Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность психологического вмешательства для детей, больных раком

26 сентября 2024 г. обновлено: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Эффективность психологического вмешательства для детей, больных раком: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование будет проводиться в отделении детской онкологии детской больницы PIMS Исламабад в течение шести месяцев. В этом слепом двухгрупповом РКИ примут участие 80 детей в возрасте от 8 до 16 лет со злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию. Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в группу КПТ, которая будет проходить еженедельно пять сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), либо в контрольную группу, которая будет получать обычный уход. Сеанс КПТ проведет клинический психолог и продлится 30-35 минут. Результаты будут оцениваться на исходном этапе и через месяц после вмешательства с использованием пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии (RCADS) и общей базовой оценки качества жизни детей 4,0.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Дети, больные раком, и их семьи испытывают различные психосоциальные проблемы во время и после лечения, включая физические и когнитивные изменения в результате медицинского лечения, изменения социальных и семейных ролей и потенциальную угрозу смерти.

Хотя большинство детей и семей хорошо справляются с диагностикой и лечением рака и хорошо приспосабливаются к нему, часть детей подвергается повышенному риску возникновения тревоги, депрессии, трудностей в обучении и отношениях. Лица, осуществляющие уход, а также братья и сестры педиатрических пациентов также подвергаются риску повышенного дистресса и посттравматического стресса. Психосоциальная помощь и вмешательства могут сыграть важную роль в поддержании благополучия всей семьи, начиная с постановки диагноза.

Психологическое воздействие рака на пакистанских детей разнообразно и далеко идущее: от беспокойства об их будущем до беспокойства о том, что они будут отличаться от своих сверстников. Учитывая высокую распространенность психологических трудностей среди детей, больных раком в Пакистане, крайне важно определить эффективность вмешательств, предлагаемых для поддержки их психического здоровья и благополучия. Исследования онкологических больных, связанные с их психическими проблемами, в Пакистане уже редки.

Цель:

Основная цель этого исследования — сравнить эффект психологического вмешательства, такого как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), с рутинной помощью, оказываемой пациентам с детской онкологией. Результаты этого исследования предоставят доказательства в поддержку интеграции стратегий психологического вмешательства в практику детской онкологии, тем самым добавляя новые знания в литературу и помогая улучшить уход за детьми со злокачественными новообразованиями, получающими химиотерапию.

Дизайн исследования:

Исследование будет проводиться в отделении детской онкологии PIMS в Исламабаде. Это исследование будет представлять собой двустороннее продольное рандомизированное контрольное исследование, которое, как ожидается, продлится шесть месяцев. Дети со злокачественными новообразованиями, получающие химиотерапию, будут отобраны и случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группы.

Вмешательство:

Экспериментальная группа получит пять сеансов когнитивно-поведенческого вмешательства, в ходе которых будут выявлены неадаптивные мысли и поведение, будет поощряться поведенческая активация и будут практиковаться упражнения по глубокому дыханию. Контрольная группа получит обычный уход.

Набор персонала и выборка:

Процесс набора будет включать случайный отбор детей с диагнозом злокачественных новообразований и проходящих лечение в отделении детской онкологии детской больницы PIMS Исламабад, Пакистан.

Результаты измерения:

Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через месяц после вмешательства с использованием пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии и общего основного показателя детской оценки качества жизни 4,0.

Анализ данных:

Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS версии 23.

Этические соображения:

Разрешение на проведение исследования будет получено от Совета по этической экспертизе (ERB) PIMS Исламабада.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Islamabad, Пакистан, 44000
        • Muhammad Wasim Khan
        • Контакт:
          • Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
          • Номер телефона: 03334411620
          • Электронная почта: mail4wasimkhan@gmail.com
        • Контакт:
          • Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
          • Номер телефона: 03332135791
          • Электронная почта: drnuzhatyasmeen@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии отбора:

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте 16-18 лет
  2. Диагностировано злокачественное новообразование
  3. Прохождение химиотерапии в отделении детской онкологии PIMS Исламабад.
  4. Способен понимать сеансы КПТ и участвовать в них.
  5. Согласие родителя/опекуна и согласие ребенка

Критерии исключения:

  1. Дети с тяжелыми когнитивными нарушениями или умственной отсталостью
  2. Дети с сопутствующими заболеваниями
  3. Дети, чьи родители или опекуны не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная группа
В группу вмешательства или КПТ вошли 40 детей в возрасте от 8 до 16 лет со злокачественными новообразованиями, получавших химиотерапию. Они будут получать еженедельно пять сеансов КПТ (30-35 минут каждый сеанс).
Это РКИ направлено на оценку эффекта когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с обычным лечением (UC) у педиатрических онкологических пациентов. Мы предполагаем, что те, кто получает КПТ, сообщат о снижении депрессии и тревоги, а также об улучшении качества жизни через шесть месяцев после регистрации.
Другие имена:
  • Когнитивное или психологическое вмешательство
Без вмешательства: Группа контроля или обычного ухода
Группа контроля или отсутствия вмешательства, также известная как группа сравнения или обычная группа, получит стандартную помощь или обычную помощь в зависимости от их состояния. Он будет служить основой для CBT или группы вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через месяц после вмешательства (после пяти еженедельных сеансов КПТ)
RCADS — это стандартизированная шкала, измеряющая симптомы тревоги и депрессии у детей в возрасте от 8 до 18 лет.
Исходный уровень (до вмешательства) и через месяц после вмешательства (после пяти еженедельных сеансов КПТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после вмешательства
Он оценивает физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
Исходный уровень и через месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Демографическая, клиническая и лечебная информация участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться