Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji psychologicznej u dzieci chorych na raka

26 września 2024 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Skuteczność interwencji psychologicznej u dzieci chorych na raka: losowo kontrolowany szlak

Badanie będzie prowadzone na Oddziale Onkologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego PIMS Islamabad przez okres sześciu miesięcy. W tym prowadzonym z pojedynczą ślepą próbą, dwuramiennym badaniu RCT weźmie udział 80 dzieci w wieku od 8 do 16 lat chorych na nowotwory złośliwe poddawanych chemioterapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub CBT, która będzie co tydzień otrzymywać pięć sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), lub do grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę. Sesja CBT prowadzona będzie przez Psychologa Klinicznego i będzie trwać 30-35 minut. Wyniki będą mierzone w punkcie wyjściowym i jeden miesiąc po interwencji przy użyciu poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS) i ogólnej ogólnej punktacji jakości życia dzieci 4,0.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Tło:

Dzieci chore na nowotwór i ich rodziny doświadczają różnych wyzwań psychospołecznych w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, w tym zmian fizycznych i poznawczych w wyniku leczenia, zmian w rolach społecznych i rodzinnych oraz potencjalnego zagrożenia śmiercią.

Chociaż większość dzieci i rodzin dobrze radzi sobie z diagnozą i leczeniem nowotworu oraz dobrze się do nich przystosowuje, u pewnej podgrupy dzieci występuje zwiększone ryzyko wystąpienia stanów lękowych, depresji, trudności w nauce i relacjach. Opiekunowie i rodzeństwo pacjentów pediatrycznych są również narażeni na zwiększone ryzyko stresu i stresu pourazowego. Opieka i interwencje psychospołeczne mogą odegrać ważną rolę we wspieraniu dobrostanu całej rodziny, począwszy od diagnozy.

Psychologiczny wpływ raka na dzieci pakistańskie jest zróżnicowany i dalekosiężny, począwszy od obaw o ich przyszłość po obawy, że będą wyglądać inaczej niż ich rówieśnicy. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania problemów psychologicznych wśród dzieci chorych na nowotwory w Pakistanie, istotne jest określenie skuteczności interwencji oferowanych w celu wsparcia ich zdrowia psychicznego i dobrostanu. Badania na pacjentach chorych na raka w związku z ich problemami psychicznymi są już w Pakistanie rzadkością.

Cel:

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu interwencji psychologicznej, takiej jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), z rutynową opieką sprawowaną nad pacjentami onkologicznymi dziecięcymi. Wyniki tego badania dostarczą dowodów wspierających integrację strategii interwencji psychologicznej z praktyką onkologii dziecięcej, wnosząc w ten sposób nową wiedzę do literatury i pomagając poprawić opiekę nad dziećmi chorymi na nowotwory złośliwe poddawanymi chemioterapii.

Projekt badania:

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Onkologii Dziecięcej PIMS w Islamabadzie. Badanie to będzie dwuramiennym, podłużnym, randomizowanym badaniem kontrolnym, które ma trwać sześć miesięcy. Dzieci chore na nowotwór złośliwy otrzymujące chemioterapię zostaną rekrutowane i losowo przydzielane do grup eksperymentalnych lub kontrolnych.

Interwencja:

Grupa eksperymentalna przejdzie pięć sesji interwencji poznawczo-behawioralnej, podczas których zostaną zidentyfikowane nieprzystosowawcze myśli i zachowania, zachęcona zostanie aktywacja behawioralna i przećwiczone zostaną ćwiczenia głębokiego oddychania. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką.

Rekrutacja i próbka:

Proces rekrutacji będzie polegał na losowym wyborze dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy i które są leczone na Oddziale Onkologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego PIMS Islamabad w Pakistanie.

Miary wyniku:

Wyniki będą mierzone na początku leczenia, po interwencji i miesiąc po interwencji, przy użyciu poprawionej Skali Lęku i Depresji Dzieci oraz Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego Generic Core Score 4,0.

Analiza danych:

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS w wersji 23.

Względy etyczne:

Pozwolenie na przeprowadzenie badania zostanie uzyskane od Komisji ds. Kontroli Etycznej (ERB) PIMS Islamabad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności:

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci w wieku 16-18 lat
  2. Zdiagnozowano nowotwór złośliwy
  3. Otrzymuje chemioterapię na Oddziale Onkologii Dziecięcej PIMS Islamabad
  4. Potrafi zrozumieć i uczestniczyć w sesjach CBT
  5. Zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub niepełnosprawnością intelektualną
  2. Dzieci z chorobami współistniejącymi
  3. Dzieci, których rodzice lub opiekunowie nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Do grupy interwencyjnej lub CBT włączono 40 dzieci w wieku 8–16 lat chorych na nowotwory, poddawanych chemioterapii. Będą otrzymywać co tydzień pięć sesji CBT (30–35 minut na sesję)
Celem tego RCT jest ocena wpływu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu ze standardową opieką (UC) u pacjentów onkologicznych dziecięcych. Stawiamy hipotezę, że osoby otrzymujące terapię poznawczo-behawioralną będą zgłaszać mniejszą depresję i stany lękowe oraz poprawę jakości życia po sześciu miesiącach od włączenia do badania.
Inne nazwy:
  • Interwencja poznawcza lub psychologiczna
Brak interwencji: Grupa kontrolna lub grupa zwykłej opieki
Grupa kontrolna lub grupa bez interwencji, znana również jako grupa porównawcza lub grupa zwykła, otrzyma standardową lub zwyczajową opiekę w zależności od ich stanu. Będzie służyć jako punkt odniesienia dla CBT, czyli grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i miesiąc po interwencji (po pięciu cotygodniowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej)
RCADS to wystandaryzowana, samodzielnie zgłaszana skala mierząca objawy lęku i depresji wśród dzieci w wieku 8–18 lat.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i miesiąc po interwencji (po pięciu cotygodniowych sesjach terapii poznawczo-behawioralnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc po interwencji
Ocenia funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
Wartość wyjściowa i miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje demograficzne, kliniczne i dotyczące leczenia Uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj