- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06620445
Eficácia da intervenção psicológica para crianças com câncer
Eficácia da intervenção psicológica para crianças com câncer: uma trilha controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As crianças com cancro e as suas famílias enfrentam vários desafios psicossociais durante e após o tratamento, incluindo alterações físicas e cognitivas devido ao tratamento médico, alterações nos papéis sociais e familiares e a potencial ameaça de morte.
Embora a maioria das crianças e famílias enfrentem e se adaptem bem ao diagnóstico e tratamento do cancro, um subconjunto de crianças corre um risco aumentado de ansiedade, depressão e dificuldades educacionais e de relacionamento. Cuidadores e irmãos de pacientes pediátricos também correm risco de sofrimento aumentado e estresse pós-traumático. Os cuidados e intervenções psicossociais podem desempenhar um papel importante no apoio ao bem-estar de toda a família, começando no diagnóstico.
O impacto psicológico do cancro nas crianças paquistanesas é diverso e abrangente, variando desde preocupações sobre o seu futuro até preocupações sobre parecerem diferentes dos seus pares. Dada a elevada prevalência de dificuldades psicológicas entre pacientes pediátricos com cancro no Paquistão, é essencial determinar a eficácia das intervenções oferecidas para apoiar a sua saúde mental e bem-estar. Estudos sobre pacientes com câncer relacionados aos seus problemas psiquiátricos já são raros no Paquistão.
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo é comparar o efeito da intervenção psicológica, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC), aos cuidados de rotina prestados em pacientes oncológicos pediátricos. Os resultados deste estudo fornecerão evidências para apoiar a integração de estratégias de intervenção psicológica na prática oncológica pediátrica, acrescentando assim novos conhecimentos à literatura e ajudando a melhorar o cuidado de crianças com doenças malignas que recebem quimioterapia.
Desenho do estudo:
O estudo será realizado na Unidade de Oncologia Pediátrica, PIMS, Islamabad. Este estudo será um ensaio longitudinal randomizado de dois braços com duração prevista de seis meses. Crianças com malignidade recebendo quimioterapia serão recrutadas e designadas aleatoriamente para grupos experimentais ou de controle.
Intervenção:
O grupo experimental receberá cinco sessões de intervenção cognitivo-comportamental, onde serão identificados pensamentos e comportamentos desadaptativos, será incentivada a ativação comportamental e serão praticados exercícios de respiração profunda. O grupo controle receberá os cuidados habituais.
Recrutamento e Amostra:
O processo de recrutamento envolverá a seleção aleatória de crianças com diagnóstico de doenças malignas e em tratamento na Unidade de Oncologia Pediátrica do Hospital Infantil PIMS Islamabad, Paquistão.
Medidas de resultados:
Os resultados serão medidos no início do estudo, pós-intervenção e um mês após a intervenção usando a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil e o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Genérico Core Score 4.0.
Análise de dados:
A análise dos dados será realizada no SPSS versão 23.
Considerações Éticas:
A permissão para conduzir o estudo será adquirida do Conselho de Revisão Ética (ERB) do PIMS Islamabad.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Muhammad Wasim Khan
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Contato:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Número de telefone: 03334411620
- E-mail: mail4wasimkhan@gmail.com
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Contato:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Número de telefone: 03332135791
- E-mail: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de elegibilidade:
Critérios de inclusão:
- Crianças de 16 a 18 anos
- Diagnosticado com malignidade
- Recebendo quimioterapia no Departamento de Oncologia Pediátrica do PIMS Islamabad
- Capaz de compreender e participar de sessões de TCC
- Consentimento dos pais/responsáveis e consentimento da criança
Critérios de exclusão:
- Crianças com deficiência cognitiva grave ou deficiência intelectual
- Crianças com condições médicas comórbidas
- Crianças cujos pais ou responsáveis não conseguem dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Intervencionista
O grupo de intervenção ou TCC incluiu 40 crianças de 8 a 16 anos com doenças malignas recebendo quimioterapia.
Eles receberão cinco sessões semanais de TCC (30-35 minutos por sessão)
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Este ECR tem como objetivo avaliar o efeito da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) em comparação aos cuidados habituais (UC) em pacientes oncológicos pediátricos.
Nossa hipótese é que aqueles que recebem TCC relatarão menor depressão e ansiedade e melhor qualidade de vida seis meses após a inscrição.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle ou cuidados habituais
O Grupo de Controle ou Sem Intervenção, também conhecido como Grupo de Comparação ou Grupo Usual, receberá os cuidados padrão ou habituais para sua condição.
Servirá de base para o TCC ou Grupo de Intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e um mês pós-intervenção (após as cinco sessões semanais de TCC)
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A RCADS é uma escala padronizada e auto-relatada que mede sintomas de ansiedade e depressão em crianças de 8 a 18 anos.
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Linha de base (antes da intervenção) e um mês pós-intervenção (após as cinco sessões semanais de TCC)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV pediátrica
Prazo: Linha de base e um mês após a intervenção
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Avalia o funcionamento físico, emocional, social e escolar.
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Linha de base e um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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