Retrospektywne badanie długoterminowego przeżycia „Immuncell-LC” u pacjentów poddawanych resekcji leczniczej z powodu HCC w Korei
13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation
Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie analizy danych dotyczące długoterminowego wskaźnika przeżycia „grup komórek odpornościowych-LC” i „grup nieleczonych” u pacjentów poddawanych resekcji leczniczej (PEIT, RFA lub operacja) z powodu raka wątrobowokomórkowego w Korei
Do obserwacji długoterminowego badania kontrolnego dotyczącego „grup Immuncell-LC” i „grup nieleczonych” u pacjentów poddawanych resekcji leczniczej (PEIT, RFA lub operacja) z powodu raka wątrobowokomórkowego w Korei
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest retrospektywne porównanie długoterminowego przeżycia pacjentów, którzy uczestniczyli w „randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia Immunocel-LC i braku leczenia u koreańskich pacjentów z chorobą raka wątrobowokomórkowego (HCC), który otrzymał leczenie potencjalnie lecznicze [resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub przezskórny wstrzyknięcie etanolu (PEI)] (NCT00699816).
HCC rozpoznawano na podstawie oceny patologicznej lub badań obrazowych radiologicznych.
Kryteria kwalifikacyjne obejmowały także czynność wątroby w klasie A w skali Childa-Pugha oraz wynik stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1. Kryteria wykluczenia obejmowały chorobę autoimmunologiczną lub niedobór odporności, przebyty lub obecny nowotwór złośliwy inny niż HCC oraz ciężkie zaburzenia alergiczne.
Wykluczono także kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące zajście w ciążę.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej immunoterapię adiuwantową z użyciem czynnika komórkowego CIK (grupa immunoterapeutyczna) lub do grupy bez leczenia uzupełniającego (grupa kontrolna) w stosunku 1:1.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To długoterminowe badanie kontrolne jest obserwacją dotyczącą grup immunologicznych-LC i „grup nieleczonych” u pacjentów poddawanych resekcji leczniczej (PEIT, RFA lub operacja) z powodu raka wątrobowokomórkowego w Korei.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci uczestniczyli w badaniu (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00699816) badanie kliniczne.
Kryteria wykluczenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Immuncell-LC
Pacjenci, którzy byli w grupie Immuncell-LC w badaniu klinicznym fazy 3 IIC-I01(NCT00699816).
|
Aktywowany limfocyt T
|
|
Żadnej interwencji
Pacjenci, którzy należeli do grupy nieleczonej w badaniu klinicznym III fazy IIC-I01(NCT00699816).
|
Pacjenci, którzy należeli do grupy nieleczonej w badaniu klinicznym III fazy IIC-I01(NCT00699816).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 9 lat
|
RFS mierzono od daty randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie radiologiczne powinno być wykonywane za pomocą dynamicznej CT, dynamicznego MRI lub angiografii. |
do 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 9 lat
|
Całkowite przeżycie mierzono od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS oszacowano metodami Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności (CI).
|
do 9 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka (CSS)
Ramy czasowe: do 9 lat
|
Przeżycie specyficzne dla nowotworu mierzono od daty randomizacji do śmierci spowodowanej HCC.
|
do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JinHee Kang, Global Product Development Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIC-I03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .