- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06620445
Skuteczność interwencji psychologicznej u dzieci chorych na raka
Skuteczność interwencji psychologicznej u dzieci chorych na raka: losowo kontrolowany szlak
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Dzieci chore na nowotwór i ich rodziny doświadczają różnych wyzwań psychospołecznych w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, w tym zmian fizycznych i poznawczych w wyniku leczenia, zmian w rolach społecznych i rodzinnych oraz potencjalnego zagrożenia śmiercią.
Chociaż większość dzieci i rodzin dobrze radzi sobie z diagnozą i leczeniem nowotworu oraz dobrze się do nich przystosowuje, u pewnej podgrupy dzieci występuje zwiększone ryzyko wystąpienia stanów lękowych, depresji, trudności w nauce i relacjach. Opiekunowie i rodzeństwo pacjentów pediatrycznych są również narażeni na zwiększone ryzyko stresu i stresu pourazowego. Opieka i interwencje psychospołeczne mogą odegrać ważną rolę we wspieraniu dobrostanu całej rodziny, począwszy od diagnozy.
Psychologiczny wpływ raka na dzieci pakistańskie jest zróżnicowany i dalekosiężny, począwszy od obaw o ich przyszłość po obawy, że będą wyglądać inaczej niż ich rówieśnicy. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania problemów psychologicznych wśród dzieci chorych na nowotwory w Pakistanie, istotne jest określenie skuteczności interwencji oferowanych w celu wsparcia ich zdrowia psychicznego i dobrostanu. Badania na pacjentach chorych na raka w związku z ich problemami psychicznymi są już w Pakistanie rzadkością.
Cel:
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu interwencji psychologicznej, takiej jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), z rutynową opieką sprawowaną nad pacjentami onkologicznymi dziecięcymi. Wyniki tego badania dostarczą dowodów wspierających integrację strategii interwencji psychologicznej z praktyką onkologii dziecięcej, wnosząc w ten sposób nową wiedzę do literatury i pomagając poprawić opiekę nad dziećmi chorymi na nowotwory złośliwe poddawanymi chemioterapii.
Projekt badania:
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Onkologii Dziecięcej PIMS w Islamabadzie. Badanie to będzie dwuramiennym, podłużnym, randomizowanym badaniem kontrolnym, które ma trwać sześć miesięcy. Dzieci chore na nowotwór złośliwy otrzymujące chemioterapię zostaną rekrutowane i losowo przydzielane do grup eksperymentalnych lub kontrolnych.
Interwencja:
Grupa eksperymentalna przejdzie pięć sesji interwencji poznawczo-behawioralnej, podczas których zostaną zidentyfikowane nieprzystosowawcze myśli i zachowania, zachęcona zostanie aktywacja behawioralna i przećwiczone zostaną ćwiczenia głębokiego oddychania. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką.
Rekrutacja i próbka:
Proces rekrutacji będzie polegał na losowym wyborze dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy i które są leczone na Oddziale Onkologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego PIMS Islamabad w Pakistanie.
Miary wyniku:
Wyniki będą mierzone na początku leczenia, po interwencji i miesiąc po interwencji, przy użyciu poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci oraz Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego Generic Core Score 4,0.
Analiza danych:
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS w wersji 23.
Względy etyczne:
Pozwolenie na przeprowadzenie badania zostanie uzyskane od Komisji ds. Kontroli Etycznej (ERB) PIMS Islamabad.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Kontakt:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: 03334411620
- E-mail: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Numer telefonu: 03332135791
- E-mail: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności:
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 16-18 lat
- Zdiagnozowano nowotwór złośliwy
- Otrzymuje chemioterapię na Oddziale Onkologii Dziecięcej PIMS Islamabad
- Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w sesjach CBT
- Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub niepełnosprawnością intelektualną
- Dzieci z chorobami współistniejącymi
- Dzieci, których rodzice lub opiekunowie nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Do grupy interwencyjnej lub CBT włączono 40 dzieci w wieku 8–16 lat chorych na nowotwory, poddawanych chemioterapii.
Będą otrzymywać co tydzień pięć sesji CBT (30–35 minut na sesję)
|
Celem tego RCT jest ocena wpływu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu ze standardową opieką (UC) u pacjentów onkologicznych dziecięcych.
Stawiamy hipotezę, że osoby otrzymujące terapię poznawczo-behawioralną będą zgłaszać mniejszą depresję i stany lękowe oraz poprawę jakości życia po sześciu miesiącach od włączenia do badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna lub grupa zwykłej opieki
Grupa kontrolna lub grupa bez interwencji, znana również jako grupa porównawcza lub grupa zwykła, otrzyma standardową lub zwyczajową opiekę w zależności od ich stanu.
Będzie służyć jako punkt odniesienia dla CBT, czyli grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i miesiąc po interwencji (po pięciu cotygodniowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej)
|
RCADS to wystandaryzowana, samodzielnie zgłaszana skala mierząca objawy lęku i depresji wśród dzieci w wieku 8–18 lat.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i miesiąc po interwencji (po pięciu cotygodniowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po interwencji
|
Ocenia funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .