Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​psykologisk intervention til børn med kræft

26. september 2024 opdateret af: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Effekten af ​​psykologisk intervention for børn med kræft: Et randomiseret kontrolleret spor

Undersøgelsen vil blive udført på den pædiatriske onkologiske afdeling på børnehospitalet, PIMS Islamabad, i løbet af seks måneder. Dette enkeltblindede, to-armede RCT-studie vil involvere 80 børn i alderen 8 til 16 år med ondartede sygdomme, der modtager kemoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten interventions- eller CBT-gruppe, som vil modtage ugentlige fem sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller kontrolgruppen, som vil modtage den sædvanlige pleje. CBT session vil blive udført af klinisk psykolog vil vare 30-35 minutter. Resultaterne vil blive målt ved baseine og en måned efter intervention ved hjælp af Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) og Pediatric Quality of Life Generic Core Score 4.0.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kræftramte børn og deres familier oplever forskellige psykosociale udfordringer under og efter behandlingen, herunder fysiske og kognitive ændringer som følge af medicinsk behandling, ændringer i sociale og familiære roller og den potentielle dødstrussel.

Mens de fleste børn og familier klarer og tilpasser sig diagnosen og behandlingen af ​​kræft, har en undergruppe af børn øget risiko for angst, depression, uddannelsesmæssige og forholdsmæssige vanskeligheder. Pårørende og søskende til pædiatriske patienter er også i risiko for øget nød og posttraumatisk stress. Psykosocial pleje og interventioner kan spille en vigtig rolle i at understøtte hele familiens velbefindende, begyndende ved diagnosen.

Kræftens psykologiske virkning på pakistanske børn er forskelligartet og vidtrækkende, lige fra bekymringer om deres fremtid til bekymringer om at se anderledes ud end deres jævnaldrende. I betragtning af den høje udbredelse af psykologiske vanskeligheder blandt pædiatriske kræftpatienter i Pakistan, er det vigtigt at fastslå effektiviteten af ​​interventioner, der tilbydes for at støtte deres mentale sundhed og velvære. Undersøgelser af kræftpatienter relateret til deres psykiatriske problemer er allerede sjældne i Pakistan.

Objektiv:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​psykologisk intervention, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), med den rutinemæssige behandling, der gives blandt pædiatriske onkologiske patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidens for at understøtte integrationen af ​​psykologiske interventionsstrategier i pædiatrisk onkologisk praksis, og dermed tilføje ny viden til litteraturen og hjælpe med at forbedre plejen af ​​børn med maligne sygdomme, der modtager kemoterapi.

Studiedesign:

Undersøgelsen vil blive udført på Pediatric Oncology Unit, PIMS, Islamabad. Denne undersøgelse vil være et to-armet langsgående, randomiseret kontrolforsøg, der forventes at løbe i seks måneder. Børn med malignitet, der modtager kemoterapi, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgrupper.

Intervention:

Forsøgsgruppen vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsintervention, hvor maladaptive tanker og adfærd vil blive identificeret, adfærdsaktivering vil blive opmuntret, og dybe vejrtrækningsøvelser vil blive praktiseret. Kontrolgruppen får sædvanlig pleje.

Rekruttering og prøve:

Rekrutteringsprocessen vil involvere den tilfældige udvælgelse af børn, der er diagnosticeret med maligniteter og gennemgår behandling på den pædiatriske onkologiske enhed, børnehospitalet PIMS Islamabad, Pakistan.

Resultatmål:

Resultaterne vil blive målt ved baseline, post-intervention og en måned efter interventionen ved hjælp af Revised Child Anxiety and Depression Scale og Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.

Dataanalyse:

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 23.

Etiske overvejelser:

Tilladelse til at udføre undersøgelsen vil blive erhvervet fra Ethical Review Board (ERB) i PIMS Islamabad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 16-18 år
  2. Diagnosticeret med malignitet
  3. Modtager kemoterapi på pædiatrisk onkologisk afdeling af PIMS Islamabad
  4. Kunne forstå og deltage i CBT-sessioner
  5. Samtykke fra forældre/plejer og samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med svær kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
  2. Børn med en comorbid medicinsk tilstand
  3. Børn, hvis forældre eller omsorgspersoner ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventions- eller CBT-gruppen omfattede 40 børn i alderen 8-16 år med ondartede sygdomme, der modtog kemoterapi. De vil modtage ugentlige fem sessioner med CBT (30-35 minutter pr. session)
Denne RCT har til formål at evaluere effekten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) hos pædiatriske onkologiske patienter. Vi antager, at de, der modtager CBT, vil rapportere lavere depression og angst og forbedret livskvalitet seks måneder efter tilmelding.
Andre navne:
  • Kognitiv eller psykologisk intervention
Ingen indgriben: Kontrol eller sædvanlig plejegruppe
Kontrol- eller ingen indgrebsgruppen, også kendt som sammenligningsgruppe eller sædvanlig gruppe, vil modtage standardbehandling eller sædvanlig behandling for deres tilstand. Det vil fungere som en baseline for CBT eller Intervention Group.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og en måned efter interventionen (efter de fem ugentlige sessioner med CBT)
RCADS er en standardiseret, selvrapporteret skala, der måler angst- og depressionssymptomer blandt børn i alderen 8-18 år.
Baseline (før interventionen) og en måned efter interventionen (efter de fem ugentlige sessioner med CBT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk QoL
Tidsramme: Baseline og en måned efter intervention
Den evaluerer fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
Baseline og en måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, kliniske og behandlingsrelaterede oplysninger om deltagerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner