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Wirksamkeit psychologischer Intervention bei krebskranken Kindern

26. September 2024 aktualisiert von: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Wirksamkeit psychologischer Intervention bei krebskranken Kindern: Ein randomisierter kontrollierter Weg

Die Studie wird über einen Zeitraum von sechs Monaten in der Abteilung für pädiatrische Onkologie des Kinderkrankenhauses PIMS Islamabad durchgeführt. An dieser einfach verblindeten, zweiarmigen RCT-Studie werden 80 Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren mit bösartigen Erkrankungen teilnehmen, die eine Chemotherapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der CBT-Gruppe zugeteilt, die wöchentlich fünf Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) erhält, oder der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält. Die CBT-Sitzung wird von einem klinischen Psychologen durchgeführt und dauert 30-35 Minuten. Die Ergebnisse werden bei Baseine und einen Monat nach der Intervention anhand der Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) und des Generic Core Score 4.0 für die pädiatrische Lebensqualität gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Krebskranke Kinder und ihre Familien erleben während und nach der Behandlung verschiedene psychosoziale Herausforderungen, darunter körperliche und kognitive Veränderungen aufgrund der medizinischen Behandlung, Veränderungen in den sozialen und familiären Rollen und die potenzielle Todesgefahr.

Während die meisten Kinder und Familien gut mit der Diagnose und Behandlung von Krebs zurechtkommen und sich gut daran gewöhnen, besteht bei einer Untergruppe von Kindern ein erhöhtes Risiko für Angstzustände, Depressionen, Bildungs- und Beziehungsschwierigkeiten. Betreuer und Geschwister von pädiatrischen Patienten sind ebenfalls einem erhöhten Stressrisiko und posttraumatischem Stress ausgesetzt. Psychosoziale Betreuung und Interventionen können bereits ab der Diagnose eine wichtige Rolle bei der Unterstützung des Wohlergehens der gesamten Familie spielen.

Die psychologischen Auswirkungen von Krebs auf pakistanische Kinder sind vielfältig und weitreichend und reichen von Sorgen um ihre Zukunft bis hin zur Sorge, anders als ihre Altersgenossen zu wirken. Angesichts der hohen Prävalenz psychischer Probleme bei pädiatrischen Krebspatienten in Pakistan ist es wichtig, die Wirksamkeit der angebotenen Interventionen zur Unterstützung ihrer psychischen Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu ermitteln. Studien an Krebspatienten im Zusammenhang mit ihren psychiatrischen Problemen sind in Pakistan bereits selten.

Objektiv:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung psychologischer Interventionen wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit der Routineversorgung bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Belege liefern, die die Integration psychologischer Interventionsstrategien in die Praxis der pädiatrischen Onkologie unterstützen, so neue Erkenntnisse in die Literatur einbringen und dazu beitragen, die Versorgung von Kindern mit bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, zu verbessern.

Studiendesign:

Die Studie wird in der Pediatric Oncology Unit, PIMS, Islamabad durchgeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige longitudinale, randomisierte Kontrollstudie, die voraussichtlich sechs Monate dauern wird. Kinder mit bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip experimentellen Gruppen oder Kontrollgruppen zugeordnet.

Intervention:

Die Versuchsgruppe erhält fünf Sitzungen kognitiv-verhaltensbezogener Intervention, in denen schlecht angepasste Gedanken und Verhaltensweisen identifiziert, die Verhaltensaktivierung gefördert und tiefe Atemübungen geübt werden. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.

Rekrutierung und Probe:

Der Rekrutierungsprozess umfasst die zufällige Auswahl von Kindern, bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden und die sich in der Abteilung für pädiatrische Onkologie des Kinderkrankenhauses PIMS Islamabad, Pakistan, einer Behandlung unterziehen.

Ergebnismaße:

Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und einen Monat nach der Intervention anhand der überarbeiteten Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern und dem Generic Core Score 4.0 des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars gemessen.

Datenanalyse:

Die Datenanalyse wird mit SPSS Version 23 durchgeführt.

Ethische Überlegungen:

Die Genehmigung zur Durchführung der Studie wird vom Ethical Review Board (ERB) des PIMS Islamabad eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 16-18 Jahren
  2. Bei ihm wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
  3. Erhält eine Chemotherapie in der Abteilung für pädiatrische Onkologie des PIMS Islamabad
  4. Kann CBT-Sitzungen verstehen und daran teilnehmen
  5. Zustimmung der Eltern/Betreuer und Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder geistiger Behinderung
  2. Kinder mit komorbiden Erkrankungen
  3. Kinder, deren Eltern oder Betreuer nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Interventions- oder CBT-Gruppe umfasste 40 Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren mit bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten. Sie erhalten wöchentlich fünf CBT-Sitzungen (30–35 Minuten pro Sitzung).
Dieses RCT zielt darauf ab, die Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die CBT erhalten, sechs Monate nach der Einschreibung über weniger Depressionen und Angstzustände sowie eine verbesserte Lebensqualität berichten werden.
Andere Namen:
  • Kognitive oder psychologische Intervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe oder übliche Pflegegruppe
Die Kontroll- oder Nichtinterventionsgruppe, auch Vergleichsgruppe oder übliche Gruppe genannt, erhält die Standardversorgung oder übliche Pflege für ihre Erkrankung. Es dient als Grundlage für die CBT oder Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern (RCADS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und einen Monat nach dem Eingriff (nach den fünf wöchentlichen CBT-Sitzungen)
Das RCADS ist eine standardisierte, selbstberichtete Skala zur Messung von Angst- und Depressionssymptomen bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und einen Monat nach dem Eingriff (nach den fünf wöchentlichen CBT-Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der Intervention
Es bewertet die körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit.
Ausgangswert und einen Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, klinische und behandlungsbezogene Informationen der Teilnehmer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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