Retrospektivní studie dlouhodobého přežití "Immuncell-LC" u pacientů podstupujících kurativní resekci pro HCC v Koreji
13. srpna 2025 aktualizováno: GC Cell Corporation
Multicentrická, retrospektivní studie analýzy dat o dlouhodobé míře přežití „skupin Immuncell-LC“ a „neléčebných skupin“ u pacientů podstupujících kurativní resekci (PEIT, RFA nebo operaci) pro hepatocelulární karcinom v Koreji
Pozorovat, že dlouhodobá následná studie 'Immuncell-LC groups' a 'Non-treatment groups' u pacientů podstupujících kurativní resekci (PEIT, RFA nebo Operation) pro hepatocelulární karcinom v Koreji
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je retrospektivně porovnat dlouhodobé přežití pacientů, kteří se zúčastnili „Randomizované, otevřené, multicentrické klinické studie fáze 3 s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Immunocel-LC a bez léčby u korejských pacientů s hepatocelulárního karcinomu (HCC), kteří podstoupili potenciálně kurativní léčbu [chirurgickou resekci, radiofrekvenční ablaci (RFA) nebo perkutánní injekci etanolu (PEI)] (NCT00699816).
HCC byl diagnostikován patologickým hodnocením nebo radiologickými zobrazovacími studiemi.
Kritéria způsobilosti také zahrnovala jaterní funkce Child-Pugh třídy A a skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1. Kritéria vyloučení zahrnovala autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci, předchozí nebo současný maligní nádor jiný než HCC a závažné alergické poruchy.
Vyloučeny byly také těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnět.
Všichni způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do skupin s adjuvantní imunoterapií s použitím činidla buněk CIK (imunoterapeutická skupina) nebo bez adjuvantní léčby (kontrolní skupina) v poměru 1:1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato dlouhodobá následná studie je pozorováním skupin Immuncell-LC a „neléčebných skupin“ u pacientů podstupujících kurativní resekci (PEIT, RFA nebo Operace) pro hepatocelulární karcinom v Koreji.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti se účastnili (ClinicalTrials.gov Identifikátor:NCT00699816)klinická studie.
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Immuncell-LC Group
Pacienti, kteří byli ve skupině Immuncell-LC ve fázi 3 klinické studie IIC-I01 (NCT00699816).
|
Aktivovaný T lymfocyt
|
|
Žádný zásah
Pacienti, kteří byli v neléčené skupině ve fázi 3 klinické studie IIC-I01 (NCT00699816).
|
Pacienti, kteří byli v neléčené skupině ve fázi 3 klinické studie IIC-I01 (NCT00699816).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: do 9 let
|
RFS byl měřen od data randomizace do první recidivy nebo do úmrtí z jakékoli příčiny. Radiologické vyšetření by mělo být prováděno dynamickým CT, dynamickou MRI nebo angiografií. |
do 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 9 let
|
Celkové přežití bylo měřeno od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierových metod s 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
do 9 let
|
|
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: do 9 let
|
Přežití specifické pro rakovinu bylo měřeno od data randomizace do smrti v důsledku HCC.
|
do 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JinHee Kang, Global Product Development Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIC-I03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .