Retrospectief onderzoek naar de langetermijnoverleving van ‘Immuncell-LC’ bij patiënten die curatieve resectie ondergaan vanwege HCC in Korea
13 augustus 2025 bijgewerkt door: GC Cell Corporation
Een multicenter, retrospectieve data-analysestudie naar het langetermijnoverlevingspercentage van de 'Immuncell-LC-groepen' en 'niet-behandelingsgroepen' bij patiënten die curatieve resectie (PEIT, RFA of operatie) ondergaan voor hepatocellulair carcinoom in Korea
Om te observeren dat langdurig vervolgonderzoek van 'Immuncell-LC-groepen' en 'Niet-behandelingsgroepen' bij patiënten curatieve resectie (PEIT, RFA of operatie) ondergaat voor hepatocellulair carcinoom in Korea
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om retrospectief de overleving op lange termijn te vergelijken van patiënten die hebben deelgenomen aan de ‘gerandomiseerde, open-label, multicentrische fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van behandeling met Immunocel-LC en geen behandeling bij Koreaanse patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een potentieel curatieve behandeling kregen [chirurgische resectie, radiofrequente ablatie (RFA) of percutane ethanolinjectie (PEI)] (NCT00699816).
HCC werd gediagnosticeerd door pathologische evaluatie of radiologische beeldvormende onderzoeken.
Geschiktheidscriteria omvatten ook de leverfunctie van Child-Pugh klasse A en een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 of 1. Uitsluitingscriteria omvatten auto-immuunziekte of immunodeficiëntie, eerdere of huidige kwaadaardige tumor anders dan HCC, en ernstige allergische aandoeningen.
Ook zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, werden uitgesloten.
Alle in aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen aan adjuvante immunotherapie met behulp van een CIK-celmiddel (de immunotherapiegroep) of geen adjuvante behandeling (controlegroep) in een verhouding van 1:1.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze lange termijn vervolgstudie is een observatie van de Immuncell-LC-groepen en de 'niet-behandelingsgroepen' bij patiënten die curatieve resectie (PEIT, RFA of operatie) ondergaan voor hepatocelluair carcinoom in Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van deelnamen aan de (ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT00699816)klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immuncell-LC Groep
Patiënten die deel uitmaakten van de Immuncell-LC-groep in fase 3 klinisch onderzoek IIC-I01 (NCT00699816).
|
Geactiveerde T-lymfocyt
|
|
Geen tussenkomst
Patiënten die deel uitmaakten van de niet-behandelingsgroep in fase 3 klinisch onderzoek IIC-I01 (NCT00699816).
|
Patiënten die deel uitmaakten van de niet-behandelingsgroep in fase 3 klinisch onderzoek IIC-I01 (NCT00699816).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 9 jaar
|
RFS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het eerste recidief of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Radiologische tests moeten worden uitgevoerd door middel van dynamische CT, dynamische MRI of door middel van angiografie. |
tot 9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 9 jaar
|
De totale overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
En OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden met betrouwbaarheidsintervallen (CI's) van 95%.
|
tot 9 jaar
|
|
Kankerspecifieke overlevingen (CSS)
Tijdsspanne: tot 9 jaar
|
Kankerspecifieke overleving werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de dood als gevolg van HCC.
|
tot 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JinHee Kang, Global Product Development Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIC-I03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .