- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06620445
Эффективность психологического вмешательства для детей, больных раком
Эффективность психологического вмешательства для детей, больных раком: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Дети, больные раком, и их семьи испытывают различные психосоциальные проблемы во время и после лечения, включая физические и когнитивные изменения в результате медицинского лечения, изменения социальных и семейных ролей и потенциальную угрозу смерти.
Хотя большинство детей и семей хорошо справляются с диагностикой и лечением рака и хорошо приспосабливаются к нему, часть детей подвергается повышенному риску возникновения тревоги, депрессии, трудностей в обучении и отношениях. Лица, осуществляющие уход, а также братья и сестры педиатрических пациентов также подвергаются риску повышенного дистресса и посттравматического стресса. Психосоциальная помощь и вмешательства могут сыграть важную роль в поддержании благополучия всей семьи, начиная с постановки диагноза.
Психологическое воздействие рака на пакистанских детей разнообразно и далеко идущее: от беспокойства об их будущем до беспокойства о том, что они будут отличаться от своих сверстников. Учитывая высокую распространенность психологических трудностей среди детей, больных раком в Пакистане, крайне важно определить эффективность вмешательств, предлагаемых для поддержки их психического здоровья и благополучия. Исследования онкологических больных, связанные с их психическими проблемами, в Пакистане уже редки.
Цель:
Основная цель этого исследования — сравнить эффект психологического вмешательства, такого как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), с рутинной помощью, оказываемой пациентам с детской онкологией. Результаты этого исследования предоставят доказательства в поддержку интеграции стратегий психологического вмешательства в практику детской онкологии, тем самым добавляя новые знания в литературу и помогая улучшить уход за детьми со злокачественными новообразованиями, получающими химиотерапию.
Дизайн исследования:
Исследование будет проводиться в отделении детской онкологии PIMS в Исламабаде. Это исследование будет представлять собой двустороннее продольное рандомизированное контрольное исследование, которое, как ожидается, продлится шесть месяцев. Дети со злокачественными новообразованиями, получающие химиотерапию, будут отобраны и случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группы.
Вмешательство:
Экспериментальная группа получит пять сеансов когнитивно-поведенческого вмешательства, в ходе которых будут выявлены неадаптивные мысли и поведение, будет поощряться поведенческая активация и будут практиковаться упражнения по глубокому дыханию. Контрольная группа получит обычный уход.
Набор персонала и выборка:
Процесс набора будет включать случайный отбор детей с диагнозом злокачественных новообразований и проходящих лечение в отделении детской онкологии детской больницы PIMS Исламабад, Пакистан.
Результаты измерения:
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через месяц после вмешательства с использованием пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии и общего основного показателя детской оценки качества жизни 4,0.
Анализ данных:
Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS версии 23.
Этические соображения:
Разрешение на проведение исследования будет получено от Совета по этической экспертизе (ERB) PIMS Исламабада.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Контакт:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Номер телефона: 03334411620
- Электронная почта: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Контакт:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Номер телефона: 03332135791
- Электронная почта: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора:
Критерии включения:
- Дети в возрасте 16-18 лет
- Диагностировано злокачественное новообразование
- Прохождение химиотерапии в отделении детской онкологии PIMS Исламабад.
- Способен понимать сеансы КПТ и участвовать в них.
- Согласие родителя/опекуна и согласие ребенка
Критерии исключения:
- Дети с тяжелыми когнитивными нарушениями или умственной отсталостью
- Дети с сопутствующими заболеваниями
- Дети, чьи родители или опекуны не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
В группу вмешательства или КПТ вошли 40 детей в возрасте от 8 до 16 лет со злокачественными новообразованиями, получавших химиотерапию.
Они будут получать еженедельно пять сеансов КПТ (30-35 минут каждый сеанс).
|
Это РКИ направлено на оценку эффекта когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) по сравнению с обычным лечением (UC) у педиатрических онкологических пациентов.
Мы предполагаем, что те, кто получает КПТ, сообщат о снижении депрессии и тревоги, а также об улучшении качества жизни через шесть месяцев после регистрации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа контроля или обычного ухода
Группа контроля или отсутствия вмешательства, также известная как группа сравнения или обычная группа, получит стандартную помощь или обычную помощь в зависимости от их состояния.
Он будет служить основой для CBT или группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через месяц после вмешательства (после пяти еженедельных сеансов КПТ)
|
RCADS — это стандартизированная шкала, измеряющая симптомы тревоги и депрессии у детей в возрасте от 8 до 18 лет.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через месяц после вмешательства (после пяти еженедельных сеансов КПТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через месяц после вмешательства
|
Он оценивает физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
|
Исходный уровень и через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .