Studio retrospettivo sulla sopravvivenza a lungo termine di "Immuncell-LC" in pazienti sottoposti a resezione curativa per HCC in Corea
13 agosto 2025 aggiornato da: GC Cell Corporation
Uno studio retrospettivo multicentrico di analisi dei dati sul tasso di sopravvivenza a lungo termine dei "gruppi Immuncell-LC" e dei "gruppi non trattati" nei pazienti sottoposti a resezione curativa (PEIT, RFA o operazione) per carcinoma epatocellulare in Corea
All'osservazione che lo studio di follow-up a lungo termine di "gruppi Immuncell-LC" e "gruppi non trattati" in pazienti sottoposti a resezione curativa (PEIT, RFA o operazione) per carcinoma epatocellulare in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare retrospettivamente la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti che hanno partecipato allo "studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento Immunocel-LC e di nessun trattamento nei pazienti coreani con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno ricevuto un trattamento potenzialmente curativo [resezione chirurgica, ablazione con radiofrequenza (RFA) o iniezione percutanea di etanolo (PEI)] (NCT00699816).
L'HCC è stato diagnosticato mediante valutazione patologica o studi di imaging radiologico.
I criteri di ammissibilità includevano anche la funzionalità epatica di classe Child-Pugh A e un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1. I criteri di esclusione includevano malattie autoimmuni o immunodeficienza, tumore maligno precedente o attuale diverso dall'HCC e gravi disturbi allergici.
Sono state escluse anche le donne incinte o che allattano e le donne che intendono iniziare una gravidanza.
Tutti i partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale a ricevere immunoterapia adiuvante utilizzando un agente cellulare CIK (gruppo immunoterapia) o nessun trattamento adiuvante (gruppo di controllo) in un rapporto 1:1.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio di follow-up a lungo termine consiste nell'osservazione dei gruppi Immuncell-LC e dei "gruppi di non trattamento" nei pazienti sottoposti a resezione curativa (PEIT, RFA o operazione) per carcinoma epatocelluare in Corea.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti hanno partecipato al progetto (ClinicalTrials.gov Identificatore:NCT00699816)studio clinico.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Immuncell-LC
Pazienti che facevano parte del gruppo Immuncell-LC nello studio clinico di fase 3 IIC-I01(NCT00699816).
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Linfociti T attivati
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Nessun intervento
Pazienti inclusi nel gruppo di non trattamento nello studio clinico di fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Pazienti inclusi nel gruppo di non trattamento nello studio clinico di fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 9 anni
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La RFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o alla morte per qualsiasi causa. L'esame radiologico deve essere eseguito mediante TC dinamica, RM dinamica o angiografia. |
fino a 9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 9 anni
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La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Inoltre, l'OS è stata stimata utilizzando i metodi Kaplan-Meier con intervalli di confidenza (IC) al 95%.
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fino a 9 anni
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Sopravvivenze specifiche per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: fino a 9 anni
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La sopravvivenza cancro-specifica è stata misurata dalla data di randomizzazione fino alla morte derivante da HCC.
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fino a 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: JinHee Kang, Global Product Development Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIC-I03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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