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Eficácia da intervenção psicológica para crianças com câncer

26 de setembro de 2024 atualizado por: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Eficácia da intervenção psicológica para crianças com câncer: uma trilha controlada randomizada

O estudo será realizado no Departamento de Oncologia Pediátrica do Hospital Infantil, PIMS Islamabad, durante um período de seis meses. Este estudo RCT simples-cego e de dois braços envolverá 80 crianças de 8 a 16 anos com doenças malignas recebendo quimioterapia. Os participantes serão alocados aleatoriamente em grupo intervencionista ou de TCC, que receberá cinco sessões semanais de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) ou grupo controle, que receberá os cuidados habituais. A sessão de TCC será conduzida por um psicólogo clínico e terá duração de 30 a 35 minutos. Os resultados serão medidos em Baseine e um mês após a intervenção usando a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) e a Pontuação Núcleo Genérica de Qualidade de Vida Pediátrica 4.0.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Fundo:

As crianças com cancro e as suas famílias enfrentam vários desafios psicossociais durante e após o tratamento, incluindo alterações físicas e cognitivas devido ao tratamento médico, alterações nos papéis sociais e familiares e a potencial ameaça de morte.

Embora a maioria das crianças e famílias enfrentem e se adaptem bem ao diagnóstico e tratamento do cancro, um subconjunto de crianças corre um risco aumentado de ansiedade, depressão e dificuldades educacionais e de relacionamento. Cuidadores e irmãos de pacientes pediátricos também correm risco de sofrimento aumentado e estresse pós-traumático. Os cuidados e intervenções psicossociais podem desempenhar um papel importante no apoio ao bem-estar de toda a família, começando no diagnóstico.

O impacto psicológico do cancro nas crianças paquistanesas é diverso e abrangente, variando desde preocupações sobre o seu futuro até preocupações sobre parecerem diferentes dos seus pares. Dada a elevada prevalência de dificuldades psicológicas entre pacientes pediátricos com cancro no Paquistão, é essencial determinar a eficácia das intervenções oferecidas para apoiar a sua saúde mental e bem-estar. Estudos sobre pacientes com câncer relacionados aos seus problemas psiquiátricos já são raros no Paquistão.

Objetivo:

O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito da intervenção psicológica, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), aos cuidados de rotina prestados em pacientes oncológicos pediátricos. Os resultados deste estudo fornecerão evidências para apoiar a integração de estratégias de intervenção psicológica na prática oncológica pediátrica, acrescentando assim novos conhecimentos à literatura e ajudando a melhorar o cuidado de crianças com doenças malignas que recebem quimioterapia.

Desenho do estudo:

O estudo será realizado na Unidade de Oncologia Pediátrica, PIMS, Islamabad. Este estudo será um ensaio longitudinal randomizado de dois braços com duração prevista de seis meses. Crianças com malignidade recebendo quimioterapia serão recrutadas e designadas aleatoriamente para grupos experimentais ou de controle.

Intervenção:

O grupo experimental receberá cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental, onde serão identificados pensamentos e comportamentos desadaptativos, será incentivada a ativação comportamental e serão praticados exercícios de respiração profunda. O grupo controle receberá os cuidados habituais.

Recrutamento e Amostra:

O processo de recrutamento envolverá a seleção aleatória de crianças com diagnóstico de doenças malignas e em tratamento na Unidade de Oncologia Pediátrica do Hospital Infantil PIMS Islamabad, Paquistão.

Medidas de resultados:

Os resultados serão medidos no início do estudo, pós-intervenção e um mês após a intervenção usando a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil e o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Genérico Core Score 4.0.

Análise de dados:

A análise dos dados será realizada no SPSS versão 23.

Considerações Éticas:

A permissão para conduzir o estudo será adquirida do Conselho de Revisão Ética (ERB) do PIMS Islamabad.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de elegibilidade:

Critérios de inclusão:

  1. Crianças de 16 a 18 anos
  2. Diagnosticado com malignidade
  3. Recebendo quimioterapia no Departamento de Oncologia Pediátrica do PIMS Islamabad
  4. Capaz de compreender e participar de sessões de TCC
  5. Consentimento dos pais/responsáveis ​​e consentimento da criança

Critérios de exclusão:

  1. Crianças com deficiência cognitiva grave ou deficiência intelectual
  2. Crianças com condições médicas comórbidas
  3. Crianças cujos pais ou responsáveis ​​não conseguem dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Intervencionista
O grupo de intervenção ou TCC incluiu 40 crianças de 8 a 16 anos com doenças malignas recebendo quimioterapia. Eles receberão cinco sessões semanais de TCC (30-35 minutos por sessão)
Este ECR tem como objetivo avaliar o efeito da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em comparação aos cuidados habituais (UC) em pacientes oncológicos pediátricos. Nossa hipótese é que aqueles que recebem TCC relatarão menor depressão e ansiedade e melhor qualidade de vida seis meses após a inscrição.
Outros nomes:
  • Intervenção Cognitiva ou Psicológica
Sem intervenção: Grupo de controle ou cuidados habituais
O Grupo de Controle ou Sem Intervenção, também conhecido como Grupo de Comparação ou Grupo Usual, receberá os cuidados padrão ou habituais para sua condição. Servirá de base para o TCC ou Grupo de Intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e um mês pós-intervenção (após as cinco sessões semanais de TCC)
A RCADS é uma escala padronizada e auto-relatada que mede sintomas de ansiedade e depressão em crianças de 8 a 18 anos.
Linha de base (antes da intervenção) e um mês pós-intervenção (após as cinco sessões semanais de TCC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV pediátrica
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção
Avalia o funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Linha de base e um mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações demográficas, clínicas e relacionadas ao tratamento dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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