Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av psykologisk intervensjon for barn med kreft

26. september 2024 oppdatert av: Dr. Muhammad Wasim Khan, Pakistan Institute of Medical Sciences

Effekten av psykologisk intervensjon for barn med kreft: En randomisert kontrollert spor

Studien vil bli utført ved pediatrisk onkologisk avdeling ved barnesykehuset, PIMS Islamabad, i løpet av seks måneder. Denne enkeltblindede, to-armede RCT-studien vil involvere 80 barn i alderen 8 til 16 år med ondartede sykdommer som får kjemoterapi. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller CBT-gruppe som vil motta ukentlige fem økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) eller kontrollgruppen, som vil motta vanlig behandling. CBT-økten vil bli gjennomført av klinisk psykolog og varer i 30-35 minutter. Resultatene vil bli målt ved baseine og en måned etter intervensjon ved bruk av Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) og Pediatric Quality of Life Generic Core Score 4.0.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Barn med kreft og deres familier opplever ulike psykososiale utfordringer under og etter behandling, inkludert fysiske og kognitive endringer på grunn av medisinsk behandling, endringer i sosiale og familiære roller, og potensiell dødstrussel.

Mens de fleste barn og familier takler og tilpasser seg godt til diagnostisering og behandling av kreft, har en undergruppe av barn økt risiko for angst, depresjon, utdannings- og relasjonsvansker. Omsorgspersoner og søsken til pediatriske pasienter er også i faresonen for økt nød og posttraumatisk stress. Psykososial omsorg og intervensjoner kan spille en viktig rolle for å støtte hele familiens velvære, fra og med diagnosen.

Den psykologiske virkningen av kreft på pakistanske barn er mangfoldig og vidtrekkende, alt fra bekymringer om fremtiden deres til bekymringer for å se annerledes ut enn jevnaldrende. Gitt den høye utbredelsen av psykologiske vansker blant pediatriske kreftpasienter i Pakistan, er det viktig å fastslå effektiviteten av intervensjoner som tilbys for å støtte deres mentale helse og velvære. Studier på kreftpasienter relatert til deres psykiatriske problemer er allerede sjeldne i Pakistan.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av psykologisk intervensjon, slik som kognitiv atferdsterapi (CBT), med den rutinemessige behandlingen som gis blant pediatriske onkologiske pasienter. Funnene i denne studien vil gi bevis for å støtte integreringen av psykologiske intervensjonsstrategier i pediatrisk onkologipraksis, og dermed tilføre ny kunnskap til litteraturen og bidra til å forbedre omsorgen for barn med ondartede sykdommer som får kjemoterapi.

Studiedesign:

Studien vil bli utført ved Pediatric Oncology Unit, PIMS, Islamabad. Denne studien vil være en toarmet langsgående, randomisert kontrollstudie som forventes å vare i seks måneder. Barn med malignitet som får kjemoterapi vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i eksperimentelle eller kontrollgrupper.

Innblanding:

Eksperimentgruppen vil motta fem økter med kognitiv-atferdsintervensjon, hvor maladaptive tanker og atferd vil bli identifisert, atferdsaktivering vil bli oppmuntret og dype pusteøvelser vil bli praktisert. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.

Rekruttering og prøve:

Rekrutteringsprosessen vil involvere tilfeldig utvelgelse av barn diagnostisert med maligniteter og som gjennomgår behandling ved Pediatric Oncology Unit, Children's Hospital PIMS Islamabad, Pakistan.

Resultatmål:

Resultatene vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og en måned etter intervensjonen ved å bruke Revised Child Anxiety and Depression Scale og Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.

Dataanalyse:

Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 23.

Etiske hensyn:

Tillatelse til å gjennomføre studien vil bli innhentet fra Ethical Review Board (ERB) til PIMS Islamabad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

Inkluderingskriterier:

  1. Barn i alderen 16-18 år
  2. Diagnostisert med malignitet
  3. Mottar kjemoterapi ved pediatrisk onkologisk avdeling ved PIMS Islamabad
  4. Kunne forstå og delta i CBT-økter
  5. Samtykke fra foreldre/omsorgspersoner og samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med alvorlig kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming
  2. Barn med en komorbid medisinsk tilstand
  3. Barn hvis foreldre eller omsorgspersoner ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjons- eller CBT-gruppen inkluderte 40 barn i alderen 8-16 år med ondartede sykdommer som fikk kjemoterapi. De vil motta ukentlige fem økter med CBT (30-35 minutter per økt)
Denne RCT tar sikte på å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med vanlig omsorg (UC) hos pediatriske onkologiske pasienter. Vi antar at de som mottar CBT vil rapportere lavere depresjon og angst og forbedret livskvalitet seks måneder etter påmelding.
Andre navn:
  • Kognitiv eller psykologisk intervensjon
Ingen inngripen: Kontroll eller Vanlig omsorgsgruppe
Kontroll- eller ingen intervensjonsgruppen, også kjent som sammenligningsgruppen eller vanlig gruppe, vil motta standardbehandling eller vanlig behandling for deres tilstand. Det vil tjene som en baseline for CBT eller Intervention Group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og en måned etter intervensjonen (etter de fem ukentlige øktene med CBT)
RCADS er en standardisert, selvrapportert skala som måler angst- og depresjonssymptomer blant barn i alderen 8-18 år.
Baseline (før intervensjonen) og en måned etter intervensjonen (etter de fem ukentlige øktene med CBT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk QoL
Tidsramme: Baseline og en måned etter intervensjon
Den evaluerer fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Baseline og en måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Demografisk, klinisk og behandlingsrelatert informasjon om deltakerne

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere