Estudio retrospectivo de la supervivencia a largo plazo de "Immuncell-LC" en pacientes sometidos a resección curativa por CHC en Corea
13 de agosto de 2025 actualizado por: GC Cell Corporation
Un estudio multicéntrico de análisis de datos retrospectivo sobre la tasa de supervivencia a largo plazo de los 'grupos Immuncell-LC' y los 'grupos sin tratamiento' en pacientes sometidos a resección curativa (PEIT, RFA u operación) por carcinoma hepatocelular en Corea
A la observación de que el estudio de seguimiento a largo plazo de los 'grupos Immuncell-LC' y los 'grupos sin tratamiento' en pacientes sometidos a resección curativa (PEIT, RFA u operación) para el carcinoma hepatocelular en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar retrospectivamente la supervivencia a largo plazo de los pacientes que participaron en el "ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con Immunocel-LC y ningún tratamiento en pacientes coreanos con carcinoma hepatocelular (CHC) que recibió tratamiento potencialmente curativo [resección quirúrgica, ablación por radiofrecuencia (RFA) o inyección percutánea de etanol (PEI)] (NCT00699816).
El CHC se diagnosticó mediante evaluación patológica o estudios de imágenes radiológicas.
Los criterios de elegibilidad también incluyeron función hepática de clase A de Child-Pugh y una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. Los criterios de exclusión incluyeron enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia, tumores malignos previos o actuales distintos del CHC y trastornos alérgicos graves.
También se excluyeron las mujeres embarazadas o en período de lactancia y las mujeres que planeaban quedar embarazadas.
Todos los participantes elegibles fueron asignados al azar para recibir inmunoterapia adyuvante utilizando un agente de células CIK (el grupo de inmunoterapia) o ningún tratamiento adyuvante (grupo de control) en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio de seguimiento a largo plazo es una observación sobre los grupos Immuncell-LC y los 'grupos sin tratamiento' en pacientes sometidos a resección curativa (PEIT, RFA u operación) por carcinoma hepatocelular en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de participaron en (ClinicalTrials.gov Identificador:NCT00699816)ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Immuncell-LC
Pacientes que estaban en el grupo Immuncell-LC en el ensayo clínico de fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Linfocito T activado
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Sin intervención
Pacientes que estaban en el grupo sin tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Pacientes que estaban en el grupo sin tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (SRF)
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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La RFS se midió desde la fecha de aleatorización hasta la primera recurrencia o hasta la muerte por cualquier causa. La prueba radiológica debe realizarse mediante tomografía computarizada dinámica, resonancia magnética dinámica o angiografía. |
hasta 9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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La supervivencia general se midió desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Y la SG se estimó utilizando métodos de Kaplan-Meier con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
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hasta 9 años
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Supervivencias específicas del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: hasta 9 años
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La supervivencia específica del cáncer se midió desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte resultante del CHC.
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hasta 9 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JinHee Kang, Global Product Development Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIC-I03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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