Étude rétrospective sur la survie à long terme de « Immuncell-LC » chez des patients subissant une résection curative pour CHC en Corée
13 août 2025 mis à jour par: GC Cell Corporation
Une étude multicentrique rétrospective d'analyse des données sur le taux de survie à long terme des « groupes Immuncell-LC » et des « groupes sans traitement » chez des patients subissant une résection curative (PEIT, RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire en Corée
À l'observation d'une étude de suivi à long terme des «groupes Immuncell-LC» et des «groupes sans traitement» chez des patients subissant une résection curative (PEIT, RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer rétrospectivement la survie à long terme des patients ayant participé à l'essai clinique de phase 3 randomisé, ouvert et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement Immunocel-LC et de l'absence de traitement chez les patients coréens atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ayant reçu un traitement potentiellement curatif [résection chirurgicale, ablation par radiofréquence (RFA) ou injection percutanée d'éthanol (PEI)] (NCT00699816).
Le CHC a été diagnostiqué par une évaluation pathologique ou des études d’imagerie radiologique.
Les critères d'éligibilité comprenaient également une fonction hépatique de classe A de Child-Pugh et un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. Les critères d'exclusion comprenaient une maladie auto-immune ou un déficit immunitaire, une tumeur maligne antérieure ou actuelle autre que le CHC et des troubles allergiques graves.
Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes envisageant de le devenir ont également été exclues.
Tous les participants éligibles ont été répartis au hasard pour recevoir une immunothérapie adjuvante utilisant un agent cellulaire CIK (le groupe immunothérapie) ou aucun traitement adjuvant (groupe témoin) dans un rapport de 1 : 1.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude de suivi à long terme est l'observation des groupes Immuncell-LC et des « groupes sans traitement » chez des patients subissant une résection curative (PEIT, RFA ou opération) pour un carcinome hépatocellulaire en Corée.
La description
Critères d'intégration :
- Les patients de ont participé au(ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT00699816)essai clinique.
Critères d'exclusion :
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Immuncell-LC
Patients qui faisaient partie du groupe Immuncell-LC dans l'essai clinique de phase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Lymphocyte T activé
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Aucune intervention
Patients qui faisaient partie du groupe sans traitement dans l'essai clinique de phase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Patients qui faisaient partie du groupe sans traitement dans l'essai clinique de phase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: jusqu'à 9 ans
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Le RFS a été mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première récidive ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Le bilan radiologique doit être opéré par tomodensitométrie dynamique, IRM dynamique ou par angiographie. |
jusqu'à 9 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 9 ans
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La survie globale a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Et la SG a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
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jusqu'à 9 ans
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Survies spécifiques au cancer (CSS)
Délai: jusqu'à 9 ans
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La survie spécifique au cancer a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'au décès résultant d'un CHC.
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jusqu'à 9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: JinHee Kang, Global Product Development Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2024
Première publication (Réel)
1 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIC-I03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .