Retrospektiv studie av langtidsoverlevelse av "Immuncell-LC" hos pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon for HCC i Korea
13. august 2025 oppdatert av: GC Cell Corporation
En multisenter, retrospektiv dataanalysestudie på langsiktig overlevelsesrate for 'Immuncell-LC-gruppene' og 'ikke-behandlingsgruppene' i pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon (PEIT, RFA eller operasjon) for hepatocellulært karsinom i Korea
For å observere at langsiktig oppfølgingsstudie av 'Immuncell-LC-grupper' og 'ikke-behandlingsgrupper' hos pasienter gjennomgår kurativ reseksjon (PEIT, RFA eller operasjon) for hepatocellulært karsinom i Korea
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å retrospektivt sammenligne langtidsoverlevelsen til pasienter som deltok i den "Randomiserte, åpne, multisenter fase 3 kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Immunocel-LC-behandling og ingen behandling hos koreanske pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som fikk potensielt kurativ behandling [kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon (RFA) eller perkutan etanolinjeksjon (PEI)] (NCT00699816).
HCC ble diagnostisert ved patologisk evaluering eller radiologiske avbildningsstudier.
Kvalifikasjonskriterier inkluderte også leverfunksjon av Child-Pugh klasse A og en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1. Eksklusjonskriterier inkluderte autoimmun sykdom eller immunsvikt, tidligere eller nåværende ondartet svulst annet enn HCC og alvorlige allergiske lidelser.
Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide ble også ekskludert.
Alle kvalifiserte deltakere ble tilfeldig tildelt til å motta adjuvant immunterapi ved bruk av et CIK-cellemiddel (immunterapigruppen) eller ingen adjuvant behandling (kontrollgruppe) i forholdet 1:1.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne langsiktige oppfølgingsstudien er observasjon av immuncelle-LC-gruppene og 'ikke-behandlingsgruppene' hos pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon (PEIT, RFA eller operasjon) for hepatocelluært karsinom i Korea.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter av deltok i (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00699816) klinisk utprøving.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Immuncell-LC Group
Pasienter som var i Immuncell-LC gruppe i fase 3 klinisk studie IIC-I01(NCT00699816).
|
Aktivert T-lymfocytt
|
|
Ingen inngrep
Pasienter som var i ikke-behandlingsgruppe i fase 3 klinisk studie IIC-I01(NCT00699816).
|
Pasienter som var i ikke-behandlingsgruppe i fase 3 klinisk studie IIC-I01(NCT00699816).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 9 år
|
RFS ble målt fra datoen for randomisering til første tilbakefall eller til død av en hvilken som helst årsak. Radiologisk test bør utføres ved dynamisk CT, dynamisk MR eller ved angiografi. |
opptil 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 9 år
|
Total overlevelse ble målt fra randomiseringsdatoen til døden uansett årsak.
Og OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder med 95 % konfidensintervaller (CI).
|
opptil 9 år
|
|
Kreftspesifikke overlevelser (CSS)
Tidsramme: opptil 9 år
|
Kreftspesifikk overlevelse ble målt fra randomiseringsdato til død som følge av HCC.
|
opptil 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JinHee Kang, Global Product Development Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIC-I03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .