韓国における肝細胞癌の根治的切除を受けた患者における「Immuncell-LC」の長期生存に関する後ろ向き研究
2025年8月13日 更新者：GC Cell Corporation
韓国における肝細胞癌の根治的切除（PEIT、RFA、または手術）を受けた患者における「免疫細胞-LCグループ」と「非治療グループ」の長期生存率に関する多施設共同後ろ向きデータ分析研究
韓国で肝細胞癌の根治的切除（PEIT、RFA、または手術）を受けた患者の「Immuncell-LCグループ」と「非治療グループ」の長期追跡調査を観察
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、「韓国の疾患患者におけるイムノセル-LC治療の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検多施設共同第3相臨床試験」に参加した患者の長期生存率を遡及的に比較することである。治癒の可能性のある治療[外科的切除、高周波アブレーション(RFA)、または経皮エタノール注射(PEI)]を受けた肝細胞癌(HCC)(NCT00699816)。
HCCは、病理学的評価または放射線画像検査によって診断されました。
適格基準には、Child-Pugh クラス A の肝機能および東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア 0 または 1 も含まれていました。除外基準には、自己免疫疾患または免疫不全、HCC 以外の以前または現在の悪性腫瘍、および重度のアレルギー障害が含まれていました。
妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している女性も除外されました。
すべての適格な参加者は、CIK 細胞剤を使用した補助免疫療法を受ける (免疫療法群) か、補助療法を受けない (対照群) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この長期追跡調査は、韓国で肝細胞癌の根治的切除（PEIT、RFA、または手術）を受けた患者におけるImmuncell-LCグループと「非治療グループ」についての観察です。
説明
包含基準:
- 患者は(ClinicalTrials.gov)に参加しました。 識別子:NCT00699816) 臨床試験。
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Immuncell-LCグループ
第3相臨床試験IIC-I01(NCT00699816)でImmuncell-LCグループに属していた患者。
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活性化Tリンパ球
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介入なし
第3相臨床試験IIC-I01(NCT00699816)において非治療群に含まれた患者。
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第3相臨床試験IIC-I01(NCT00699816)において非治療群に含まれた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間(RFS)
時間枠：9年まで
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RFSは、無作為化日から最初の再発または何らかの原因による死亡まで測定されました。 放射線検査はダイナミックCT、ダイナミックMRI、または血管造影によって行われるべきです。 |
9年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体生存率(OS)
時間枠：9年まで
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因で死亡するまで測定されました。
また、OS は、95% 信頼区間 (CI) を備えたカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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9年まで
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がん特異的生存率(CSS)
時間枠：9年まで
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がん特異的生存率は、無作為化の日から HCC による死亡まで測定されました。
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9年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：JinHee Kang、Global Product Development Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。