- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06620445
Účinnost psychologické intervence u dětí s rakovinou
Účinnost psychologické intervence u dětí s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná cesta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Děti s rakovinou a jejich rodiny zažívají různé psychosociální problémy během léčby a po ní, včetně fyzických a kognitivních změn v důsledku lékařské léčby, změn v sociálních a rodinných rolích a potenciální hrozby smrti.
Zatímco většina dětí a rodin se s diagnózou a léčbou rakoviny dobře vyrovnává a přizpůsobuje se jí, podskupina dětí je vystavena zvýšenému riziku úzkosti, deprese, výchovných a vztahových potíží. Ošetřovatelé a sourozenci dětských pacientů jsou také ohroženi zvýšeným stresem a posttraumatickým stresem. Psychosociální péče a intervence mohou hrát důležitou roli při podpoře blaha celé rodiny, počínaje diagnózou.
Psychologický dopad rakoviny na pákistánské děti je různorodý a dalekosáhlý, od obav o jejich budoucnost až po obavy, že budou vypadat jinak než jejich vrstevníci. Vzhledem k vysoké prevalenci psychických obtíží u dětských pacientů s rakovinou v Pákistánu je nezbytné určit účinnost intervencí nabízených na podporu jejich duševního zdraví a pohody. Studie o pacientech s rakovinou související s jejich psychiatrickými problémy jsou již v Pákistánu vzácné.
Objektivní:
Hlavním cílem této studie je porovnat efekt psychologické intervence, jako je kognitivně-behaviorální terapie (KBT), s rutinní péčí poskytovanou dětským onkologickým pacientům. Závěry této studie poskytnou důkazy na podporu integrace strategií psychologické intervence do praxe dětské onkologie, čímž přidají nové poznatky do literatury a pomohou zlepšit péči o děti s malignitami, které jsou léčeny chemoterapií.
Design studie:
Studie bude provedena na oddělení dětské onkologie, PIMS, Islámábád. Tato studie bude dvouramenná longitudinální, randomizovaná kontrolní studie, která bude probíhat po dobu šesti měsíců. Děti s maligním onemocněním, které dostávají chemoterapii, budou vybrány a náhodně rozděleny do experimentálních nebo kontrolních skupin.
Zásah:
Experimentální skupina absolvuje pět sezení kognitivně-behaviorální intervence, kde budou identifikovány maladaptivní myšlenky a chování, bude podporována behaviorální aktivace a budou se procvičovat hluboká dechová cvičení. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Nábor a vzorek:
Proces náboru bude zahrnovat náhodný výběr dětí s diagnózou malignit a podstupujících léčbu na oddělení dětské onkologie, Dětské nemocnici PIMS Islamabad, Pákistán.
Měření výsledku:
Výsledky budou měřeny na začátku, po intervenci a jeden měsíc po intervenci pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese a inventáře kvality života u dětí Generic Core Score 4.0.
Analýza dat:
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 23.
Etická hlediska:
Povolení k provedení studie bude získáno od Rady pro etické hodnocení (ERB) PIMS Islámábád.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Kontakt:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Telefonní číslo: 03334411620
- E-mail: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Kontakt:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Telefonní číslo: 03332135791
- E-mail: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti:
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 16-18 let
- Diagnostikována malignita
- Přijímání chemoterapie na oddělení dětské onkologie PIMS v Islámábádu
- Schopnost porozumět relacím CBT a účastnit se jich
- Souhlas rodiče/pečovatele a souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkou kognitivní poruchou nebo mentálním postižením
- Děti s komorbidním onemocněním
- Děti, jejichž rodiče nebo pečovatelé nejsou schopni poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční nebo CBT skupina zahrnovala 40 dětí ve věku 8-16 let s malignitami, které dostávaly chemoterapii.
Každý týden obdrží pět lekcí CBT (30–35 minut na relaci)
|
Tato RCT si klade za cíl zhodnotit efekt kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve srovnání s obvyklou péčí (UC) u dětských onkologických pacientů.
Předpokládáme, že ti, kteří dostávají CBT, budou hlásit nižší depresi a úzkost a zlepšenou QoL šest měsíců po registraci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina nebo skupina obvyklé péče
Kontrolní nebo bezintervenční skupině, známé také jako srovnávací skupina nebo obvyklá skupina, bude poskytnuta standardní péče nebo obvyklá péče o jejich stav.
Bude sloužit jako základna pro CBT nebo Intervenční skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a jeden měsíc po intervenci (po pěti týdenních sezeních CBT)
|
RCADS je standardizovaná, samostatně hlášená škála měřící symptomy úzkosti a deprese u dětí ve věku 8-18 let.
|
Výchozí stav (před intervencí) a jeden měsíc po intervenci (po pěti týdenních sezeních CBT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická QoL
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po intervenci
|
Hodnotí fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
|
Výchozí stav a jeden měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .