- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06620445
Effekten av psykologisk intervensjon for barn med kreft
Effekten av psykologisk intervensjon for barn med kreft: En randomisert kontrollert spor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Barn med kreft og deres familier opplever ulike psykososiale utfordringer under og etter behandling, inkludert fysiske og kognitive endringer på grunn av medisinsk behandling, endringer i sosiale og familiære roller, og potensiell dødstrussel.
Mens de fleste barn og familier takler og tilpasser seg godt til diagnostisering og behandling av kreft, har en undergruppe av barn økt risiko for angst, depresjon, utdannings- og relasjonsvansker. Omsorgspersoner og søsken til pediatriske pasienter er også i faresonen for økt nød og posttraumatisk stress. Psykososial omsorg og intervensjoner kan spille en viktig rolle for å støtte hele familiens velvære, fra og med diagnosen.
Den psykologiske virkningen av kreft på pakistanske barn er mangfoldig og vidtrekkende, alt fra bekymringer om fremtiden deres til bekymringer for å se annerledes ut enn jevnaldrende. Gitt den høye utbredelsen av psykologiske vansker blant pediatriske kreftpasienter i Pakistan, er det viktig å fastslå effektiviteten av intervensjoner som tilbys for å støtte deres mentale helse og velvære. Studier på kreftpasienter relatert til deres psykiatriske problemer er allerede sjeldne i Pakistan.
Objektiv:
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av psykologisk intervensjon, slik som kognitiv atferdsterapi (CBT), med den rutinemessige behandlingen som gis blant pediatriske onkologiske pasienter. Funnene i denne studien vil gi bevis for å støtte integreringen av psykologiske intervensjonsstrategier i pediatrisk onkologipraksis, og dermed tilføre ny kunnskap til litteraturen og bidra til å forbedre omsorgen for barn med ondartede sykdommer som får kjemoterapi.
Studiedesign:
Studien vil bli utført ved Pediatric Oncology Unit, PIMS, Islamabad. Denne studien vil være en toarmet langsgående, randomisert kontrollstudie som forventes å vare i seks måneder. Barn med malignitet som får kjemoterapi vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i eksperimentelle eller kontrollgrupper.
Innblanding:
Eksperimentgruppen vil motta fem økter med kognitiv-atferdsintervensjon, hvor maladaptive tanker og atferd vil bli identifisert, atferdsaktivering vil bli oppmuntret og dype pusteøvelser vil bli praktisert. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie.
Rekruttering og prøve:
Rekrutteringsprosessen vil involvere tilfeldig utvelgelse av barn diagnostisert med maligniteter og som gjennomgår behandling ved Pediatric Oncology Unit, Children's Hospital PIMS Islamabad, Pakistan.
Resultatmål:
Resultatene vil bli målt ved baseline, etter intervensjon og en måned etter intervensjonen ved å bruke Revised Child Anxiety and Depression Scale og Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Score 4.0.
Dataanalyse:
Dataanalyse vil bli utført med SPSS versjon 23.
Etiske hensyn:
Tillatelse til å gjennomføre studien vil bli innhentet fra Ethical Review Board (ERB) til PIMS Islamabad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Muhammad Wasim Khan
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Wasim Khan, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03334411620
- E-post: mail4wasimkhan@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nuzhat Yasmeen, MBBS, FCPS, DPH, PhD
- Telefonnummer: 03332135791
- E-post: drnuzhatyasmeen@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 16-18 år
- Diagnostisert med malignitet
- Mottar kjemoterapi ved pediatrisk onkologisk avdeling ved PIMS Islamabad
- Kunne forstå og delta i CBT-økter
- Samtykke fra foreldre/omsorgspersoner og samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlig kognitiv svikt eller intellektuell funksjonshemming
- Barn med en komorbid medisinsk tilstand
- Barn hvis foreldre eller omsorgspersoner ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjons- eller CBT-gruppen inkluderte 40 barn i alderen 8-16 år med ondartede sykdommer som fikk kjemoterapi.
De vil motta ukentlige fem økter med CBT (30-35 minutter per økt)
|
Denne RCT tar sikte på å evaluere effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) sammenlignet med vanlig omsorg (UC) hos pediatriske onkologiske pasienter.
Vi antar at de som mottar CBT vil rapportere lavere depresjon og angst og forbedret livskvalitet seks måneder etter påmelding.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll eller Vanlig omsorgsgruppe
Kontroll- eller ingen intervensjonsgruppen, også kjent som sammenligningsgruppen eller vanlig gruppe, vil motta standardbehandling eller vanlig behandling for deres tilstand.
Det vil tjene som en baseline for CBT eller Intervention Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen) og en måned etter intervensjonen (etter de fem ukentlige øktene med CBT)
|
RCADS er en standardisert, selvrapportert skala som måler angst- og depresjonssymptomer blant barn i alderen 8-18 år.
|
Baseline (før intervensjonen) og en måned etter intervensjonen (etter de fem ukentlige øktene med CBT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk QoL
Tidsramme: Baseline og en måned etter intervensjon
|
Den evaluerer fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
|
Baseline og en måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- F.1-1/2015/ERBSZABMU/1311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .