- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06620445
Efficacité de l'intervention psychologique pour les enfants atteints de cancer
Efficacité de l'intervention psychologique pour les enfants atteints de cancer : une piste contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les enfants atteints de cancer et leurs familles sont confrontés à divers défis psychosociaux pendant et après le traitement, notamment des changements physiques et cognitifs dus au traitement médical, des modifications des rôles sociaux et familiaux et une menace potentielle de mort.
Alors que la plupart des enfants et des familles s'adaptent et s'adaptent bien au diagnostic et au traitement du cancer, un sous-ensemble d'enfants présente un risque accru d'anxiété, de dépression et de difficultés éducatives et relationnelles. Les soignants et les frères et sœurs des patients pédiatriques courent également un risque de détresse accrue et de stress post-traumatique. Les soins et les interventions psychosociales peuvent jouer un rôle important en favorisant le bien-être de toute la famille, dès le diagnostic.
L’impact psychologique du cancer sur les enfants pakistanais est diversifié et profond, allant des inquiétudes concernant leur avenir à l’inquiétude de paraître différent de leurs pairs. Compte tenu de la forte prévalence de difficultés psychologiques chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer au Pakistan, il est essentiel de déterminer l'efficacité des interventions proposées pour soutenir leur santé mentale et leur bien-être. Les études sur les patients atteints d'un cancer lié à leurs problèmes psychiatriques sont déjà rares au Pakistan.
Objectif:
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet d'une intervention psychologique, telle que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), aux soins de routine prodigués aux patients en oncologie pédiatrique. Les résultats de cette étude fourniront des preuves à l'appui de l'intégration de stratégies d'intervention psychologique dans la pratique de l'oncologie pédiatrique, ajoutant ainsi de nouvelles connaissances à la littérature et contribuant à améliorer les soins aux enfants atteints de tumeurs malignes recevant une chimiothérapie.
Conception de l'étude :
L'étude sera menée à l'unité d'oncologie pédiatrique, PIMS, Islamabad. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé longitudinal à deux bras qui devrait durer six mois. Les enfants atteints d'une tumeur maligne recevant une chimiothérapie seront recrutés et assignés au hasard à des groupes expérimentaux ou témoins.
Intervention:
Le groupe expérimental recevra cinq séances d'intervention cognitivo-comportementale, où les pensées et les comportements inadaptés seront identifiés, l'activation comportementale sera encouragée et des exercices de respiration profonde seront pratiqués. Le groupe témoin recevra les soins habituels.
Recrutement et échantillon :
Le processus de recrutement impliquera la sélection aléatoire d'enfants diagnostiqués avec des tumeurs malignes et subissant un traitement à l'unité d'oncologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants PIMS d'Islamabad, au Pakistan.
Mesures des résultats :
Les résultats seront mesurés au départ, après l'intervention et un mois après l'intervention à l'aide de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant et du score de base générique 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique.
Analyse des données :
L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SPSS version 23.
Considérations éthiques :
L'autorisation de mener l'étude sera acquise auprès du Comité d'examen éthique (ERB) du PIMS Islamabad.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Muhammad Wasim Khan
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Contact:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: 03334411620
- E-mail: mail4wasimkhan@gmail.com
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Contact:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Numéro de téléphone: 03332135791
- E-mail: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité :
Critères d'intégration :
- Enfants âgés de 16 à 18 ans
- Diagnostiqué de malignité
- Recevoir une chimiothérapie au service d'oncologie pédiatrique du PIMS Islamabad
- Capable de comprendre et de participer à des séances de TCC
- Consentement du parent/tuteur et assentiment de l’enfant
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant une déficience cognitive grave ou une déficience intellectuelle
- Enfants présentant des conditions médicales comorbides
- Enfants dont les parents ou tuteurs sont incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Le groupe Intervention ou TCC comprenait 40 enfants âgés de 8 à 16 ans atteints de tumeurs malignes et recevant une chimiothérapie.
Ils recevront cinq séances hebdomadaires de TCC (30 à 35 minutes par séance)
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Cet ECR vise à évaluer l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport aux soins habituels (CU) chez les patients en oncologie pédiatrique.
Nous émettons l'hypothèse que ceux qui reçoivent une TCC rapporteront une dépression et une anxiété moindres et une qualité de vie améliorée six mois après l'inscription.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle ou de soins habituels
Le groupe témoin ou sans intervention, également connu sous le nom de groupe de comparaison ou groupe habituel, recevra les soins standard ou les soins habituels pour leur état.
Il servira de référence pour le CBT ou le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS)
Délai: Base de référence (avant l'intervention) et un mois après l'intervention (après les cinq séances hebdomadaires de TCC)
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Le RCADS est une échelle standardisée et autodéclarée mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression chez les enfants âgés de 8 à 18 ans.
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Base de référence (avant l'intervention) et un mois après l'intervention (après les cinq séances hebdomadaires de TCC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie pédiatrique
Délai: Base de référence et un mois après l'intervention
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Il évalue le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
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Base de référence et un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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