Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реакции на лекарственные препараты Ex Vivo для лечения метастазов в головной мозг следующего поколения (EViDENCE-BM)

25 июня 2026 г. обновлено: University of Zurich

Фармакоскопия относится к платформе ex vivo для определения профиля чувствительности к лекарствам в режиме реального времени, которая, как было показано, имеет ценность при лечении лейкемии (Snijder et al., 2017) (Kornauth et al., 2022) и может помочь выявить новые возможности лечения заболеваний головного мозга. опухоли (Lee et al. 2022). Обоснование фармакоскопического тестирования чувствительности к лекарственным препаратам на биоптатах пациентов или хирургическом материале в режиме реального времени многочисленно: измерение реакции и чувствительности препарата непосредственно в материалах пациентов в режиме реального времени позволяет решить проблему ограниченности молекулярных биомаркеров для установленных целевых терапевтических вариантов и позволяет выявить эффективные препараты даже для нетаргетной терапии, такой как химиотерапия. Он также может выявить неизвестные до сих пор специфические уязвимости раковых клеток. Кроме того, тестирование непосредственно на материале пациента преодолевает ограничения культур клеток, полученных от пациента, органоидов и ксенотрансплантатов пациентов, поскольку длительное время культивирования подвергает риску клеточную адаптацию и клональную селекцию, которые изменяют чувствительность к лекарству. Фармакоскопия поддерживает состав опухолевых клеток, включая клетки-свидетели или микроокружение опухоли, и ограничивает культивирование клеток максимум 48 часами. Кроме того, фармакоскопия измеряет реакцию на лекарство на уровне отдельных клеток и на уровне высокого содержания, что позволяет однозначно измерить чувствительность к лекарству опухолевых клеток и сравнить ее с цитотоксичностью лекарства на здоровых клетках того же пациента. Ранее было показано, что эти относительные показания важны для правильного прогнозирования клинического ответа при гематологических злокачественных новообразованиях (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).

Целью данного исследования является получение предварительных данных о превосходстве персонализированного подхода под контролем фармакоскопии по сравнению со стандартным подходом, не основанным на фармакоскопии, у пациентов с метастазами в головной мозг с показаниями к хирургическому вмешательству и ограниченными терапевтическими системными вариантами в зависимости от лечения. врач.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilie Le Rhun
  • Номер телефона: +41 44 255 38 99
  • Электронная почта: emilie.lerhun@usz.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Gregor Hutter
          • Номер телефона: +41 61 265 38 97
          • Электронная почта: Gregor.Hutter@usb.ch
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Контакт:
          • Marian Neidert
          • Номер телефона: +41 71 494 11 11
          • Электронная почта: marian.neidert@kssg.ch
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:
          • Emilie Le Rhun
          • Номер телефона: +41 44 255 38 99
          • Электронная почта: emilie.lerhun@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола должны быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь статус Карновского 60 или более.
  • По мнению лечащего врача, пациенты должны иметь ограниченные возможности системной терапии. Количество предыдущих линий терапии не ограничено.
  • Пациенты с опухолью с целевой онкогенной драйверной мутацией уже должны были лечиться таргетным агентом, и варианты лечения должны быть исчерпаны.
  • Пациенты должны иметь клинические показания к операции при возможных метастазах в головной мозг.
  • Пациенты будут считаться подходящими для участия в исследовании только в том случае, если диагноз метастазов в головной мозг был гистологически подтвержден в образце, полученном во время операции, выполненной после подписания формы информированного согласия на исследование.
  • Разрешены любые виды первичного рака: рак молочной железы, рак легких, меланома, другие виды рака. У пациентов может быть несколько первичных раковых заболеваний.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, подтвержденную при обследовании перед операцией.
  • Женщины детородного возраста, включая женщин, у которых последняя менструация была в течение последних 2 лет, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке.
  • Пациенты должны иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых обследований.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть подписано и датировано пациентом и исследователем до любого вмешательства, связанного с исследованием.

Критерии исключения:

  • Пациенты с быстро прогрессирующим системным заболеванием
  • Пациенты с невозможностью пройти МРТ головного мозга.
  • Пациенты с прогрессирующими паренхиматозными метастазами в головной мозг, которым требуется лучевая терапия всего мозга после операции. Допускается очаговая лучевая терапия головного мозга после операции.
  • Заключение исследователя о том, что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  • Намерение забеременеть во время исследования.
  • Беременные женщины.
  • Женщины, кормящие грудью и не согласные прекратить кормление грудью до первого лечения, начатого во время исследования.
  • Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Участники мужского пола, не согласные не сдавать сперму.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: экспериментальная группа, лечение под контролем фармакоскопии.
Группа 1 (экспериментальная группа): Лечение под контролем фармакоскопии будет назначено исследователем в соответствии с результатами анализа (соответствующий целевой эффект) и согласно рекомендациям по назначению препарата.
Устройство: Фармакоскопия 1.0
Фармакоскопия в настоящее время является академически разработанной платформой. Исследование предназначено для изучения клинической эффективности этой академической платформы. В интервенционной группе будет рассматриваться лучший кандидат-агент, определенный фармаскопией, для принятия терапевтического решения для каждого пациента.
Активный компаратор: Рука 2: рычаг управления
Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, фармакоскопический анализ проводиться не будет.
Другой: Контроль
Следующее системное лечение после операции будет обсуждаться с исследователем и на консилиуме, учитывая также стандартный гистопатологический и молекулярный анализ, включая секвенирование следующего поколения, анализ молекулярного профиля и полученное ранее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответа
Временное ограничение: 8 месяцев
(А) у всех пациентов: тип ответа; корреляция типа ответа между ЦНС и вне-ЦНС отделами (В) у пациентов с измеримым заболеванием: тип и продолжительность ответа; корреляция скорости ответа между отделами ЦНС и экстра-ЦНС.
8 месяцев
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Качество жизни и неврологический статус 1
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала EORTC-QLQ C30
8 месяцев
Качество жизни и неврологический статус 2
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала EORTC BN20
8 месяцев
Качество жизни и неврологический статус 3
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала NANO (неврологическая оценка в нейроонкологии)
8 месяцев
Качество жизни и неврологический статус 4
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценка ответа по нейроонкологической шкале приступов (RANO)
8 месяцев
Качество жизни и неврологический статус 5
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала статуса работоспособности Карновского
8 месяцев
Использование стероидов
Временное ограничение: 8 месяцев
Употребление стероидов во время исследования
8 месяцев
Фармакоскопическая оценка 1
Временное ограничение: 1 месяц
частота интерпретируемых результатов фармакоскопии только в группе фармакоскопии
1 месяц
Фармакоскопическая оценка 2
Временное ограничение: 1 месяц
описание потенциальных причин неудачи фармакоскопического анализа, только в фармакоскопическом отделении
1 месяц
Фармакоскопическая оценка 3
Временное ограничение: 1 месяц
частота показаний к лечению под контролем фармакоскопии, только в группе фармакоскопии
1 месяц
Фармакоскопическая оценка 4
Временное ограничение: 1 месяц
доступ к предпочтительному лекарству, выбранному с помощью фармакоскопии, только в отделении фармакоскопии
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

anticancerfund.org

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EViDENCE-BM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться