Eficacia de la intervención psicológica para niños con cáncer
Eficacia de la intervención psicológica para niños con cáncer: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los niños con cáncer y sus familias experimentan diversos desafíos psicosociales durante y después del tratamiento, incluidos cambios físicos y cognitivos debido al tratamiento médico, alteraciones en los roles sociales y familiares y la posible amenaza de muerte.
Si bien la mayoría de los niños y las familias se enfrentan y se adaptan bien al diagnóstico y tratamiento del cáncer, un subconjunto de niños tiene un mayor riesgo de sufrir ansiedad, depresión y dificultades educativas y relacionales. Los cuidadores y hermanos de pacientes pediátricos también corren riesgo de sufrir una mayor angustia y estrés postraumático. La atención y las intervenciones psicosociales pueden desempeñar un papel importante en el apoyo al bienestar de toda la familia, comenzando en el momento del diagnóstico.
El impacto psicológico del cáncer en los niños paquistaníes es diverso y de gran alcance, y abarca desde preocupaciones sobre su futuro hasta preocupaciones por parecer diferentes de sus pares. Dada la alta prevalencia de dificultades psicológicas entre los pacientes pediátricos con cáncer en Pakistán, es esencial determinar la eficacia de las intervenciones ofrecidas para apoyar su salud y bienestar mental. Los estudios sobre pacientes con cáncer relacionados con sus problemas psiquiátricos ya son raros en Pakistán.
Objetivo:
El principal objetivo de este estudio es comparar el efecto de la intervención psicológica, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), con la atención de rutina brindada entre pacientes de oncología pediátrica. Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia para respaldar la integración de estrategias de intervención psicológica en la práctica de oncología pediátrica, agregando así nuevos conocimientos a la literatura y ayudando a mejorar la atención de los niños con neoplasias malignas que reciben quimioterapia.
Diseño del estudio:
El estudio se llevará a cabo en la Unidad de Oncología Pediátrica, PIMS, Islamabad. Este estudio será un ensayo de control aleatorio longitudinal de dos brazos que se espera que dure seis meses. Los niños con enfermedades malignas que reciben quimioterapia serán reclutados y asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control.
Intervención:
El grupo experimental recibirá cinco sesiones de intervención cognitivo-conductual, donde se identificarán pensamientos y conductas desadaptativas, se fomentará la activación conductual y se practicarán ejercicios de respiración profunda. El grupo de control recibirá la atención habitual.
Reclutamiento y Muestra:
El proceso de reclutamiento implicará la selección aleatoria de niños diagnosticados con neoplasias malignas y en tratamiento en la Unidad de Oncología Pediátrica del Hospital Infantil PIMS Islamabad, Pakistán.
Medidas de resultado:
Los resultados se medirán al inicio, después de la intervención y un mes después de la intervención utilizando la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil y la puntuación básica genérica 4.0 del Inventario de calidad de vida pediátrica.
Análisis de datos:
El análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 23.
Consideraciones éticas:
El permiso para realizar el estudio se obtendrá de la Junta de Revisión Ética (ERB) de PIMS Islamabad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Islamabad, Pakistán, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Contacto:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 03334411620
- Correo electrónico: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Contacto:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Número de teléfono: 03332135791
- Correo electrónico: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Niños de 16 a 18 años
- Diagnosticado con malignidad
- Recibir quimioterapia en el Departamento de Oncología Pediátrica de PIMS Islamabad
- Capaz de comprender y participar en sesiones de TCC.
- Consentimiento del padre/cuidador y consentimiento del niño
Criterios de exclusión:
- Niños con deterioro cognitivo severo o discapacidad intelectual
- Niños con condiciones médicas comórbidas.
- Niños cuyos padres o cuidadores no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Intervencionista
El grupo de Intervención o TCC incluyó a 40 niños de entre 8 y 16 años con neoplasias malignas que recibieron quimioterapia.
Recibirán cinco sesiones semanales de TCC (30-35 minutos por sesión)
|
Este ECA tiene como objetivo evaluar el efecto de la terapia cognitivo-conductual (TCC) en comparación con la atención habitual (CU) en pacientes de oncología pediátrica.
Presumimos que aquellos que reciben TCC informarán una menor depresión y ansiedad y una mejor calidad de vida seis meses después de la inscripción.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control o atención habitual
El grupo de control o sin intervención, también conocido como grupo de comparación o grupo habitual, recibirá la atención estándar o la atención habitual para su afección.
Servirá como punto de partida para la TCC o Grupo de Intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y un mes después de la intervención (después de las cinco sesiones semanales de TCC)
|
La RCADS es una escala estandarizada autoinformada que mide los síntomas de ansiedad y depresión en niños de 8 a 18 años.
|
Línea de base (antes de la intervención) y un mes después de la intervención (después de las cinco sesiones semanales de TCC)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Valor inicial y un mes después de la intervención
|
Evalúa el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
|
Valor inicial y un mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .