Avaliação ex vivo da resposta a medicamentos para cuidados de próxima geração com metástases cerebrais (EViDENCE-BM)
25 de junho de 2026 atualizado por: University of Zurich
Farmacoscopia refere-se a uma plataforma ex vivo de perfil de sensibilidade a medicamentos em tempo real que demonstrou ser valiosa no tratamento da leucemia (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022) e pode ajudar a identificar novas oportunidades de tratamento para o cérebro. tumores também (Lee et al. 2022). A justificativa para testes de sensibilidade a medicamentos baseados em farmacoscopia em biópsias de pacientes em tempo real ou material cirúrgico é múltipla: medir a resposta e a sensibilidade dos medicamentos diretamente no material do paciente em tempo real, supera o problema de biomarcadores moleculares limitados para opções terapêuticas direcionadas estabelecidas e pode identificar resultados eficazes. medicamentos, mesmo para terapias não direcionadas, como a quimioterapia. Também pode identificar vulnerabilidades específicas até então desconhecidas das células cancerígenas. Além disso, testar diretamente no material do paciente supera as limitações das culturas de células derivadas do paciente, organoides e xenoenxertos de pacientes, pois seus tempos de cultura prolongados arriscam adaptações celulares e seleção clonal que alteram a sensibilidade ao medicamento. A farmacoscopia mantém a composição das células tumorais, incluindo células espectadoras ou microambiente tumoral, e limita a cultura celular a um máximo de 48 horas. Além disso, a farmacoscopia mede as respostas aos medicamentos em uma única célula e em um nível de alto conteúdo, permitindo medir exclusivamente a sensibilidade das células tumorais ao medicamento e permitindo compará-la com a citotoxicidade do medicamento em células saudáveis do mesmo paciente. Esta leitura relativa demonstrou anteriormente ser essencial para a previsão correta de uma resposta clínica em malignidades hematológicas (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).
O objetivo deste estudo é gerar dados preliminares sobre a superioridade da abordagem personalizada guiada por farmacoscopia em comparação com uma abordagem padrão não guiada por farmacoscopia, em pacientes com metástases cerebrais com indicação de cirurgia e opções terapêuticas sistêmicas limitadas de acordo com o tratamento. médico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emilie Le Rhun
- Número de telefone: +41 44 255 38 99
- E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Gregor Hutter
- Número de telefone: +41 61 265 38 97
- E-mail: Gregor.Hutter@usb.ch
-
Sankt Gallen, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Cantonal Hospital St Gallen
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Contato:
- Marian Neidert
- Número de telefone: +41 71 494 11 11
- E-mail: marian.neidert@kssg.ch
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Zurich, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
Contato:
- Emilie Le Rhun
- Número de telefone: +41 44 255 38 99
- E-mail: emilie.lerhun@usz.ch
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado, ser do sexo feminino ou masculino.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de 60 ou mais
- Os pacientes devem ter opções terapêuticas sistêmicas limitadas de acordo com a avaliação do médico assistente. O número de linhas anteriores de terapias não é limitado.
- Os pacientes com um tumor com uma mutação condutora oncogênica alvo já deveriam ter sido tratados com um agente direcionado e as opções deveriam ter sido esgotadas.
- Os pacientes devem ter indicação clínica de cirurgia para provável metástase cerebral
- Os pacientes serão considerados elegíveis para o estudo somente se o diagnóstico de metástase cerebral tiver sido confirmado histologicamente na amostra obtida durante a cirurgia realizada após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para o estudo.
- Qualquer tipo de câncer primário é permitido: câncer de mama, câncer de pulmão, melanoma, outros tipos de câncer. Os pacientes podem ter vários tipos de câncer primários.
- Os pacientes devem ter medula óssea adequada, função renal e hepática documentada na triagem antes da cirurgia
- Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres que tiveram a última menstruação nos últimos 2 anos, devem ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo
- Os pacientes devem ter a capacidade de compreender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações exigidas.
- O consentimento informado por escrito para participação no estudo deve ser assinado e datado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica rapidamente progressiva
- Pacientes com incapacidade de serem submetidos à avaliação de ressonância magnética cerebral.
- Pacientes com metástases parenquimatosas cerebrais progressivas com indicação de radioterapia cerebral total após cirurgia. A radioterapia cerebral focal após a cirurgia é permitida.
- Julgamento do investigador de que é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Intenção de engravidar durante o estudo.
- Mulher que está grávida.
- Mulheres que estão amamentando e que não concordam em interromper a amamentação antes do primeiro tratamento iniciado durante o estudo.
- Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Participantes do sexo masculino que não concordam em não doar esperma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: braço experimental, tratamento guiado por farmacoscopia
Braço 1 (braço experimental): O tratamento guiado por farmacoscopia será prescrito pelo investigador de acordo com os resultados da análise (efeito relevante no alvo) e de acordo com as diretrizes de prescrição de medicamentos.
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A farmacoscopia é atualmente uma plataforma desenvolvida academicamente.
O estudo tem como objetivo investigar o desempenho clínico desta plataforma acadêmica.
No braço intervencionista, será considerado o melhor agente candidato definido pela farmacoscopia para orientar a decisão terapêutica de cada paciente.
