Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'intervento psicologico per i bambini affetti da cancro

26 settembre 2024 aggiornato da: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Efficacia dell'intervento psicologico per i bambini affetti da cancro: un percorso controllato randomizzato

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Oncologia Pediatrica dell'Ospedale Pediatrico, PIMS Islamabad, per un periodo di sei mesi. Questo studio RCT in singolo cieco a due bracci coinvolgerà 80 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con tumori maligni sottoposti a chemioterapia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo interventistico o CBT che riceverà cinque sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) o al gruppo di controllo, che riceverà le cure abituali. La sessione CBT sarà condotta da uno psicologo clinico e durerà 30-35 minuti. I risultati saranno misurati al basale e un mese dopo l'intervento utilizzando la Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) e il Pediatric Quality of Life Generic Core Score 4.0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I bambini malati di cancro e le loro famiglie sperimentano varie sfide psicosociali durante e dopo il trattamento, inclusi cambiamenti fisici e cognitivi dovuti al trattamento medico, alterazioni dei ruoli sociali e familiari e la potenziale minaccia di morte.

Mentre la maggior parte dei bambini e delle famiglie affrontano e si adattano bene alla diagnosi e al trattamento del cancro, un sottogruppo di bambini è maggiormente a rischio di ansia, depressione, difficoltà educative e relazionali. Anche gli operatori sanitari e i fratelli dei pazienti pediatrici sono a rischio di maggiore disagio e stress post-traumatico. L’assistenza e gli interventi psicosociali possono svolgere un ruolo importante nel sostenere il benessere dell’intera famiglia, a partire dalla diagnosi.

L’impatto psicologico del cancro sui bambini pakistani è vario e di vasta portata, e spazia dalle preoccupazioni per il loro futuro alla preoccupazione di apparire diversi dai loro coetanei. Data l’elevata prevalenza di difficoltà psicologiche tra i pazienti pediatrici affetti da cancro in Pakistan, è essenziale determinare l’efficacia degli interventi offerti per sostenere la loro salute e il loro benessere mentale. Gli studi sui malati di cancro legati ai loro problemi psichiatrici sono già rari in Pakistan.

Obiettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto dell'intervento psicologico, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), con le cure di routine fornite ai pazienti oncologici pediatrici. I risultati di questo studio forniranno prove a sostegno dell’integrazione delle strategie di intervento psicologico nella pratica dell’oncologia pediatrica, aggiungendo così nuove conoscenze alla letteratura e contribuendo a migliorare la cura dei bambini affetti da tumori maligni sottoposti a chemioterapia.

Progettazione dello studio:

Lo studio sarà condotto presso l'Unità di Oncologia Pediatrica, PIMS, Islamabad. Questo studio sarà uno studio longitudinale, randomizzato e controllato a due bracci, che dovrebbe durare sei mesi. I bambini affetti da tumore maligno sottoposti a chemioterapia verranno reclutati e assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo.

Intervento:

Il gruppo sperimentale riceverà cinque sessioni di intervento cognitivo-comportamentale, in cui verranno identificati pensieri e comportamenti disadattivi, verrà incoraggiata l'attivazione comportamentale e verranno praticati esercizi di respirazione profonda. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure.

Reclutamento e campione:

Il processo di reclutamento comporterà la selezione casuale di bambini con diagnosi di tumore maligno e sottoposti a trattamento presso l'Unità di Oncologia Pediatrica, Ospedale pediatrico PIMS Islamabad, Pakistan.

Misure di risultato:

I risultati saranno misurati al basale, dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento utilizzando la Revised Child Anxiety and Depression Scale e il Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.

Analisi dei dati:

L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando la versione 23 di SPSS.

Considerazioni etiche:

Il permesso di condurre lo studio sarà acquisito dall'Ethical Review Board (ERB) del PIMS Islamabad.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

Criteri di inclusione:

  1. Ragazzi di età compresa tra 16 e 18 anni
  2. Diagnosi di tumore maligno
  3. In chemioterapia presso il Dipartimento di Oncologia Pediatrica del PIMS Islamabad
  4. In grado di comprendere e partecipare alle sessioni di CBT
  5. Consenso del genitore/tutore e consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con grave deterioramento cognitivo o disabilità intellettiva
  2. Bambini con condizioni mediche di comorbidità
  3. Bambini i cui genitori o tutori non sono in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista
Il gruppo di intervento o CBT comprendeva 40 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con tumori maligni sottoposti a chemioterapia. Riceveranno cinque sessioni settimanali di CBT (30-35 minuti per sessione)
Questo RCT mira a valutare l'effetto della terapia cognitivo comportamentale (CBT) rispetto alle cure abituali (UC) nei pazienti oncologici pediatrici. Ipotizziamo che coloro che ricevono la CBT riferiranno una riduzione della depressione e dell'ansia e un miglioramento della qualità della vita sei mesi dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
  • Intervento cognitivo o psicologico
Nessun intervento: Gruppo di controllo o di terapia abituale
Il gruppo di controllo o di non intervento, noto anche come gruppo di confronto o gruppo abituale, riceverà le cure standard o abituali per la loro condizione. Servirà come linea di base per la CBT o Gruppo di Intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento (dopo le cinque sessioni settimanali di CBT)
La RCADS è una scala standardizzata auto-riportata che misura i sintomi di ansia e depressione tra i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni.
Baseline (prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento (dopo le cinque sessioni settimanali di CBT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL pediatrico
Lasso di tempo: Baseline e un mese dopo l'intervento
Valuta il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Baseline e un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni demografiche, cliniche e relative al trattamento dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi