Ex vivo evaluatie van medicijnreacties voor de volgende generatie zorg voor hersenmetastasen (EViDENCE-BM)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming 18 jaar of ouder zijn, vrouw of man.
• Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van 60 of meer hebben
• Patiënten moeten volgens het oordeel van de behandelend arts over beperkte systemische therapeutische opties beschikken. Het aantal eerdere therapielijnen is niet beperkt.
• Patiënten met een tumor met een targetbare oncogene driver-mutatie hadden al behandeld moeten zijn met een gericht middel en de opties moeten uitgeput zijn.
• Patiënten moeten een klinische indicatie hebben voor een operatie vanwege vermoedelijke hersenmetastasen
• Patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als de diagnose van hersenmetastasen histologisch is bevestigd op het monster dat is verkregen tijdens de operatie die is uitgevoerd na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
• Elke vorm van primaire kanker is toegestaan: borstkanker, longkanker, melanoom, andere vormen van kanker. Patiënten kunnen verschillende primaire vormen van kanker hebben.
• Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben die tijdens de screening vóór de operatie is gedocumenteerd
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen die in de afgelopen twee jaar hun laatste menstruatie hebben gehad, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan
• Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie te geven, en ermee in te stemmen zich aan de onderzoeksbeperkingen te houden en terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
• Voorafgaand aan elke studiegerelateerde interventie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek worden ondertekend en gedateerd door de patiënt en de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met snel progressieve systemische ziekte
• Patiënten bij wie het niet mogelijk is een MRI-evaluatie van de hersenen te ondergaan.
• Patiënten met progressieve parenchymale hersenmetastasen met een indicatie voor radiotherapie van de hele hersenen na een operatie. Focale hersenradiotherapie na een operatie is toegestaan.
• Oordeel van de onderzoeker dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten zal naleven.
• Intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Vrouwtjes die zwanger zijn.
• Vrouwen die borstvoeding geven en die er niet mee instemmen de borstvoeding te staken vóór de eerste behandeling die tijdens het onderzoek is gestart.
• Seksueel actieve mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Mannelijke deelnemers die er niet mee instemmen geen sperma te doneren.