- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06620445
Syöpää sairastavien lasten psykologisen toiminnan tehokkuus
Syöpää sairastavien lasten psykologisen toiminnan tehokkuus: satunnaistettu hallittu reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Syöpää sairastavat lapset ja heidän perheensä kokevat erilaisia psykososiaalisia haasteita hoidon aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien lääkehoidosta johtuvat fyysiset ja kognitiiviset muutokset, sosiaalisten ja perheroolien muutokset sekä mahdollinen kuolemanuhka.
Vaikka useimmat lapset ja perheet selviävät ja sopeutuvat hyvin syövän diagnoosiin ja hoitoon, osa lapsista on altistunut ahdistuneisuudelle, masennukselle, koulutus- ja parisuhdeongelmille. Lapsipotilaiden omaishoitajilla ja sisaruksilla on myös riski saada kohonnut ahdistus ja posttraumaattinen stressi. Psykososiaalisella hoidolla ja interventioilla voi olla tärkeä rooli koko perheen hyvinvoinnin tukemisessa diagnoosista alkaen.
Syövän psykologiset vaikutukset pakistanilaisiin lapsiin ovat moninaisia ja kauaskantoisia, ja ne vaihtelevat huolista heidän tulevaisuudestaan huoleen siitä, että he näyttävät erilaiselta kuin heidän ikätoverinsa. Koska psykologiset vaikeudet ovat suuria Pakistanin lasten syöpäpotilaiden keskuudessa, on olennaista määrittää heidän mielenterveyden ja hyvinvoinnin tukemiseksi tarjottujen interventioiden tehokkuus. Syöpäpotilaiden psykiatrisiin ongelmiin liittyvät tutkimukset ovat Pakistanissa jo harvinaisia.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata psykologisen intervention, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) vaikutusta lasten onkologisten potilaiden rutiinihoitoon. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat todisteita psykologisten interventiostrategioiden integroimiseksi lasten onkologian käytäntöihin, mikä lisää uutta tietoa kirjallisuuteen ja auttaa parantamaan kemoterapiaa saavien lasten hoitoa, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus suoritetaan Pediatric Oncology Unitissa, PIMS, Islamabad. Tämä tutkimus on kaksihaarainen pitkittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jonka odotetaan kestävän kuusi kuukautta. Kemoterapiaa saavat pahanlaatuiset lapset rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmiin.
Interventio:
Koeryhmä saa viisi kognitiivis-käyttäytymisinterventiojaksoa, joissa tunnistetaan sopeutumattomia ajatuksia ja käyttäytymistä, kannustetaan käyttäytymisen aktivointia ja harjoitellaan syvähengitysharjoituksia. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.
Rekrytointi ja näyte:
Rekrytointiprosessissa valitaan satunnaisesti lapset, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat hoidossa Pakistanin PIMS Islamabadin lastensairaalan lasten onkologian yksikössä.
Tulostoimenpiteet:
Tulokset mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kuukauden kuluttua toimenpiteestä käyttämällä tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa ja lasten elämänlaatuinventaarin yleistä ydinpistemäärää 4.0.
Tietojen analyysi:
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-versiolla 23.
Eettiset näkökohdat:
Lupa tutkimuksen suorittamiseen hankitaan PIMS Islamabadin Ethical Review Boardilta (ERB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 03334411620
- Sähköposti: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Puhelinnumero: 03332135791
- Sähköposti: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
Sisällön kriteerit:
- Lapset 16-18 vuotiaat
- Diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- Kemoterapiaa PIMS Islamabadin lasten onkologian osastolla
- Pystyy ymmärtämään CBT-istuntoja ja osallistumaan niihin
- Vanhemman/hoitajan suostumus ja lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakava kognitiivinen vamma tai kehitysvamma
- Lapset, joilla on samanaikainen sairaus
- Lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio- tai CBT-ryhmään kuului 40 kemoterapiaa saavaa 8–16-vuotiasta lasta, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia.
He saavat viikoittain viisi CBT-istuntoa (30-35 minuuttia per istunto)
|
Tämän RCT:n tavoitteena on arvioida kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutusta tavanomaiseen hoitoon (UC) lasten onkologisilla potilailla.
Oletamme, että ne, jotka saavat CBT:tä, raportoivat alhaisemmasta masennuksesta ja ahdistuksesta ja parantuneesta elämänlaadusta kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli tai tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmä tai ei interventioryhmä, joka tunnetaan myös nimellä vertailuryhmä tai tavallinen ryhmä, saa normaalia tai tavanomaista hoitoa tilalleen.
Se toimii lähtökohtana CBT- tai Intervention Groupille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (viiden viikoittaisen CBT-istunnon jälkeen)
|
RCADS on standardoitu, itse raportoitu asteikko, joka mittaa 8–18-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kuukausi toimenpiteen jälkeen (viiden viikoittaisen CBT-istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten QoL
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Se arvioi fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimivuutta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .