Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost psychologické intervence u dětí s rakovinou

26. září 2024 aktualizováno: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Účinnost psychologické intervence u dětí s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná cesta

Studie bude prováděna na oddělení dětské onkologie Dětské nemocnice, PIMS Islámábád, po dobu šesti měsíců. Tato jednoduše zaslepená dvouramenná RCT studie bude zahrnovat 80 dětí ve věku 8 až 16 let s malignitami, které dostávají chemoterapii. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo CBT skupiny, která bude týdně dostávat pět sezení kognitivní behaviorální terapie (CBT), nebo do kontrolní skupiny, které se dostane obvyklé péče. CBT sezení povede klinický psycholog a bude trvat 30-35 minut. Výsledky budou měřeny na základní úrovni a jeden měsíc po intervenci pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS) a generického základního skóre kvality života u dětí 4.0.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí:

Děti s rakovinou a jejich rodiny zažívají různé psychosociální problémy během léčby a po ní, včetně fyzických a kognitivních změn v důsledku lékařské léčby, změn v sociálních a rodinných rolích a potenciální hrozby smrti.

Zatímco většina dětí a rodin se s diagnózou a léčbou rakoviny dobře vyrovnává a přizpůsobuje se jí, podskupina dětí je vystavena zvýšenému riziku úzkosti, deprese, výchovných a vztahových potíží. Ošetřovatelé a sourozenci dětských pacientů jsou také ohroženi zvýšeným stresem a posttraumatickým stresem. Psychosociální péče a intervence mohou hrát důležitou roli při podpoře blaha celé rodiny, počínaje diagnózou.

Psychologický dopad rakoviny na pákistánské děti je různorodý a dalekosáhlý, od obav o jejich budoucnost až po obavy, že budou vypadat jinak než jejich vrstevníci. Vzhledem k vysoké prevalenci psychických obtíží u dětských pacientů s rakovinou v Pákistánu je nezbytné určit účinnost intervencí nabízených na podporu jejich duševního zdraví a pohody. Studie o pacientech s rakovinou související s jejich psychiatrickými problémy jsou již v Pákistánu vzácné.

Objektivní:

Hlavním cílem této studie je porovnat efekt psychologické intervence, jako je kognitivně-behaviorální terapie (KBT), s rutinní péčí poskytovanou dětským onkologickým pacientům. Závěry této studie poskytnou důkazy na podporu integrace strategií psychologické intervence do praxe dětské onkologie, čímž přidají nové poznatky do literatury a pomohou zlepšit péči o děti s malignitami, které jsou léčeny chemoterapií.

Design studie:

Studie bude provedena na oddělení dětské onkologie, PIMS, Islámábád. Tato studie bude dvouramenná longitudinální, randomizovaná kontrolní studie, která bude probíhat po dobu šesti měsíců. Děti s maligním onemocněním, které dostávají chemoterapii, budou vybrány a náhodně rozděleny do experimentálních nebo kontrolních skupin.

Zásah:

Experimentální skupina absolvuje pět sezení kognitivně-behaviorální intervence, kde budou identifikovány maladaptivní myšlenky a chování, bude podporována behaviorální aktivace a budou se procvičovat hluboká dechová cvičení. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.

Nábor a vzorek:

Proces náboru bude zahrnovat náhodný výběr dětí s diagnózou malignit a podstupujících léčbu na oddělení dětské onkologie, Dětské nemocnici PIMS Islamabad, Pákistán.

Měření výsledku:

Výsledky budou měřeny na začátku, po intervenci a jeden měsíc po intervenci pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese a inventáře kvality života u dětí Generic Core Score 4.0.

Analýza dat:

Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 23.

Etická hlediska:

Povolení k provedení studie bude získáno od Rady pro etické hodnocení (ERB) PIMS Islámábád.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti:

Kritéria zahrnutí:

  1. Děti ve věku 16-18 let
  2. Diagnostikována malignita
  3. Přijímání chemoterapie na oddělení dětské onkologie PIMS v Islámábádu
  4. Schopnost porozumět relacím CBT a účastnit se jich
  5. Souhlas rodiče/pečovatele a souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s těžkou kognitivní poruchou nebo mentálním postižením
  2. Děti s komorbidním onemocněním
  3. Děti, jejichž rodiče nebo pečovatelé nejsou schopni poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční nebo CBT skupina zahrnovala 40 dětí ve věku 8-16 let s malignitami, které dostávaly chemoterapii. Každý týden obdrží pět lekcí CBT (30–35 minut na relaci)
Tato RCT si klade za cíl zhodnotit efekt kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve srovnání s obvyklou péčí (UC) u dětských onkologických pacientů. Předpokládáme, že ti, kteří dostávají CBT, budou hlásit nižší depresi a úzkost a zlepšenou QoL šest měsíců po registraci.
Ostatní jména:
  • Kognitivní nebo psychologická intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina nebo skupina obvyklé péče
Kontrolní nebo bezintervenční skupině, známé také jako srovnávací skupina nebo obvyklá skupina, bude poskytnuta standardní péče nebo obvyklá péče o jejich stav. Bude sloužit jako základna pro CBT nebo Intervenční skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a jeden měsíc po intervenci (po pěti týdenních sezeních CBT)
RCADS je standardizovaná, samostatně hlášená škála měřící symptomy úzkosti a deprese u dětí ve věku 8-18 let.
Výchozí stav (před intervencí) a jeden měsíc po intervenci (po pěti týdenních sezeních CBT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická QoL
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc po intervenci
Hodnotí fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Výchozí stav a jeden měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Demografické, klinické a léčebné informace účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit