Ex-vivo-Bewertung der Arzneimittelreaktion für die Behandlung von Hirnmetastasen der nächsten Generation (EViDENCE-BM)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein, egal ob weiblich oder männlich.
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 oder mehr haben
• Den Patienten müssen nach Einschätzung des behandelnden Arztes begrenzte systemische Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Die Anzahl der bisherigen Therapielinien ist nicht begrenzt.
• Patienten mit einem Tumor mit einer zielgerichteten onkogenen Treibermutation sollten bereits mit einem zielgerichteten Wirkstoff behandelt worden sein und die Möglichkeiten müssen ausgeschöpft sein.
• Bei den Patienten muss eine klinische Indikation für eine Operation wegen wahrscheinlicher Hirnmetastasen vorliegen
• Patienten kommen nur dann für die Studie in Betracht, wenn die Diagnose einer Hirnmetastasierung histologisch anhand der Probe bestätigt wurde, die während der Operation nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Studie entnommen wurde.
• Jede Art von primärem Krebs ist erlaubt: Brustkrebs, Lungenkrebs, Melanom und andere Krebsarten. Patienten können mehrere primäre Krebsarten haben.
• Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen, die beim Screening vor der Operation dokumentiert wurde
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation in den letzten 2 Jahren liegt, muss ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen
• Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu genehmigen sowie sich bereit zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zu den erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.
• Vor jedem studienbezogenen Eingriff muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme vom Patienten und vom Prüfer unterzeichnet und datiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schnell fortschreitender systemischer Erkrankung
• Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung des Gehirns nicht möglich ist.
• Patienten mit fortschreitenden parenchymalen Hirnmetastasen mit Indikation für eine Ganzhirn-Strahlentherapie nach der Operation. Eine fokale Strahlentherapie des Gehirns nach einer Operation ist zulässig.
• Einschätzung des Prüfarztes, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird.
• Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
• Frauen, die schwanger sind.
• Stillende Frauen, die nicht damit einverstanden sind, das Stillen vor der ersten während der Studie eingeleiteten Behandlung abzubrechen.
• Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Teilnehmer, die nicht damit einverstanden sind, kein Sperma zu spenden.