Retrospektiivinen tutkimus "Immuncell-LC":n pitkän aikavälin eloonjäämisestä potilailla, joille tehdään parantava HCC-leikkaus Koreassa
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: GC Cell Corporation
Monikeskus, retrospektiivinen data-analyysitutkimus "Immuncell-LC-ryhmien" ja "ei-hoitoryhmien" pitkäaikaisesta eloonjäämisasteesta potilaissa, joille tehdään parantava resektio (PEIT, RFA tai leikkaus) maksasolusyövän vuoksi Koreassa
Tarkkaile, että pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa "Immuncell-LC-ryhmistä" ja "ei-hoitoryhmistä" potilailla tehdään parantava resektio (PEIT, RFA tai leikkaus) hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata takautuvasti niiden potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä, jotka osallistuivat "satunnaistettuun, avoimeen, monikeskusvaiheen 3. vaiheen kliiniseen tutkimukseen Immunocel-LC-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja ilman hoitoa korealaisilla potilailla. hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka saivat mahdollisesti parantavaa hoitoa [kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio (RFA) tai perkutaaninen etanoli-injektio (PEI)] (NCT00699816).
HCC diagnosoitiin patologisella arvioinnilla tai radiologisilla kuvantamistutkimuksilla.
Kelpoisuuskriteerit sisälsivät myös Child-Pugh-luokan A maksan toiminnan ja Itäisen yhteistyön onkologian ryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1. Poissulkemiskriteereinä olivat autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen muu kuin HCC ja vakavat allergiset häiriöt.
Myös raskaana olevat tai imettävät naiset sekä raskautta suunnittelevat naiset suljettiin pois.
Kaikki kelvolliset osallistujat määrättiin satunnaisesti saamaan adjuvantti-immunoterapiaa käyttämällä CIK-soluainetta (immunoterapiaryhmä) tai ilman adjuvanttihoitoa (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä pitkän aikavälin seurantatutkimus on havainnointi Immuncell-LC-ryhmistä ja "ei-hoitoryhmistä" potilailla, joille tehdään parantava resektio (PEIT, RFA tai leikkaus) maksasolukarsinooman vuoksi Koreassa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat osallistuivat (ClinicalTrials.gov Tunniste:NCT00699816)kliininen tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immuncell-LC Group
Potilaat, jotka kuuluivat Immuncell-LC-ryhmään vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa IIC-I01 (NCT00699816).
|
Aktivoitunut T-lymfosyytti
|
|
Ei väliintuloa
Potilaat, jotka kuuluivat ei-hoitoryhmään faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa IIC-I01 (NCT00699816).
|
Potilaat, jotka kuuluivat ei-hoitoryhmään faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa IIC-I01 (NCT00699816).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
RFS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Radiologinen testi tulee suorittaa dynaamisella TT:llä, dynaamisella MRI:llä tai angiografialla. |
jopa 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ja käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
jopa 9 vuotta
|
|
Syöpäspesifiset selviytymiset (CSS)
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
Syöpäspesifistä eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä HCC:stä johtuvaan kuolemaan asti.
|
jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JinHee Kang, Global Product Development Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIC-I03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .