- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06620445
Effekten af psykologisk intervention til børn med kræft
Effekten af psykologisk intervention for børn med kræft: Et randomiseret kontrolleret spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kræftramte børn og deres familier oplever forskellige psykosociale udfordringer under og efter behandlingen, herunder fysiske og kognitive ændringer som følge af medicinsk behandling, ændringer i sociale og familiære roller og den potentielle dødstrussel.
Mens de fleste børn og familier klarer og tilpasser sig diagnosen og behandlingen af kræft, har en undergruppe af børn øget risiko for angst, depression, uddannelsesmæssige og forholdsmæssige vanskeligheder. Pårørende og søskende til pædiatriske patienter er også i risiko for øget nød og posttraumatisk stress. Psykosocial pleje og interventioner kan spille en vigtig rolle i at understøtte hele familiens velbefindende, begyndende ved diagnosen.
Kræftens psykologiske virkning på pakistanske børn er forskelligartet og vidtrækkende, lige fra bekymringer om deres fremtid til bekymringer om at se anderledes ud end deres jævnaldrende. I betragtning af den høje udbredelse af psykologiske vanskeligheder blandt pædiatriske kræftpatienter i Pakistan, er det vigtigt at fastslå effektiviteten af interventioner, der tilbydes for at støtte deres mentale sundhed og velvære. Undersøgelser af kræftpatienter relateret til deres psykiatriske problemer er allerede sjældne i Pakistan.
Objektiv:
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af psykologisk intervention, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), med den rutinemæssige behandling, der gives blandt pædiatriske onkologiske patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidens for at understøtte integrationen af psykologiske interventionsstrategier i pædiatrisk onkologisk praksis, og dermed tilføje ny viden til litteraturen og hjælpe med at forbedre plejen af børn med maligne sygdomme, der modtager kemoterapi.
Studiedesign:
Undersøgelsen vil blive udført på Pediatric Oncology Unit, PIMS, Islamabad. Denne undersøgelse vil være et to-armet langsgående, randomiseret kontrolforsøg, der forventes at løbe i seks måneder. Børn med malignitet, der modtager kemoterapi, vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgrupper.
Intervention:
Forsøgsgruppen vil modtage fem sessioner med kognitiv adfærdsintervention, hvor maladaptive tanker og adfærd vil blive identificeret, adfærdsaktivering vil blive opmuntret, og dybe vejrtrækningsøvelser vil blive praktiseret. Kontrolgruppen får sædvanlig pleje.
Rekruttering og prøve:
Rekrutteringsprocessen vil involvere den tilfældige udvælgelse af børn, der er diagnosticeret med maligniteter og gennemgår behandling på den pædiatriske onkologiske enhed, børnehospitalet PIMS Islamabad, Pakistan.
Resultatmål:
Resultaterne vil blive målt ved baseline, post-intervention og en måned efter interventionen ved hjælp af Revised Child Anxiety and Depression Scale og Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.
Dataanalyse:
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 23.
Etiske overvejelser:
Tilladelse til at udføre undersøgelsen vil blive erhvervet fra Ethical Review Board (ERB) i PIMS Islamabad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Kontakt:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03334411620
- E-mail: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Telefonnummer: 03332135791
- E-mail: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 16-18 år
- Diagnosticeret med malignitet
- Modtager kemoterapi på pædiatrisk onkologisk afdeling af PIMS Islamabad
- Kunne forstå og deltage i CBT-sessioner
- Samtykke fra forældre/plejer og samtykke fra børn
Ekskluderingskriterier:
- Børn med svær kognitiv svækkelse eller intellektuel funktionsnedsættelse
- Børn med en comorbid medicinsk tilstand
- Børn, hvis forældre eller omsorgspersoner ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventions- eller CBT-gruppen omfattede 40 børn i alderen 8-16 år med ondartede sygdomme, der modtog kemoterapi.
De vil modtage ugentlige fem sessioner med CBT (30-35 minutter pr. session)
|
Denne RCT har til formål at evaluere effekten af kognitiv adfærdsterapi (CBT) sammenlignet med sædvanlig pleje (UC) hos pædiatriske onkologiske patienter.
Vi antager, at de, der modtager CBT, vil rapportere lavere depression og angst og forbedret livskvalitet seks måneder efter tilmelding.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol eller sædvanlig plejegruppe
Kontrol- eller ingen indgrebsgruppen, også kendt som sammenligningsgruppe eller sædvanlig gruppe, vil modtage standardbehandling eller sædvanlig behandling for deres tilstand.
Det vil fungere som en baseline for CBT eller Intervention Group.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline (før interventionen) og en måned efter interventionen (efter de fem ugentlige sessioner med CBT)
|
RCADS er en standardiseret, selvrapporteret skala, der måler angst- og depressionssymptomer blandt børn i alderen 8-18 år.
|
Baseline (før interventionen) og en måned efter interventionen (efter de fem ugentlige sessioner med CBT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk QoL
Tidsramme: Baseline og en måned efter intervention
|
Den evaluerer fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
|
Baseline og en måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .