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Valutazione della risposta farmacologica ex vivo per la cura di prossima generazione delle metastasi cerebrali (EViDENCE-BM)

25 giugno 2026 aggiornato da: University of Zurich

La farmacoscopia si riferisce a una piattaforma di profilazione della sensibilità ai farmaci in tempo reale ex vivo che ha dimostrato di essere utile nel trattamento della leucemia (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022) e può aiutare a identificare nuove opportunità di trattamento per il cervello anche i tumori (Lee et al. 2022). La logica alla base dei test di sensibilità ai farmaci basati sulla farmacoscopia su biopsie di pazienti in tempo reale o materiale chirurgico è multipla: misurare la risposta ai farmaci e la sensibilità direttamente nel materiale del paziente in tempo reale, supera il problema dei biomarcatori molecolari limitati per opzioni terapeutiche mirate consolidate e può identificare efficaci farmaci anche per terapie non mirate come la chemioterapia. Può anche identificare vulnerabilità specifiche finora sconosciute delle cellule tumorali. Inoltre, i test direttamente sul materiale dei pazienti superano i limiti delle colture cellulari, degli organoidi e degli xenotrapianti derivati ​​dai pazienti, poiché i loro tempi di coltura prolungati rischiano adattamenti cellulari e selezione clonale che alterano la sensibilità ai farmaci. La farmacoscopia mantiene la composizione delle cellule tumorali, comprese le cellule circostanti o il microambiente tumorale, e limita la coltura cellulare a un massimo di 48 ore. Inoltre, la farmacoscopia misura le risposte ai farmaci su una singola cellula e ad alto contenuto, consentendo in modo esclusivo di misurare la sensibilità ai farmaci delle cellule tumorali e di confrontarla con la citotossicità del farmaco su cellule sane dello stesso paziente. Questa lettura relativa si è precedentemente rivelata essenziale per la corretta previsione di una risposta clinica nelle neoplasie ematologiche (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).

Lo scopo di questo studio è quello di generare dati preliminari riguardanti la superiorità dell'approccio personalizzato guidato dalla farmacoscopia rispetto ad un approccio standard non guidato dalla farmacoscopia, in pazienti con metastasi cerebrali con indicazione alla chirurgia, e opzioni terapeutiche sistemiche limitate a seconda del trattamento. medico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato, di sesso femminile o maschile.
  • I pazienti devono avere un performance status Karnofsky pari o superiore a 60
  • I pazienti devono avere opzioni terapeutiche sistemiche limitate secondo il giudizio del medico curante. Il numero delle linee terapeutiche precedenti non è limitato.
  • I pazienti con un tumore con una mutazione driver oncogenica target dovrebbero essere già stati trattati con un agente mirato e le opzioni devono essere state esaurite.
  • I pazienti devono avere un'indicazione clinica all'intervento chirurgico per probabili metastasi cerebrali
  • I pazienti saranno considerati eleggibili allo studio solo se la diagnosi di metastasi cerebrali sarà stata confermata istologicamente sul campione ottenuto durante l'intervento chirurgico eseguito dopo aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio.
  • È consentito qualsiasi tipo di cancro primario: cancro al seno, cancro ai polmoni, melanoma, altri tumori. I pazienti possono avere diversi tumori primari.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica documentata allo screening prima dell'intervento chirurgico
  • Le donne in età fertile, comprese le donne che hanno avuto l'ultima mestruazione negli ultimi 2 anni, devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare per le valutazioni richieste.
  • Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi intervento correlato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia sistemica rapidamente progressiva
  • Pazienti con incapacità di sottoporsi a valutazione MRI cerebrale.
  • Pazienti con metastasi cerebrali parenchimali progressive con indicazione alla necessità di radioterapia dell'intero cervello dopo l'intervento chirurgico. È consentita la radioterapia cerebrale focale dopo l'intervento chirurgico.
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano e che non accettano di interrompere l'allattamento prima del primo trattamento iniziato durante lo studio.
  • Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Partecipanti maschi che non accettano di non donare lo sperma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: braccio sperimentale, trattamento guidato dalla farmacoscopia
Braccio 1 (braccio sperimentale): il trattamento guidato dalla farmacoscopia sarà prescritto dallo sperimentatore in base ai risultati dell'analisi (effetto sul target rilevante) e alle linee guida sulla prescrizione dei farmaci.
Dispositivo: Farmacoscopia 1.0
La farmacoscopia è attualmente una piattaforma sviluppata a livello accademico. Lo studio è progettato per indagare la performance clinica di questa piattaforma accademica. Nel braccio interventistico, verrà considerato il miglior agente candidato definito dalla farmacoscopia per guidare la decisione terapeutica per ciascun paziente.
Comparatore attivo: Braccio 2: braccio di controllo
Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo, non verrà eseguita alcuna analisi farmacoscopica.
Altro: Controllare
Il successivo trattamento sistemico dopo l'intervento chirurgico sarà discusso con lo sperimentatore e con il comitato tumorale, considerando anche le analisi istopatologiche e molecolari standard, compreso il sequenziamento di nuova generazione, l'analisi del profilo molecolare e i precedenti trattamenti ricevuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta
Lasso di tempo: 8 mesi
(A) in tutti i pazienti: tipo di risposta; correlazione del tipo di risposta tra compartimenti del SNC ed extra-SNC (B) in pazienti con malattia misurabile: tipo e durata della risposta; correlazione del tasso di risposta tra i compartimenti del SNC e quelli extra-SNC.
8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Qualità della vita e stato neurologico 1
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala EORTC-QLQ C30
8 mesi
Qualità della vita e stato neurologico 2
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala EORTC BN20
8 mesi
Qualità della vita e stato neurologico 3
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala NANO (Valutazione Neurologica in Neuro-Oncologia)
8 mesi
Qualità della vita e stato neurologico 4
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutazione della risposta nella scala delle crisi neuro-oncologiche (RANO).
8 mesi
Qualità della vita e stato neurologico 5
Lasso di tempo: 8 mesi
Scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky
8 mesi
Uso di steroidi
Lasso di tempo: 8 mesi
Consumo di steroidi durante lo studio
8 mesi
Valutazione farmacoscopica 1
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di risultati farmacoscopici interpretabili, solo nel braccio della farmacoscopia
1 mese
Valutazione farmacoscopica 2
Lasso di tempo: 1 mese
descrizione delle potenziali cause di fallimento dell'analisi farmacoscopica, solo nel braccio farmacoscopico
1 mese
Valutazione farmacoscopica 3
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di indicazione del trattamento guidato dalla farmacoscopia, solo nel braccio della farmacoscopia
1 mese
Valutazione farmacoscopica 4
Lasso di tempo: 1 mese
accesso al farmaco preferito selezionato dalla farmacoscopia, solo nel braccio di farmacoscopia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

anticancerfund.org

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EViDENCE-BM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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