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Retrospektive Studie zum Langzeitüberleben von „Immuncell-LC“ bei Patienten, die sich in Korea einer kurativen Resektion wegen HCC unterziehen

13. August 2025 aktualisiert von: GC Cell Corporation

Eine multizentrische, retrospektive Datenanalysestudie zur Langzeitüberlebensrate der „Immunzell-LC-Gruppen“ und „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich in Korea einer kurativen Resektion (PEIT, RFA oder Operation) wegen hepatozellulärem Karzinom unterziehen

Zur Beobachtung, dass sich Patienten in Korea einer kurativen Resektion (PEIT, RFA oder Operation) wegen hepatozellulärem Karzinom unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, retrospektiv das Langzeitüberleben von Patienten zu vergleichen, die an der „randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Immunocel-LC-Behandlung und keiner Behandlung bei koreanischen Patienten mit“ teilgenommen haben hepatozelluläres Karzinom (HCC), die eine potenziell kurative Behandlung [chirurgische Resektion, Radiofrequenzablation (RFA) oder perkutane Ethanolinjektion (PEI)] erhielten (NCT00699816). HCC wurde durch pathologische Untersuchung oder radiologische Bildgebungsuntersuchungen diagnostiziert. Zu den Zulassungskriterien gehörten außerdem eine Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A und ein Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, frühere oder aktuelle bösartige Tumoren außer HCC und schwere allergische Erkrankungen. Auch schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wurden ausgeschlossen. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine adjuvante Immuntherapie mit einem CIK-Zellwirkstoff (die Immuntherapiegruppe) oder keine adjuvante Behandlung (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Langzeit-Follow-UP-Studie handelt es sich um eine Beobachtung der „Immuncell-LC-Gruppen“ und „Nicht-Behandlungsgruppen“ bei Patienten, die sich in Korea einer kurativen Resektion (PEIT, RFA oder Operation) wegen hepatozellulärem Karzinom unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von nahmen an der(ClinicalTrials.gov Kennung: NCT00699816) klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuncell-LC-Gruppe
Patienten, die in der klinischen Phase-3-Studie IIC-I01(NCT00699816) in der Immuncell-LC-Gruppe waren.
Biologisch: Immuncell-LC
Aktivierter T-Lymphozyt
Kein Eingriff
Patienten, die in der klinischen Phase-3-Studie IIC-I01 (NCT00699816) zur Nicht-Behandlungsgruppe gehörten.
Biologisch: Keine Eingriffe
Patienten, die in der klinischen Phase-3-Studie IIC-I01 (NCT00699816) zur Nicht-Behandlungsgruppe gehörten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 9 Jahre

Das RFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten oder bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.

Der radiologische Test sollte mittels dynamischer CT, dynamischer MRT oder Angiographie durchgeführt werden.
bis zu 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 9 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Und das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) geschätzt.
bis zu 9 Jahre
Krebsspezifische Überlebensraten (CSS)
Zeitfenster: bis zu 9 Jahre
Das krebsspezifische Überleben wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch HCC gemessen.
bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Cell Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: JinHee Kang, Global Product Development Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIC-I03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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