Estudo retrospectivo de sobrevivência a longo prazo de "Immuncell-LC" em pacientes submetidos à ressecção curativa para CHC na Coreia
13 de agosto de 2025 atualizado por: GC Cell Corporation
Um estudo multicêntrico e retrospectivo de análise de dados sobre a taxa de sobrevivência em longo prazo dos 'grupos Immuncell-LC' e 'grupos sem tratamento' em pacientes submetidos à ressecção curativa (PEIT, RFA ou operação) para carcinoma hepatocelular na Coreia
Observar que o estudo de acompanhamento de longo prazo de 'grupos Immuncell-LC' e 'grupos sem tratamento' em pacientes submetidos à ressecção curativa (PEIT, RFA ou operação) para carcinoma hepatocelular na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar retrospectivamente a sobrevida em longo prazo dos pacientes que participaram do "ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Immunocel-LC e nenhum tratamento em pacientes coreanos com carcinoma hepatocelular (HCC) que recebeu tratamento potencialmente curativo [ressecção cirúrgica, ablação por radiofrequência (RFA) ou injeção percutânea de etanol (PEI)] (NCT00699816).
O CHC foi diagnosticado por avaliação patológica ou estudos de imagem radiológica.
Os critérios de elegibilidade também incluíram função hepática de classe A de Child-Pugh e uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1. Os critérios de exclusão incluíram doença autoimune ou imunodeficiência, tumor maligno anterior ou atual diferente de CHC e distúrbios alérgicos graves.
Também foram excluídas gestantes ou lactantes e mulheres que planejavam engravidar.
Todos os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para receber imunoterapia adjuvante usando um agente celular CIK (grupo de imunoterapia) ou nenhum tratamento adjuvante (grupo controle) em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo de acompanhamento de longo prazo é uma observação sobre os Grupos Immuncell-LC 'e' Grupos sem tratamento 'em pacientes submetidos à ressecção curativa (PEIT, RFA ou Operação) para Carcinoma Hepatocelular na Coréia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes participaram do(ClinicalTrials.gov Identificador:NCT00699816)ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Immuncell-LC
Pacientes que estavam no grupo Immuncell-LC no ensaio clínico de fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Linfócito T ativado
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Sem intervenção
Pacientes que estavam no grupo sem tratamento no ensaio clínico de fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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Pacientes que estavam no grupo sem tratamento no ensaio clínico de fase 3 IIC-I01 (NCT00699816).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: até 9 anos
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A RFS foi medida desde a data da randomização até a primeira recorrência ou até a morte por qualquer causa. O exame radiológico deve ser operado por tomografia computadorizada dinâmica, ressonância magnética dinâmica ou angiografia. |
até 9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 9 anos
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A sobrevida global foi medida desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
E a OS foi estimada usando métodos de Kaplan-Meier com intervalos de confiança (IC) de 95%.
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até 9 anos
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Sobrevivências específicas do câncer (CSS)
Prazo: até 9 anos
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A sobrevivência específica do câncer foi medida desde a data da randomização até a morte resultante do CHC.
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até 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JinHee Kang, Global Product Development Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIC-I03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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