睡眠とホームレスのためのデジタルテクノロジー (HNSLEEP)
避難所居住者における睡眠時無呼吸症候群の診断と治療
調査の概要
詳細な説明
背景：
ホームレス生活を経験している人など、恵まれない人々は、感染し、病気を伝染させ、健康状態を悪化させるリスクが高くなります。 カナダのような国民皆保険制度の中でも、ホームレス状態に陥っている人々の医療へのアクセスは減少しているが、入手可能な証拠は、遠隔地にいる弱い立場の人々やホームレス状態に陥っている人々に医療を届けるために遠隔医療を利用することの有効性を証明している。 しかし、現在、カナダの遠隔医療支援ケアには、患者のバイタル信号を評価する技術がほとんどありません。 このようなテクノロジーをこの集団に適用することが可能であれば、そのような恵まれない集団の監視と管理に変革的な影響を与える可能性があります。 現在、ホームレス生活を経験している人々では、喘息、心臓疾患、呼吸器疾患などの慢性疾患がより多く罹患していることが知られています。 しかし、ホームレス生活を経験している人々の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の有病率に関する文献は存在しない。 OSAは、睡眠中に繰り返し起こる呼吸停止を特徴とする症状です。 OSA の患者は、日中の眠気、疲労、エネルギー不足に悩まされることがあります。 OSA は、成人の主な死亡原因である高血圧、心血管疾患、脳血管疾患などの疾患とも関連しています。 ホームレスを経験している人々はすでに医療へのアクセスに対して多くの社会的障壁に直面していることから、ホームレスを経験している人々の間で未診断の OSA の有病率が高くなる可能性があります。
理論的根拠:
過去の研究から、ホームレス生活を経験している人々は一般集団と比べて慢性疾患の有病率が高いことが示されており、特にホームレス生活を経験している人々の喘息と高血圧の有病率が高いことが示されています。 喘息および/または高血圧を患う患者における OSA の有病率と、一般集団における OSA はすでにほとんど診断されていない状態との間の関連性はすでに十分に確立されています。 OSA は他の多くの慢性的な健康状態にも寄与します。 高血圧および喘息と OSA との強い関連性、およびこの集団における他の慢性疾患の中でも特に喘息と高血圧の有病率が平均を上回っていることを考慮すると、その人々の間で未診断の OSA の有病率も高い可能性があると推測するのは合理的です。ホームレスを経験している。 テクノロジーと遠隔医療の利用により、ホームレス状態にある人々がケアを受ける際の障壁が軽減され、OSA の診断が容易になります。
包含/除外基準:
参加者の資格基準には、募集時に避難所に居住していること、および 18 歳以上であることが含まれます。 医療用テープにアレルギーのある参加者は研究から除外されます。 治療プロトコルについては、下顎の前進治療の除外基準は、広範な歯科治療を必要とする歯と口腔の健康、または歯の可動性を伴う歯周病です。
仮説:
研究者らは、ホームレス生活を経験している人々の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率は、高血圧や喘息の関連症状と同様に、一般集団で観察される有病率を超えるだろうと仮説を立てている。 さらに研究者らは、テクノロジーの利用が OSA の診断と治療の障壁を減らすのに役立つだろうと仮説を立てています。
主な目的:
- 避難所居住者の睡眠時無呼吸症候群の有病率を評価する
- ホームレス状態にある人々の生活の質に対する、望ましい睡眠時無呼吸治療の効果を評価する
意義：
研究者らは、この研究の結果が医療への障壁を低くし、ホームレス状態にある人々の健康状態を改善するのに役立つと期待している。 この研究は、ホームレス生活を経験している人々における OSA の有病率と、遠隔医療におけるテクノロジーの使用の実現可能性についての洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 1L7
- 募集
- Dixon Hall
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コンタクト：
- Haydar Shouly
- 電話番号：416.849.5952
- メール：haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A9
- 募集
- Fred Victor
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コンタクト：
- Andrew Legatto
- メール：alegatto@fredvictor.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 募集時に避難所に居住している
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 医療テープ[診断研究用]に対するアレルギー。
- [治療研究のため]広範囲にわたる歯科治療または歯の可動性を伴う歯周病が必要。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断
説明： 睡眠時無呼吸症候群のリスクがある個人の睡眠時無呼吸を評価するためのポータブル睡眠ポリグラフィー装置。 Prodigy 2 は、家庭睡眠研究用としてカナダ保健省の承認を取得しています。 このシステムは小型で使いやすく、避難所の研究技術者がセットアップできます。 Prodigy は、胸腹部の動き、鼻の気流、オキシヘモグロビン飽和度 (SpO2)、心電図による心臓機能、および脚の動きを測定します。 他のポータブル デバイスに対する Prodigy 2 の主な利点は、額の脳波を記録して急速眼球運動 (REM) およびノンレム睡眠段階を検出するためのシンプルなヘッドバンドを備えていることです。 Prodigy 2 信号を処理した後、睡眠 1 時間あたりの呼吸イベント (無呼吸または低呼吸) の数に基づいて、各参加者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) が計算されます。 研究者らは、さまざまな体位での AHI、レム AHI、ノンレム AHI、AHI、いびき持続時間、覚醒指数、SpO2 <90% の睡眠時間、酸素飽和度指数 (ODI)、睡眠効率を測定します。 |
