Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van psychologische interventie voor kinderen met kanker

26 september 2024 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Werkzaamheid van psychologische interventie voor kinderen met kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde route

Het onderzoek zal gedurende een periode van zes maanden worden uitgevoerd op de afdeling kinderoncologie van het kinderziekenhuis, PIMS Islamabad. Bij deze enkelblinde, tweearmige RCT-studie zullen 80 kinderen in de leeftijd van 8 tot 16 jaar met maligniteiten betrokken zijn die chemotherapie krijgen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventionele groep of de CGT-groep, die wekelijks vijf sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) krijgt, of aan de controlegroep, die de gebruikelijke zorg krijgt. De CGT-sessie wordt uitgevoerd door een klinisch psycholoog en duurt 30-35 minuten. De uitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang en één maand na de interventie met behulp van de Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) en Pediatric Quality of Life Generic Core Score 4.0.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Kinderen met kanker en hun families ervaren verschillende psychosociale uitdagingen tijdens en na de behandeling, waaronder fysieke en cognitieve veranderingen als gevolg van medische behandeling, veranderingen in sociale en familiale rollen, en de potentiële dreiging van de dood.

Hoewel de meeste kinderen en gezinnen zich goed kunnen aanpassen aan de diagnose en behandeling van kanker, loopt een deel van de kinderen een verhoogd risico op angst, depressie, onderwijs- en relatieproblemen. Verzorgers en broers en zussen van pediatrische patiënten lopen ook risico op verhoogd lijden en posttraumatische stress. Psychosociale zorg en interventies kunnen een belangrijke rol spelen bij het ondersteunen van het welzijn van het hele gezin, te beginnen bij de diagnose.

De psychologische impact van kanker op Pakistaanse kinderen is divers en verstrekkend, variërend van zorgen over hun toekomst tot zorgen dat ze anders overkomen dan hun leeftijdsgenoten. Gezien de hoge prevalentie van psychologische problemen onder kinderkankerpatiënten in Pakistan, is het essentieel om de effectiviteit te bepalen van interventies die worden aangeboden om hun geestelijke gezondheid en welzijn te ondersteunen. Studies over kankerpatiënten in verband met hun psychiatrische problemen zijn in Pakistan al zeldzaam.

Objectief:

Het hoofddoel van deze studie is om het effect van psychologische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), te vergelijken met de routinematige zorg die wordt gegeven aan kinderoncologiepatiënten. De bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren ter ondersteuning van de integratie van psychologische interventiestrategieën in de kinderoncologiepraktijk, waardoor nieuwe kennis aan de literatuur wordt toegevoegd en de zorg voor kinderen met maligniteiten die chemotherapie krijgen, wordt verbeterd.

Studieontwerp:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Pediatric Oncology Unit, PIMS, Islamabad. Deze studie zal een tweearmig longitudinaal, gerandomiseerd controleonderzoek zijn dat naar verwachting zes maanden zal duren. Kinderen met een maligniteit die chemotherapie krijgen, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan experimentele of controlegroepen.

Interventie:

De experimentele groep zal vijf sessies cognitief-gedragsinterventie krijgen, waarbij onaangepaste gedachten en gedrag zullen worden geïdentificeerd, gedragsactivatie zal worden aangemoedigd en diepe ademhalingsoefeningen zullen worden geoefend. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.

Werving en monster:

Het rekruteringsproces omvat de willekeurige selectie van kinderen bij wie maligniteiten zijn vastgesteld en die een behandeling ondergaan bij de kinderoncologie-eenheid van het kinderziekenhuis PIMS Islamabad, Pakistan.

Uitkomstmaten:

De uitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang, na de interventie en één maand na de interventie met behulp van de Revised Child Anxiety and Depression Scale en Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.

Gegevensanalyse:

De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23.

Ethische overwegingen:

Toestemming om het onderzoek uit te voeren zal worden verkregen van de Ethical Review Board (ERB) van PIMS Islamabad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 16-18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met maligniteit
  3. Het ontvangen van chemotherapie op de afdeling kinderoncologie van PIMS Islamabad
  4. In staat om CGT-sessies te begrijpen en eraan deel te nemen
  5. Toestemming van ouder/verzorger en toestemming van het kind

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met een ernstige cognitieve beperking of een verstandelijke beperking
  2. Kinderen met een comorbide medische aandoening
  3. Kinderen van wie de ouders of verzorgers geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
De interventie- of CGT-groep omvatte 40 kinderen in de leeftijd van 8-16 jaar met maligniteiten die chemotherapie kregen. Ze krijgen wekelijks vijf sessies CGT (30-35 minuten per sessie)
Deze RCT heeft tot doel het effect van cognitieve gedragstherapie (CGT) te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC) bij kinderoncologiepatiënten. We veronderstellen dat degenen die CGT ondergaan, zes maanden na inschrijving een lagere depressie en angst en een verbeterde kwaliteit van leven zullen rapporteren.
Andere namen:
  • Cognitieve of pschologische interventie
Geen tussenkomst: Controle- of gebruikelijke zorggroep
De controle- of geen-interventiegroep, ook bekend als vergelijkingsgroep of gebruikelijke groep, krijgt de standaardzorg of gebruikelijke zorg voor hun aandoening. Het zal dienen als basis voor de CGT of Interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (RCADS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en één maand na de interventie (na de vijf wekelijkse CGT-sessies)
De RCADS is een gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde schaal die angst- en depressiesymptomen meet bij kinderen van 8 tot 18 jaar.
Basislijn (vóór de interventie) en één maand na de interventie (na de vijf wekelijkse CGT-sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en één maand na de interventie
Het evalueert het fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctioneren.
Basislijn en één maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Demografische, klinische en behandelingsgerelateerde informatie van de deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren