Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование долгосрочной выживаемости «Immuncell-LC» у пациентов, перенесших лечебную резекцию по поводу ГЦК в Корее

13 августа 2025 г. обновлено: GC Cell Corporation

Многоцентровое ретроспективное исследование анализа данных о долгосрочной выживаемости «групп иммуноклеток-LC» и «групп, не получающих лечения» у пациентов, перенесших лечебную резекцию (ПЭИТ, РЧА или операцию) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в Корее

Для наблюдения, что долгосрочное последующее исследование «групп Immuncell-LC» и «групп, не получающих лечения» у пациентов, подвергшихся радикальной резекции (PEIT, RFA или операция) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в Корее

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является ретроспективное сравнение долгосрочной выживаемости пациентов, принимавших участие в «Рандомизированном открытом многоцентровом клиническом исследовании фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лечения Immunocel-LC и отсутствия лечения у корейских пациентов с гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), получившие потенциально излечивающее лечение [хирургическая резекция, радиочастотная абляция (РЧА) или чрескожная инъекция этанола (ЧЭИ)] (NCT00699816). ГЦК был диагностирован путем патологической оценки или радиологических исследований. Критерии отбора также включали функцию печени класса А по Чайлд-Пью и оценку состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1. Критерии исключения включали аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, предыдущую или текущую злокачественную опухоль, отличную от ГЦК, и тяжелые аллергические заболевания. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть, также были исключены. Все подходящие участники были случайным образом распределены для получения адъювантной иммунотерапии с использованием клеточного агента CIK (группа иммунотерапии) или без адъювантного лечения (контрольная группа) в соотношении 1:1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это долгосрочное последующее исследование представляет собой наблюдение за группами Immuncell-LC и «группами, не получающими лечения» у пациентов, перенесших лечебную резекцию (PEIT, RFA или операцию) по поводу гепатоцеллюлярной карциномы в Корее.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, участвовавшие в (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT00699816) клиническое исследование.

Критерии исключения:

  • NA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Immuncell-LC Group
Пациенты, которые были в группе Immuncell-LC в клиническом исследовании фазы 3 IIC-I01 (NCT00699816).
Биологический: Иммунселл-ЛК
Активированный Т-лимфоцит
Никакого вмешательства
Пациенты, входившие в группу, не получавшую лечения, в 3-й фазе клинического исследования IIC-I01 (NCT00699816).
Биологический: Никаких вмешательств
Пациенты, входившие в группу, не получавшую лечения, в 3-й фазе клинического исследования IIC-I01 (NCT00699816).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: до 9 лет

RFS измеряли от даты рандомизации до первого рецидива или до смерти по любой причине.

Рентгенологическое исследование должно проводиться с помощью динамической КТ, динамической МРТ или ангиографии.
до 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: до 9 лет
Общая выживаемость измерялась с даты рандомизации до смерти по любой причине. ОС оценивалась с использованием методов Каплана-Мейера с 95% доверительными интервалами (ДИ).
до 9 лет
Выживаемость при раке (CSS)
Временное ограничение: до 9 лет
Выживаемость, специфичная для рака, измерялась с даты рандомизации до смерти в результате ГЦК.
до 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GC Cell Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: JinHee Kang, Global Product Development Division

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIC-I03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться