국내 간세포암종 근치적 절제술을 받은 환자의 "Immuncell-LC" 장기 생존율에 대한 후향적 연구
2025년 8월 13일 업데이트: GC Cell Corporation
국내 간세포암종에 대한 근치적 절제술(PEIT, RFA 또는 수술)을 받은 환자의 'Immuncell-LC 군'과 '비치료군'의 장기 생존율에 관한 다기관, 후향적 데이터 분석 연구
국내에서 간세포암종에 대한 근치적 절제술(PEIT, RFA 또는 수술)을 받은 환자의 'Immuncell-LC군'과 '비치료군'에 대한 장기 추적 관찰 관찰
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 국내 국내 환자를 대상으로 Immunocel-LC 치료와 무치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 '무작위, 공개, 다기관 3상 임상시험'에 참여한 환자들의 장기 생존율을 후향적으로 비교하는 것이다. 잠재적으로 완치 가능한 치료[수술적 절제, 고주파 절제(RFA) 또는 경피적 에탄올 주사(PEI)]를 받은 간세포 암종(HCC)(NCT00699816).
HCC는 병리학적 평가 또는 방사선 영상 검사를 통해 진단되었습니다.
자격 기준에는 Child-Pugh 클래스 A의 간 기능과 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태 점수 0 또는 1도 포함되었습니다. 제외 기준에는 자가면역 질환 또는 면역결핍, 간세포암종 이외의 과거 또는 현재 악성 종양, 중증 알레르기 질환이 포함되었습니다.
임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성도 제외됐다.
모든 적격 참가자는 CIK 세포 제제를 사용하여 보조 면역 요법을 받도록(면역 요법 그룹) 또는 보조 치료를 받지 않는(대조군) 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 장기 추적 연구는 국내에서 간세포암종에 대한 근치적 절제술(PEIT, RFA 또는 수술)을 받은 환자를 대상으로 Immuncell-LC군'과 '비치료군'에 대한 관찰이다.
설명
포함 기준:
- 참여한 환자(ClinicalTrials.gov) 식별자 : NCT00699816)임상시험.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이뮨셀엘씨그룹
임상 3상 IIC-I01(NCT00699816)에서 Immuncell-LC군에 속하는 환자.
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활성화된 T 림프구
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개입 없음
임상 3상 IIC-I01(NCT00699816) 비치료군 환자.
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임상 3상 IIC-I01(NCT00699816) 비치료군 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 9년
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RFS는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다. 방사선학적 검사는 동적CT, 동적MRI 또는 혈관조영술로 시행해야 한다. |
최대 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 9년
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전체 생존율은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 측정되었습니다.
그리고 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간(CI)으로 추정되었습니다.
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최대 9년
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암 특정 생존(CSS)
기간: 최대 9년
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암 특이 생존율은 무작위 배정일부터 HCC로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: JinHee Kang, Global Product Development Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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