiarmen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

anticancerfund.org

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EViDENCE-BM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner