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Efficacité de l'intervention psychologique pour les enfants atteints de cancer

26 septembre 2024 mis à jour par: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Efficacité de l'intervention psychologique pour les enfants atteints de cancer : une piste contrôlée randomisée

L'étude sera menée au service d'oncologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants, PIMS Islamabad, sur une période de six mois. Cette étude ECR en simple aveugle à deux bras impliquera 80 enfants âgés de 8 à 16 ans atteints de tumeurs malignes et recevant une chimiothérapie. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe interventionnel ou CBT qui recevra cinq séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou le groupe témoin, qui recevra les soins habituels. La séance de TCC sera dirigée par un psychologue clinicien et durera 30 à 35 minutes. Les résultats seront mesurés à Baseine et un mois après l'intervention à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS) et du score de base générique de qualité de vie pédiatrique 4.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les enfants atteints de cancer et leurs familles sont confrontés à divers défis psychosociaux pendant et après le traitement, notamment des changements physiques et cognitifs dus au traitement médical, des modifications des rôles sociaux et familiaux et une menace potentielle de mort.

Alors que la plupart des enfants et des familles s'adaptent et s'adaptent bien au diagnostic et au traitement du cancer, un sous-ensemble d'enfants présente un risque accru d'anxiété, de dépression et de difficultés éducatives et relationnelles. Les soignants et les frères et sœurs des patients pédiatriques courent également un risque de détresse accrue et de stress post-traumatique. Les soins et les interventions psychosociales peuvent jouer un rôle important en favorisant le bien-être de toute la famille, dès le diagnostic.

L’impact psychologique du cancer sur les enfants pakistanais est diversifié et profond, allant des inquiétudes concernant leur avenir à l’inquiétude de paraître différent de leurs pairs. Compte tenu de la forte prévalence de difficultés psychologiques chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer au Pakistan, il est essentiel de déterminer l'efficacité des interventions proposées pour soutenir leur santé mentale et leur bien-être. Les études sur les patients atteints d'un cancer lié à leurs problèmes psychiatriques sont déjà rares au Pakistan.

Objectif:

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet d'une intervention psychologique, telle que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), aux soins de routine prodigués aux patients en oncologie pédiatrique. Les résultats de cette étude fourniront des preuves à l'appui de l'intégration de stratégies d'intervention psychologique dans la pratique de l'oncologie pédiatrique, ajoutant ainsi de nouvelles connaissances à la littérature et contribuant à améliorer les soins aux enfants atteints de tumeurs malignes recevant une chimiothérapie.

Conception de l'étude :

L'étude sera menée à l'unité d'oncologie pédiatrique, PIMS, Islamabad. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé longitudinal à deux bras qui devrait durer six mois. Les enfants atteints d'une tumeur maligne recevant une chimiothérapie seront recrutés et assignés au hasard à des groupes expérimentaux ou témoins.

Intervention:

Le groupe expérimental recevra cinq séances d'intervention cognitivo-comportementale, où les pensées et les comportements inadaptés seront identifiés, l'activation comportementale sera encouragée et des exercices de respiration profonde seront pratiqués. Le groupe témoin recevra les soins habituels.

Recrutement et échantillon :

Le processus de recrutement impliquera la sélection aléatoire d'enfants diagnostiqués avec des tumeurs malignes et subissant un traitement à l'unité d'oncologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants PIMS d'Islamabad, au Pakistan.

Mesures des résultats :

Les résultats seront mesurés au départ, après l'intervention et un mois après l'intervention à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant et du score de base générique 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique.

Analyse des données :

L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS version 23.

Considérations éthiques :

L'autorisation de mener l'étude sera acquise auprès du Comité d'examen éthique (ERB) du PIMS Islamabad.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité :

Critères d'intégration :

  1. Enfants âgés de 16 à 18 ans
  2. Diagnostiqué de malignité
  3. Recevoir une chimiothérapie au service d'oncologie pédiatrique du PIMS Islamabad
  4. Capable de comprendre et de participer à des séances de TCC
  5. Consentement du parent/tuteur et assentiment de l’enfant

Critères d'exclusion :

  1. Enfants présentant une déficience cognitive grave ou une déficience intellectuelle
  2. Enfants présentant des conditions médicales comorbides
  3. Enfants dont les parents ou tuteurs sont incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interventionnel
Le groupe Intervention ou TCC comprenait 40 enfants âgés de 8 à 16 ans atteints de tumeurs malignes et recevant une chimiothérapie. Ils recevront cinq séances hebdomadaires de TCC (30 à 35 minutes par séance)
Cet ECR vise à évaluer l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport aux soins habituels (CU) chez les patients en oncologie pédiatrique. Nous émettons l'hypothèse que ceux qui reçoivent une TCC rapporteront une dépression et une anxiété moindres et une qualité de vie améliorée six mois après l'inscription.
Autres noms:
  • Intervention cognitive ou psychologique
Aucune intervention: Groupe de contrôle ou de soins habituels
Le groupe témoin ou sans intervention, également connu sous le nom de groupe de comparaison ou groupe habituel, recevra les soins standard ou les soins habituels pour leur état. Il servira de référence pour le CBT ou le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS)
Délai: Base de référence (avant l'intervention) et un mois après l'intervention (après les cinq séances hebdomadaires de TCC)
Le RCADS est une échelle standardisée et autodéclarée mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression chez les enfants âgés de 8 à 18 ans.
Base de référence (avant l'intervention) et un mois après l'intervention (après les cinq séances hebdomadaires de TCC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence et un mois après l'intervention
Il évalue le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Base de référence et un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Informations démographiques, cliniques et liées au traitement des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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