研究助手は、一晩の睡眠研究のためにポータブル睡眠ポリグラフィー (Prodigy) をセットアップしました。
参加者は、ストップバング、不眠症重症度指数、エプワース眠気スコア（ESS）、生活の質（FOSQ-10）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、カルダー疲労スケール（CFQ）、プライマリケアの心的外傷後ストレスの11のアンケートに回答します。障害（PTSD）スケール（PC-PTSD-5）、喘息コントロール質問票（ACQ）、OHIP-14、および参加者の人口統計。
RA は、参加者がアンケートに回答するのを支援します (合計で約 1 時間半)。
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実験的：処理
説明： 睡眠時無呼吸症候群と診断され、治療を受ける資格があるとみなされた人は、カナダ保健医療技術庁（CADTH）、医師の推奨、および参加者の希望に基づいて治療の選択肢を受けます。 この研究では、自動漸増気道陽圧 (Auto-CPAP) と下顎前方前進装置 (MAD) が主な治療法となります。 |
参加者は、ストップバング、不眠症重症度指数、エプワース眠気スコア（ESS）、生活の質（FOSQ-10）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、カルダー疲労スケール（CFQ）、プライマリケアの心的外傷後ストレスの11のアンケートに回答します。障害（PTSD）スケール（PC-PTSD-5）、喘息コントロール質問票（ACQ）、OHIP-14、および参加者の人口統計。
RA は、参加者がアンケートに回答するのを支援します (合計で約 1 時間半)。
意思決定支援、患者の希望、および CADTH の推奨事項に基づいて、睡眠医師は参加者に Auto-CPAP または MAD を 6 か月間使用することを推奨します。
他の名前：
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他の：スクリーニング
また、参加者は研究助手の協力を得て、以下のアンケートに回答するよう求められます。 申請の結果は、最終的なリスク評価のためのアンケートと組み合わせられます。
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参加者は、ストップバング、不眠症重症度指数、エプワース眠気スコア（ESS）、生活の質（FOSQ-10）、ベックうつ病インベントリ（BDI）、カルダー疲労スケール（CFQ）、プライマリケアの心的外傷後ストレスの11のアンケートに回答します。障害（PTSD）スケール（PC-PTSD-5）、喘息コントロール質問票（ACQ）、OHIP-14、および参加者の人口統計。
RA は、参加者がアンケートに回答するのを支援します (合計で約 1 時間半)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避難所居住者の睡眠時無呼吸症候群の有病率を評価する。
時間枠：4年まで。
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ホームレス生活を経験している人々の睡眠時無呼吸症候群の有病率を理解する
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4年まで。
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治療期間にわたる睡眠関連の生活の質スコアの指標としての FOSQ-10 の変化
時間枠：治療開始から3ヶ月後と6ヶ月後
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治療が生活の質のさまざまな側面に及ぼす影響を理解する
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治療開始から3ヶ月後と6ヶ月後
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ホームレス生活を経験している人々の血圧に対する睡眠時無呼吸症候群の治療の効果
時間枠：治療開始から3ヶ月後と6ヶ月後
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睡眠時無呼吸症候群治療が血圧に及ぼす潜在的な影響を理解する（心肺機能の指標として）
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治療開始から3ヶ月後と6ヶ月後
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治療後 3 か月目および 6 か月目のアドヒアランス率に寄与する要因（治療使用時間が 4 時間を超える夜間数 / モニタリングされた合計夜間数）。
時間枠：治療開始から3ヶ月後と6ヶ月後
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ホームレスを経験している人々の優先睡眠時無呼吸症候群治療の遵守に影響を与える要因を調査すること
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治療開始から3ヶ月後と6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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