Retrospektiv undersøgelse af langtidsoverlevelse af "Immuncell-LC" hos patienter, der gennemgår kurativ resektion for HCC i Korea
13. august 2025 opdateret af: GC Cell Corporation
En multicenter, retrospektiv dataanalyseundersøgelse af langtidsoverlevelsesraten for 'Immuncell-LC-grupper' og 'ikke-behandlingsgrupper' i patient, der gennemgår kurativ resektion (PEIT, RFA eller operation) for hepatocellulært karcinom i Korea
Til observation, at langsigtet opfølgningsundersøgelse af 'Immuncell-LC-grupper' og 'Ikke-behandlingsgrupper' hos patienter gennemgår kurativ resektion (PEIT, RFA eller Operation) for hepatocellulært karcinom i Korea
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at sammenligne den langsigtede overlevelse af patienter, der deltog i det "Randomiserede, åbne, multicenter fase 3 kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Immunocel-LC behandling og ingen behandling hos koreanske patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som modtog potentielt helbredende behandling [kirurgisk resektion, radiofrekvensablation (RFA) eller perkutan ethanolinjektion (PEI)] (NCT00699816).
HCC blev diagnosticeret ved patologisk evaluering eller radiologiske billeddannelsesundersøgelser.
Berettigelseskriterier omfattede også leverfunktion af Child-Pugh klasse A og en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatusscore på 0 eller 1. Eksklusionskriterier omfattede autoimmun sygdom eller immundefekt, tidligere eller nuværende malign tumor bortset fra HCC og alvorlige allergiske lidelser.
Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlagde at blive gravide, blev også udelukket.
Alle kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt til at modtage adjuverende immunterapi under anvendelse af et CIK-cellemiddel (immunterapigruppen) eller ingen adjuverende behandling (kontrolgruppe) i et forhold på 1:1.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
230
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse er observation af Immuncell-LC Groups og 'Non-treatment Groups' hos patienter, der gennemgår kurativ resektion (PEIT, RFA eller Operation) for Hepatocelluar Carcinoma i Korea.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af deltog i (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00699816) klinisk forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Immuncell-LC Group
Patienter, der var i Immuncell-LC gruppe i fase 3 klinisk forsøg IIC-I01(NCT00699816).
|
Aktiveret T-lymfocyt
|
|
Ingen indgriben
Patienter, der var i ikke-behandlingsgruppe i fase 3 klinisk forsøg IIC-I01(NCT00699816).
|
Patienter, der var i ikke-behandlingsgruppe i fase 3 klinisk forsøg IIC-I01(NCT00699816).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 9 år
|
RFS blev målt fra datoen for randomisering til det første tilbagefald eller til døden af enhver årsag. Radiologisk test bør udføres ved dynamisk CT, dynamisk MR eller ved angiografi. |
op til 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 9 år
|
Samlet overlevelse blev målt fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag.
Og OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder med 95% konfidensintervaller (CI'er).
|
op til 9 år
|
|
Kræftspecifikke overlevelser (CSS)
Tidsramme: op til 9 år
|
Kræftspecifik overlevelse blev målt fra randomiseringsdatoen til død som følge af HCC.
|
op til 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JinHee Kang, Global Product Development Division
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIC-I03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .