小児がんに対する心理的介入の有効性
小児がん患者に対する心理的介入の有効性: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景：
がんを患う小児とその家族は、治療中および治療後にさまざまな心理社会的課題を経験します。これには、治療による身体的および認知的変化、社会的および家族的役割の変化、死の潜在的な脅威などが含まれます。
ほとんどの子供と家族はがんの診断と治療にうまく対処し適応していますが、一部の子供たちは不安、うつ病、教育上、人間関係上の問題を抱えるリスクが高くなります。 小児患者の介護者や兄弟も苦痛や心的外傷後ストレスが高まるリスクにさらされています。 心理社会的ケアと介入は、診断時から家族全体の幸福をサポートする上で重要な役割を果たします。
パキスタンの子どもたちに対するがんの心理的影響は、将来についての不安から、周りの子どもたちと違って見られることへの不安まで、多岐にわたっています。 パキスタンの小児がん患者の心理的困難の有病率が高いことを考慮すると、彼らの精神的健康と幸福をサポートするために提供される介入の有効性を判断することが不可欠です。 パキスタンでは、精神医学的問題に関連したがん患者に関する研究はすでにまれである。
客観的：
この研究の主な目的は、認知行動療法 (CBT) などの心理的介入の効果を、小児腫瘍患者に対して行われる日常的なケアと比較することです。 この研究の結果は、心理的介入戦略を小児腫瘍学の実践に統合することを支持する証拠を提供し、文献に新しい知識を追加し、化学療法を受けている悪性腫瘍を患う小児のケアの改善に役立ちます。
研究デザイン:
この研究はイスラマバードのPIMS小児腫瘍科で実施される。 この研究は、二群の縦断的ランダム化対照試験であり、6か月間実施される予定です。 化学療法を受けている悪性腫瘍の小児が募集され、無作為に実験群または対照群に割り当てられます。
介入：
実験グループは5回の認知行動介入セッションを受け、不適応な思考や行動が特定され、行動の活性化が促進され、深呼吸の練習が行われる。 対照群には通常の治療が受けられます。
募集とサンプル:
この採用プロセスには、悪性腫瘍と診断され、パキスタンの小児病院PIMSイスラマバードの小児腫瘍科で治療を受けている小児が無作為に選ばれる。
結果の尺度:
転帰は、ベースライン時、介入後、および改訂児童不安症およびうつ病スケールおよび小児QOLインベントリのジェネリックコアスコア4.0を使用して介入1か月後に測定されます。
データ分析:
データ分析は SPSS バージョン 23 を使用して実行されます。
倫理的考慮事項:
研究を実施する許可はPIMSイスラマバードの倫理審査委員会（ERB）から取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Islamabad、パキスタン、44000
- Muhammad Wasim Khan
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コンタクト：
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- 電話番号：03334411620
- メール：mail4wasimkhan@gmail.com
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コンタクト：
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- 電話番号：03332135791
- メール：drnuzhatyasmeen@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
資格基準:
包含基準:
- 16～18歳の子供
- 悪性腫瘍と診断された
- イスラマバードPIMS小児腫瘍科で化学療法を受ける
- CBT セッションを理解し、参加できる
- 親/介護者の同意と子供の同意
除外基準:
- 重度の認知障害または知的障害のある子供たち
- 併存疾患のある小児
- 親や保護者の同意が得られない子ども
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入またはCBTグループには、悪性腫瘍を患い化学療法を受けている8～16歳の小児40人が含まれた。
彼らは毎週 5 回の CBT セッションを受けます (1 セッションあたり 30 ～ 35 分)。
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このRCTは、小児腫瘍患者における通常の治療（UC）と比較した認知行動療法（CBT）の効果を評価することを目的としています。
CBT を受けている人は、登録後 6 か月後にうつ病や不安が軽減され、QoL が改善されたと報告すると仮説を立てています。
他の名前：
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介入なし：コントロールまたは通常のケアグループ
比較グループまたは通常グループとしても知られる対照グループまたは介入なしグループは、自分の状態に対して標準ケアまたは通常のケアを受けます。
これは、CBT または介入グループのベースラインとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された児童不安およびうつ病尺度 (RCADS)
時間枠：ベースライン (介入前) と介入後 1 か月 (CBT の週 5 回のセッション後)
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RCADS は、8 ～ 18 歳の小児の不安とうつ病の症状を測定する標準化された自己申告尺度です。
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ベースライン (介入前) と介入後 1 か月 (CBT の週 5 回のセッション後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児のQoL
時間枠：ベースラインと介入後 1 か月
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身体的、感情的、社会的、学校の機能を評価します。
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ベースラインと介入後 1 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。