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Évaluation ex vivo de la réponse médicamenteuse pour les soins de nouvelle génération des métastases cérébrales (EViDENCE-BM)

25 juin 2026 mis à jour par: University of Zurich

La pharmacoscopie fait référence à une plateforme de profilage de sensibilité aux médicaments en temps réel ex vivo qui s'est avérée utile dans le traitement de la leucémie (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022) et peut aider à identifier de nouvelles opportunités de traitement pour le cerveau. également les tumeurs (Lee et al. 2022). Les arguments en faveur des tests de sensibilité aux médicaments basés sur la pharmacoscopie sur des biopsies de patients ou du matériel chirurgical en temps réel sont multiples : mesurer la réponse et la sensibilité aux médicaments directement dans le matériel du patient en temps réel, surmonte le problème des biomarqueurs moléculaires limités pour les options thérapeutiques ciblées établies et peut identifier des médicaments même pour des thérapies non ciblées comme la chimiothérapie. Elle permet également d’identifier des vulnérabilités spécifiques jusqu’ici inconnues des cellules cancéreuses. De plus, les tests directement sur le matériel du patient surmontent les limites des cultures cellulaires, des organoïdes et des xénogreffes de patients, car leurs durées de culture prolongées risquent des adaptations cellulaires et une sélection clonale qui modifient la sensibilité aux médicaments. La pharmacoscopie maintient la composition des cellules tumorales, y compris les cellules témoins ou le microenvironnement tumoral, et limite la culture cellulaire à 48 heures maximum. De plus, la pharmacoscopie mesure les réponses aux médicaments sur une seule cellule et à un niveau élevé, permettant ainsi de mesurer de manière unique la sensibilité aux médicaments des cellules tumorales et de la comparer à la cytotoxicité du médicament sur des cellules saines du même patient. Cette lecture relative s’est déjà révélée essentielle pour la prédiction correcte d’une réponse clinique dans les hémopathies malignes (Snijder et al. 2017) (Kornauth et al. 2022).

Le but de cette étude est de générer des données préliminaires concernant la supériorité de l'approche personnalisée guidée par pharmacoscopie par rapport à une approche standard non guidée par pharmacoscopie, chez les patients présentant des métastases cérébrales avec une indication chirurgicale et des options thérapeutiques systémiques limitées selon le traitement. médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Basel
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Cantonal Hospital St Gallen
        • Contact:
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus le jour de la signature du consentement éclairé, de sexe féminin ou masculin.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky de 60 ou plus
  • Les patients doivent disposer d'options thérapeutiques systémiques limitées selon le jugement du médecin traitant. Le nombre de lignes de thérapies précédentes n’est pas limité.
  • Les patients présentant une tumeur présentant une mutation oncogène ciblable devraient déjà avoir été traités avec un agent ciblé et les options doivent avoir été épuisées.
  • Les patients doivent avoir une indication clinique pour une intervention chirurgicale en cas de métastases cérébrales probables.
  • Les patients seront considérés comme éligibles à l'étude uniquement si le diagnostic de métastases cérébrales a été confirmé histologiquement sur l'échantillon obtenu lors de l'intervention chirurgicale réalisée après signature du formulaire de consentement éclairé pour l'essai.
  • Tout type de cancer primitif est autorisé : cancer du sein, cancer du poumon, mélanome, autres cancers. Les patients peuvent avoir plusieurs cancers primitifs.
  • Les patients doivent avoir une moelle osseuse, une fonction rénale et hépatique adéquate documentées lors du dépistage avant la chirurgie
  • Les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont eu leurs dernières règles au cours des 2 dernières années, doivent subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées, et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises.
  • Le consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être signé et daté par le patient et l'investigateur avant toute intervention liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d’une maladie systémique à évolution rapide
  • Patients incapables de subir une évaluation par IRM cérébrale.
  • Patients présentant des métastases cérébrales parenchymateuses progressives nécessitant une radiothérapie du cerveau entier après une intervention chirurgicale. La radiothérapie cérébrale focale après la chirurgie est autorisée.
  • Jugement de l'investigateur selon lequel il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Femme enceinte.
  • Femme qui allaite et qui n'accepte pas d'arrêter l'allaitement avant le premier traitement initié au cours de l'étude.
  • Hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude. Participants masculins qui n'acceptent pas de ne pas donner de sperme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : bras expérimental, traitement guidé par pharmacoscopie
Bras 1 (bras expérimental) : un traitement guidé par pharmacoscopie sera prescrit par l'investigateur en fonction des résultats de l'analyse (effet ciblé pertinent) et des directives de prescription du médicament.
Dispositif: Pharmacoscopie 1.0
La pharmacoscopie est actuellement une plateforme développée académiquement. L'étude est conçue pour étudier les performances cliniques de cette plateforme académique. Dans le bras interventionnel, le meilleur agent candidat défini par pharmacoscopie sera considéré pour guider la décision thérapeutique pour chaque patient.
Comparateur actif: Bras 2 : bras de contrôle
Pour les patients randomisés dans le bras témoin, aucune analyse pharmacoscopie ne sera effectuée.
Autre: Contrôle
Le prochain traitement systémique après la chirurgie sera discuté, avec l'investigateur et au comité des tumeurs, en tenant également compte des analyses histopathologiques et moléculaires standard, y compris le séquençage de nouvelle génération, l'analyse du profil moléculaire et les traitements antérieurs reçus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse
Délai: 8 mois
(A) chez tous les patients : type de réponse ; corrélation du type de réponse entre les compartiments SNC et extra-SNC (B) chez les patients atteints d'une maladie mesurable : type et durée de la réponse ; corrélation du taux de réponse entre les compartiments du SNC et extra-SNC.
8 mois
Survie sans progression
Délai: 8 mois
8 mois
Qualité de vie et état neurologique 1
Délai: 8 mois
Échelle EORTC-QLQ C30
8 mois
Qualité de vie et état neurologique 2
Délai: 8 mois
Échelle EORTC BN20
8 mois
Qualité de vie et état neurologique 3
Délai: 8 mois
Échelle NANO (Évaluation Neurologique en Neuro-Oncologie)
8 mois
Qualité de vie et état neurologique 4
Délai: 8 mois
Évaluation de la réponse à l'échelle des crises de neuro-oncologie (RANO)
8 mois
Qualité de vie et état neurologique 5
Délai: 8 mois
Échelle de performance de Karnofsky
8 mois
Utilisation de stéroïdes
Délai: 8 mois
Consommation de stéroïdes pendant l'étude
8 mois
Évaluation pharmacoscopique 1
Délai: 1 mois
taux de résultats de pharmacoscopie interprétables, dans le bras pharmacoscopie uniquement
1 mois
Évaluation pharmacoscopique 2
Délai: 1 mois
description des causes potentielles d'échec de l'analyse pharmacoscopie, dans le bras pharmacoscopie uniquement
1 mois
Évaluation pharmacoscopique 3
Délai: 1 mois
taux d'indication du traitement guidé par pharmacoscopie, dans le bras pharmacoscopie uniquement
1 mois
Évaluation pharmacoscopique 4
Délai: 1 mois
accès au médicament préféré sélectionné par la pharmacoscopie, dans le bras pharmacoscopie uniquement
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

anticancerfund.org

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EViDENCE-BM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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