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Comparador Ativo: Braço 2: braço de controle
Para pacientes randomizados para o braço de controle, nenhuma análise farmacoscópica será realizada.
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O próximo tratamento sistêmico após a cirurgia será discutido, com o investigador e no conselho do tumor, considerando também a análise histopatológica e molecular padrão, incluindo sequenciamento de próxima geração, análise de perfil molecular e tratamentos anteriores recebidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de resposta
Prazo: 8 meses
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(A) em todos os pacientes: tipo de resposta; correlação do tipo de resposta entre os compartimentos do SNC e extra-SNC (B) em pacientes com doença mensurável: tipo e duração da resposta; correlação da taxa de resposta entre os compartimentos do SNC e extra-SNC.
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8 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Qualidade de vida e estado neurológico 1
Prazo: 8 meses
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Escala EORTC-QLQ C30
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8 meses
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Qualidade de vida e estado neurológico 2
Prazo: 8 meses
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Escala EORTC BN20
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8 meses
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Qualidade de vida e estado neurológico 3
Prazo: 8 meses
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Escala NANO (Avaliação Neurológica em Neuro-Oncologia)
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8 meses
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Qualidade de vida e estado neurológico 4
Prazo: 8 meses
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Avaliação da resposta na escala de convulsões de Neuro-Oncologia (RANO)
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8 meses
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Qualidade de vida e estado neurológico 5
Prazo: 8 meses
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Escala de status de desempenho de Karnofsky
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8 meses
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Uso de esteróides
Prazo: 8 meses
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Consumo de esteróides durante o estudo
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8 meses
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Avaliação farmacoscópica 1
Prazo: 1 mês
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taxa de resultados de farmacoscopia interpretáveis, apenas no braço de farmacoscopia
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1 mês
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Avaliação farmacoscópica 2
Prazo: 1 mês
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descrição das possíveis causas de falha da análise farmacoscópica, apenas no braço farmacoscópico
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1 mês
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Avaliação farmacoscópica 3
Prazo: 1 mês
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taxa de indicação de tratamento guiado por farmacoscopia, apenas no braço de farmacoscopia
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1 mês
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Avaliação farmacoscópica 4
Prazo: 1 mês
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acesso ao medicamento preferido selecionado pela farmacoscopia, apenas no braço da farmacoscopia
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Snijder B, Vladimer GI, Krall N, Miura K, Schmolke AS, Kornauth C, Lopez de la Fuente O, Choi HS, van der Kouwe E, Gultekin S, Kazianka L, Bigenzahn JW, Hoermann G, Prutsch N, Merkel O, Ringler A, Sabler M, Jeryczynski G, Mayerhoefer ME, Simonitsch-Klupp I, Ocko K, Felberbauer F, Mullauer L, Prager GW, Korkmaz B, Kenner L, Sperr WR, Kralovics R, Gisslinger H, Valent P, Kubicek S, Jager U, Staber PB, Superti-Furga G. Image-based ex-vivo drug screening for patients with aggressive haematological malignancies: interim results from a single-arm, open-label, pilot study. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e595-e606. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30208-9. Epub 2017 Nov 15.
- Kornauth C, Pemovska T, Vladimer GI, Bayer G, Bergmann M, Eder S, Eichner R, Erl M, Esterbauer H, Exner R, Felsleitner-Hauer V, Forte M, Gaiger A, Geissler K, Greinix HT, Gstottner W, Hacker M, Hartmann BL, Hauswirth AW, Heinemann T, Heintel D, Hoda MA, Hopfinger G, Jaeger U, Kazianka L, Kenner L, Kiesewetter B, Krall N, Krajnik G, Kubicek S, Le T, Lubowitzki S, Mayerhoefer ME, Menschel E, Merkel O, Miura K, Mullauer L, Neumeister P, Noesslinger T, Ocko K, Ohler L, Panny M, Pichler A, Porpaczy E, Prager GW, Raderer M, Ristl R, Ruckser R, Salamon J, Schiefer AI, Schmolke AS, Schwarzinger I, Selzer E, Sillaber C, Skrabs C, Sperr WR, Srndic I, Thalhammer R, Valent P, van der Kouwe E, Vanura K, Vogt S, Waldstein C, Wolf D, Zielinski CC, Zojer N, Simonitsch-Klupp I, Superti-Furga G, Snijder B, Staber PB. Functional Precision Medicine Provides Clinical Benefit in Advanced Aggressive Hematologic Cancers and Identifies Exceptional Responders. Cancer Discov. 2022 Feb;12(2):372-387. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0538. Epub 2021 Oct 11.
- Lee S, Weiss T, Buhler M, Mena J, Lottenbach Z, Wegmann R, Sun M, Bihl M, Augustynek B, Baumann SP, Goetze S, van Drogen A, Pedrioli PGA, Penton D, Festl Y, Buck A, Kirschenbaum D, Zeitlberger AM, Neidert MC, Vasella F, Rushing EJ, Wollscheid B, Hediger MA, Weller M, Snijder B. High-throughput identification of repurposable neuroactive drugs with potent anti-glioblastoma activity. Nat Med. 2024 Nov;30(11):3196-3208. doi: 10.1038/s41591-024-03224-y. Epub 2024 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EViDENCE-BM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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