- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06620445
Werkzaamheid van psychologische interventie voor kinderen met kanker
Werkzaamheid van psychologische interventie voor kinderen met kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde route
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Kinderen met kanker en hun families ervaren verschillende psychosociale uitdagingen tijdens en na de behandeling, waaronder fysieke en cognitieve veranderingen als gevolg van medische behandeling, veranderingen in sociale en familiale rollen, en de potentiële dreiging van de dood.
Hoewel de meeste kinderen en gezinnen zich goed kunnen aanpassen aan de diagnose en behandeling van kanker, loopt een deel van de kinderen een verhoogd risico op angst, depressie, onderwijs- en relatieproblemen. Verzorgers en broers en zussen van pediatrische patiënten lopen ook risico op verhoogd lijden en posttraumatische stress. Psychosociale zorg en interventies kunnen een belangrijke rol spelen bij het ondersteunen van het welzijn van het hele gezin, te beginnen bij de diagnose.
De psychologische impact van kanker op Pakistaanse kinderen is divers en verstrekkend, variërend van zorgen over hun toekomst tot zorgen dat ze anders overkomen dan hun leeftijdsgenoten. Gezien de hoge prevalentie van psychologische problemen onder kinderkankerpatiënten in Pakistan, is het essentieel om de effectiviteit te bepalen van interventies die worden aangeboden om hun geestelijke gezondheid en welzijn te ondersteunen. Studies over kankerpatiënten in verband met hun psychiatrische problemen zijn in Pakistan al zeldzaam.
Objectief:
Het hoofddoel van deze studie is om het effect van psychologische interventies, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), te vergelijken met de routinematige zorg die wordt gegeven aan kinderoncologiepatiënten. De bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren ter ondersteuning van de integratie van psychologische interventiestrategieën in de kinderoncologiepraktijk, waardoor nieuwe kennis aan de literatuur wordt toegevoegd en de zorg voor kinderen met maligniteiten die chemotherapie krijgen, wordt verbeterd.
Studieontwerp:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij de Pediatric Oncology Unit, PIMS, Islamabad. Deze studie zal een tweearmig longitudinaal, gerandomiseerd controleonderzoek zijn dat naar verwachting zes maanden zal duren. Kinderen met een maligniteit die chemotherapie krijgen, zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan experimentele of controlegroepen.
Interventie:
De experimentele groep zal vijf sessies cognitief-gedragsinterventie krijgen, waarbij onaangepaste gedachten en gedrag zullen worden geïdentificeerd, gedragsactivatie zal worden aangemoedigd en diepe ademhalingsoefeningen zullen worden geoefend. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg.
Werving en monster:
Het rekruteringsproces omvat de willekeurige selectie van kinderen bij wie maligniteiten zijn vastgesteld en die een behandeling ondergaan bij de kinderoncologie-eenheid van het kinderziekenhuis PIMS Islamabad, Pakistan.
Uitkomstmaten:
De uitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang, na de interventie en één maand na de interventie met behulp van de Revised Child Anxiety and Depression Scale en Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.
Gegevensanalyse:
De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23.
Ethische overwegingen:
Toestemming om het onderzoek uit te voeren zal worden verkregen van de Ethical Review Board (ERB) van PIMS Islamabad.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Contact:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: 03334411620
- E-mail: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Contact:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Telefoonnummer: 03332135791
- E-mail: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 16-18 jaar
- Gediagnosticeerd met maligniteit
- Het ontvangen van chemotherapie op de afdeling kinderoncologie van PIMS Islamabad
- In staat om CGT-sessies te begrijpen en eraan deel te nemen
- Toestemming van ouder/verzorger en toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een ernstige cognitieve beperking of een verstandelijke beperking
- Kinderen met een comorbide medische aandoening
- Kinderen van wie de ouders of verzorgers geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele groep
De interventie- of CGT-groep omvatte 40 kinderen in de leeftijd van 8-16 jaar met maligniteiten die chemotherapie kregen.
Ze krijgen wekelijks vijf sessies CGT (30-35 minuten per sessie)
|
Deze RCT heeft tot doel het effect van cognitieve gedragstherapie (CGT) te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC) bij kinderoncologiepatiënten.
We veronderstellen dat degenen die CGT ondergaan, zes maanden na inschrijving een lagere depressie en angst en een verbeterde kwaliteit van leven zullen rapporteren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle- of gebruikelijke zorggroep
De controle- of geen-interventiegroep, ook bekend als vergelijkingsgroep of gebruikelijke groep, krijgt de standaardzorg of gebruikelijke zorg voor hun aandoening.
Het zal dienen als basis voor de CGT of Interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen (RCADS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie) en één maand na de interventie (na de vijf wekelijkse CGT-sessies)
|
De RCADS is een gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde schaal die angst- en depressiesymptomen meet bij kinderen van 8 tot 18 jaar.
|
Basislijn (vóór de interventie) en één maand na de interventie (na de vijf wekelijkse CGT-sessies)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en één maand na de interventie
|
Het evalueert het fysieke, emotionele, sociale en schoolfunctioneren.
|
Basislijn en één maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .