- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620445
Efficacia dell'intervento psicologico per i bambini affetti da cancro
Efficacia dell'intervento psicologico per i bambini affetti da cancro: un percorso controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I bambini malati di cancro e le loro famiglie sperimentano varie sfide psicosociali durante e dopo il trattamento, inclusi cambiamenti fisici e cognitivi dovuti al trattamento medico, alterazioni dei ruoli sociali e familiari e la potenziale minaccia di morte.
Mentre la maggior parte dei bambini e delle famiglie affrontano e si adattano bene alla diagnosi e al trattamento del cancro, un sottogruppo di bambini è maggiormente a rischio di ansia, depressione, difficoltà educative e relazionali. Anche gli operatori sanitari e i fratelli dei pazienti pediatrici sono a rischio di maggiore disagio e stress post-traumatico. L’assistenza e gli interventi psicosociali possono svolgere un ruolo importante nel sostenere il benessere dell’intera famiglia, a partire dalla diagnosi.
L’impatto psicologico del cancro sui bambini pakistani è vario e di vasta portata, e spazia dalle preoccupazioni per il loro futuro alla preoccupazione di apparire diversi dai loro coetanei. Data l’elevata prevalenza di difficoltà psicologiche tra i pazienti pediatrici affetti da cancro in Pakistan, è essenziale determinare l’efficacia degli interventi offerti per sostenere la loro salute e il loro benessere mentale. Gli studi sui malati di cancro legati ai loro problemi psichiatrici sono già rari in Pakistan.
Obiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dell'intervento psicologico, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), con le cure di routine fornite ai pazienti oncologici pediatrici. I risultati di questo studio forniranno prove a sostegno dell’integrazione delle strategie di intervento psicologico nella pratica dell’oncologia pediatrica, aggiungendo così nuove conoscenze alla letteratura e contribuendo a migliorare la cura dei bambini affetti da tumori maligni sottoposti a chemioterapia.
Progettazione dello studio:
Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Oncologia Pediatrica, PIMS, Islamabad. Questo studio sarà uno studio longitudinale, randomizzato e controllato a due bracci, che dovrebbe durare sei mesi. I bambini affetti da tumore maligno sottoposti a chemioterapia verranno reclutati e assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo.
Intervento:
Il gruppo sperimentale riceverà cinque sessioni di intervento cognitivo-comportamentale, in cui verranno identificati pensieri e comportamenti disadattivi, verrà incoraggiata l'attivazione comportamentale e verranno praticati esercizi di respirazione profonda. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure.
Reclutamento e campione:
Il processo di reclutamento comporterà la selezione casuale di bambini con diagnosi di tumore maligno e sottoposti a trattamento presso l'Unità di Oncologia Pediatrica, Ospedale pediatrico PIMS Islamabad, Pakistan.
Misure di risultato:
I risultati saranno misurati al basale, dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento utilizzando la Revised Child Anxiety and Depression Scale e il Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.
Analisi dei dati:
L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando la versione 23 di SPSS.
Considerazioni etiche:
Il permesso di condurre lo studio sarà acquisito dall'Ethical Review Board (ERB) del PIMS Islamabad.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Muhammad Wasim Khan
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Contatto:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: 03334411620
- Email: mail4wasimkhan@gmail.com
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Contatto:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Numero di telefono: 03332135791
- Email: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
Criteri di inclusione:
- Ragazzi di età compresa tra 16 e 18 anni
- Diagnosi di tumore maligno
- In chemioterapia presso il Dipartimento di Oncologia Pediatrica del PIMS Islamabad
- In grado di comprendere e partecipare alle sessioni di CBT
- Consenso del genitore/tutore e consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Bambini con grave deterioramento cognitivo o disabilità intellettiva
- Bambini con condizioni mediche di comorbidità
- Bambini i cui genitori o tutori non sono in grado di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo interventista
Il gruppo di intervento o CBT comprendeva 40 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con tumori maligni sottoposti a chemioterapia.
Riceveranno cinque sessioni settimanali di CBT (30-35 minuti per sessione)
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Questo RCT mira a valutare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alle cure abituali (UC) nei pazienti oncologici pediatrici.
Ipotizziamo che coloro che ricevono la CBT riferiranno una riduzione della depressione e dell'ansia e un miglioramento della qualità della vita sei mesi dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo o di terapia abituale
Il gruppo di controllo o di non intervento, noto anche come gruppo di confronto o gruppo abituale, riceverà le cure standard o abituali per la loro condizione.
Servirà come linea di base per la CBT o Gruppo di Intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento (dopo le cinque sessioni settimanali di CBT)
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La RCADS è una scala standardizzata auto-riportata che misura i sintomi di ansia e depressione tra i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni.
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Baseline (prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento (dopo le cinque sessioni settimanali di CBT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QoL pediatrico
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo l'intervento
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Valuta il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
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Baseline e un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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