Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpää sairastavien lasten psykologisen toiminnan tehokkuus

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Syöpää sairastavien lasten psykologisen toiminnan tehokkuus: satunnaistettu hallittu reitti

Tutkimus suoritetaan Lastensairaalan PIMS Islamabadin lasten onkologian osastolla kuuden kuukauden ajan. Tässä yksisokkoutetussa, kaksihaaraisessa RCT-tutkimuksessa on mukana 80 8–16-vuotiasta lasta, joilla on kemoterapiaa saavia pahanlaatuisia kasvaimia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai CBT-ryhmään, joka saa viikoittain viisi kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. CBT-istunnon johtaa kliininen psykologi, ja se kestää 30-35 minuuttia. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttämällä tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (RCADS) ja lasten elämänlaadun yleistä ydinpistemäärää 4.0.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Syöpää sairastavat lapset ja heidän perheensä kokevat erilaisia ​​psykososiaalisia haasteita hoidon aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien lääkehoidosta johtuvat fyysiset ja kognitiiviset muutokset, sosiaalisten ja perheroolien muutokset sekä mahdollinen kuolemanuhka.

Vaikka useimmat lapset ja perheet selviävät ja sopeutuvat hyvin syövän diagnoosiin ja hoitoon, osa lapsista on altistunut ahdistuneisuudelle, masennukselle, koulutus- ja parisuhdeongelmille. Lapsipotilaiden omaishoitajilla ja sisaruksilla on myös riski saada kohonnut ahdistus ja posttraumaattinen stressi. Psykososiaalisella hoidolla ja interventioilla voi olla tärkeä rooli koko perheen hyvinvoinnin tukemisessa diagnoosista alkaen.

Syövän psykologiset vaikutukset pakistanilaisiin lapsiin ovat moninaisia ​​ja kauaskantoisia, ja ne vaihtelevat huolista heidän tulevaisuudestaan ​​huoleen siitä, että he näyttävät erilaiselta kuin heidän ikätoverinsa. Koska psykologiset vaikeudet ovat suuria Pakistanin lasten syöpäpotilaiden keskuudessa, on olennaista määrittää heidän mielenterveyden ja hyvinvoinnin tukemiseksi tarjottujen interventioiden tehokkuus. Syöpäpotilaiden psykiatrisiin ongelmiin liittyvät tutkimukset ovat Pakistanissa jo harvinaisia.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata psykologisen intervention, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) vaikutusta lasten onkologisten potilaiden rutiinihoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita psykologisten interventiostrategioiden integroimiseksi lasten onkologian käytäntöihin, mikä lisää uutta tietoa kirjallisuuteen ja auttaa parantamaan kemoterapiaa saavien lasten hoitoa, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus suoritetaan Pediatric Oncology Unitissa, PIMS, Islamabad. Tämä tutkimus on kaksihaarainen pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jonka odotetaan kestävän kuusi kuukautta. Kemoterapiaa saavat pahanlaatuiset lapset rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmiin.

Interventio:

Koeryhmä saa viisi kognitiivis-käyttäytymisinterventiojaksoa, joissa tunnistetaan sopeutumattomia ajatuksia ja käyttäytymistä, kannustetaan käyttäytymisen aktivointia ja harjoitellaan syvähengitysharjoituksia. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.

Rekrytointi ja näyte:

Rekrytointiprosessissa valitaan satunnaisesti lapset, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat hoidossa Pakistanin PIMS Islamabadin lastensairaalan lasten onkologian yksikössä.

Tulostoimenpiteet:

Tulokset mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttämällä tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa ja lasten elämänlaatuinventaarin yleistä ydinpistemäärää 4.0.

Tietojen analyysi:

Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-versiolla 23.

Eettiset näkökohdat:

Lupa tutkimuksen suorittamiseen hankitaan PIMS Islamabadin Ethical Review Boardilta (ERB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Muhammad Wasim Khan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Sisällön kriteerit:

  1. Lapset 16-18 vuotiaat
  2. Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
  3. Kemoterapiaa PIMS Islamabadin lasten onkologian osastolla
  4. Pystyy ymmärtämään CBT-istuntoja ja osallistumaan niihin
  5. Vanhemman/hoitajan suostumus ja lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on vakava kognitiivinen vamma tai kehitysvamma
  2. Lapset, joilla on samanaikainen sairaus
  3. Lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio- tai CBT-ryhmään kuului 40 kemoterapiaa saavaa 8–16-vuotiasta lasta, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia. He saavat viikoittain viisi CBT-istuntoa (30-35 minuuttia per istunto)
Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (UC) lasten onkologisilla potilailla. Oletamme, että ne, jotka saavat CBT:tä, raportoivat alhaisemmasta masennuksesta ja ahdistuksesta ja parantuneesta elämänlaadusta kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen tai psykologinen interventio
Ei väliintuloa: Kontrolli tai tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmä tai ei interventioryhmä, joka tunnetaan myös nimellä vertailuryhmä tai tavallinen ryhmä, saa normaalia tai tavanomaista hoitoa tilalleen. Se toimii lähtökohtana CBT- tai Intervention Groupille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (viiden viikoittaisen CBT-istunnon jälkeen)
RCADS on standardoitu, itse raportoitu asteikko, joka mittaa 8–18-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (viiden viikoittaisen CBT-istunnon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten QoL
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
Se arvioi fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimivuutta.
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset, kliiniset ja hoitoon liittyvät tiedot osallistujista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa