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Technologie numérique pour le sommeil et l'itinérance (HNSLEEP)

26 septembre 2024 mis à jour par: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnostic et traitement de l'apnée du sommeil chez les résidents des refuges

Au Canada, 35 000 personnes sont sans abri chaque nuit. Par rapport à la population générale, les personnes sans abri (PEH) dorment moins et ressentent une fatigue diurne accrue. L’apnée du sommeil est un trouble du sommeil courant et une cause traitable de morbidité et de mauvaise qualité de vie. La forte prévalence des troubles comorbides chroniques de l'apnée du sommeil dans l'EPH suggère une forte prévalence de l'apnée du sommeil, mais le taux de traitement de l'apnée du sommeil dans l'EPH est très faible. De plus, en PEH, les barrières individuelles et systémiques entraînent un taux élevé d’apnée du sommeil sous-diagnostiquée et non traitée. La mortalité est plus élevée dans la PEH que dans la population générale, et l'apnée du sommeil reste une cause potentielle silencieuse de morbidité et de faible qualité de vie dans la PEH. Notre objectif est de diagnostiquer et de traiter l'apnée du sommeil chez les personnes vivant dans des refuges et d'examiner l'effet d'un traitement centré sur le patient sur sa qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les personnes défavorisées, y compris les personnes sans abri, courent un risque plus élevé d’être infectées, de transmettre des maladies et d’avoir de mauvais résultats en matière de santé. L'accès aux soins médicaux, même dans le cadre d'un système d'assurance maladie universelle comme celui du Canada, est réduit chez les personnes sans abri, mais les preuves disponibles ont démontré l'efficacité de l'utilisation de la télémédecine pour atteindre les personnes vulnérables dans les régions éloignées ou les personnes sans abri. Cependant, à l’heure actuelle, les soins dispensés par télémédecine au Canada sont pour la plupart dépourvus de toute technologie permettant d’évaluer les signaux vitaux des patients. L’application d’une telle technologie à cette population, si elle est réalisable, pourrait avoir des implications transformationnelles pour la surveillance et la gestion de ces populations défavorisées. Actuellement, on sait qu’il existe une plus grande prévalence de maladies chroniques telles que l’asthme, la cardiologie et les maladies respiratoires chez les personnes sans abri. Mais il n’existe aucune littérature sur la prévalence de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les personnes sans abri. L'AOS est une affection caractérisée par des épisodes répétés d'arrêt respiratoire pendant le sommeil. Les patients atteints d’AOS peuvent souffrir de somnolence diurne, de fatigue et de manque d’énergie. L’AOS est également associée aux affections qui représentent les principales causes de mortalité chez les adultes : l’hypertension, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Étant donné que les personnes sans abri sont déjà confrontées à de nombreux obstacles sociétaux en matière d’accès aux soins de santé, il est probable qu’il existe une prévalence plus élevée d’AOS non diagnostiquée parmi les personnes sans abri.

Raisonnement:

Des études antérieures ont montré que les maladies chroniques avaient une prévalence plus élevée chez les personnes sans abri que dans la population générale, l'accent étant mis sur une prévalence élevée d'asthme et d'hypertension chez les personnes sans abri. Il existe déjà un lien bien établi entre la prévalence de l’AOS chez les patients souffrant d’asthme et/ou d’hypertension et l’AOS est déjà une maladie très non diagnostiquée dans la population générale. L’AOS contribue également à de nombreuses autres maladies chroniques. Compte tenu de la forte association entre l'hypertension et l'asthme et l'AOS, et de la prévalence supérieure à la moyenne de l'asthme et de l'hypertension, entre autres maladies chroniques, dans cette population, il est raisonnable de déduire qu'il pourrait également y avoir une prévalence élevée d'AOS non diagnostiquée parmi la population. en situation d’itinérance. L'utilisation de la technologie et de la télémédecine réduira les obstacles à l'obtention de soins pour les personnes sans abri et facilitera l'accès au diagnostic de l'AOS.

Critères d'inclusion/exclusion :

Les critères d'éligibilité pour les participants incluront le fait de résider dans un refuge au moment du recrutement et d'avoir plus de 18 ans. Les participants allergiques au ruban médical seront exclus de l'étude. Pour le protocole de traitement, les critères d'exclusion du traitement d'avancement mandibulaire seront la santé dentaire et bucco-dentaire nécessitant un traitement dentaire approfondi ou une maladie parodontale avec mobilité dentaire.

Hypothèses :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil chez les personnes sans abri dépassera celle observée dans la population générale, tout comme les conditions associées d'hypertension et d'asthme. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la technologie contribuera à réduire les obstacles au diagnostic et à la fourniture d'un traitement pour l'AOS.

Objectifs principaux :

  1. Évaluer la prévalence de l'apnée du sommeil chez les résidents des refuges
  2. Évaluer les effets du traitement préféré de l'apnée du sommeil sur la qualité de vie des personnes sans abri

Importance:

Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude contribueront à réduire les obstacles aux soins de santé et à fournir de meilleurs résultats de santé aux personnes sans abri. Cette étude fournira un aperçu de la prévalence de l'AOS chez les personnes sans abri et de la faisabilité de l'utilisation de la technologie en télémédecine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Résider dans un refuge au moment du recrutement
  • Âge >18 ans

Critères d'exclusion :

  • Allergies au ruban médical [pour étude diagnostique].
  • Nécessitant un traitement dentaire approfondi ou une maladie parodontale avec mobilité dentaire [pour étude de traitement].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic

Description:

Un appareil de polysomnographie portable pour évaluer l'apnée du sommeil chez les personnes à risque d'apnée du sommeil. Le Prodigy 2 est approuvé par Santé Canada pour l'étude du sommeil à domicile. Le système est petit, facile à utiliser et peut être configuré par un technicien de recherche au refuge. Prodigy mesure les mouvements thoraco-abdominaux, le débit d'air nasal, la saturation en oxyhémoglobine (SpO2), la fonction cardiaque avec électrocardiogramme et les mouvements des jambes. Le principal avantage du Prodigy 2 par rapport aux autres appareils portables est qu'il dispose d'un simple bandeau pour enregistrer l'électroencéphalogramme frontal afin de détecter les mouvements oculaires rapides (REM) et les stades de sommeil non paradoxal. Après traitement des signaux Prodigy 2, un indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera calculé pour chaque participant en fonction du nombre d'événements respiratoires (apnées ou hypopnées) par heure de sommeil. Les enquêteurs mesureront l'AHI, l'AHI REM, l'AHI non REM, l'AHI dans différentes postures corporelles, la durée du ronflement, l'indice d'éveil, le temps de sommeil avec SpO2 <90 %, l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et l'efficacité du sommeil.

Les assistants de recherche ont mis en place la polysomnographie portable (Prodigy) pour l'étude du sommeil nocturne.
Les participants rempliront onze questionnaires : Stop-Bang, indice de gravité de l'insomnie, score de somnolence d'Epworth (ESS), qualité de vie (FOSQ-10), inventaire de dépression de Beck (BDI), échelle de fatigue de Chalder (CFQ), stress post-traumatique en soins primaires. (ESPT) (PC-PTSD-5), questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), OHIP-14 et données démographiques des participants. L'AR aidera les participants à remplir les questionnaires (~ une heure et demie au total).
Expérimental: Traitement

Description:

Les personnes qui reçoivent un diagnostic d'apnée du sommeil et qui sont jugées admissibles au traitement recevront une option de traitement basée sur l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), les recommandations du médecin et les préférences du participant. Dans cette étude, la pression positive à titrage automatique des voies respiratoires (Auto-CPAP) et le dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) seront les principales modalités de traitement.

Les participants rempliront onze questionnaires : Stop-Bang, indice de gravité de l'insomnie, score de somnolence d'Epworth (ESS), qualité de vie (FOSQ-10), inventaire de dépression de Beck (BDI), échelle de fatigue de Chalder (CFQ), stress post-traumatique en soins primaires. (ESPT) (PC-PTSD-5), questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), OHIP-14 et données démographiques des participants. L'AR aidera les participants à remplir les questionnaires (~ une heure et demie au total).
Sur la base de l'aide à la décision, des préférences du patient et des recommandations de l'ACMTS, les médecins du sommeil recommanderont au participant d'utiliser Auto-CPAP ou MAD pendant six mois.
Autres noms:
  • Dispositif d'avancement mandibulaire
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Autre: Dépistage

De plus, les participants sont invités à remplir les questionnaires suivants avec l'aide d'un assistant de recherche. Le résultat de la candidature sera combiné avec les questionnaires pour l’évaluation finale des risques.

  • Questionnaire sur les données démographiques des participants
  • STOP-Bang
  • Indice de gravité de l'insomnie
  • Score de somnolence d'Epworth (ESS)
  • Résultat fonctionnel du questionnaire sur le sommeil (FOSQ-10)
  • Inventaire de dépression de Beck (BDI)
  • Échelle de fatigue Chalder (CFQ)
  • Questionnaire sur l'échelle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information sur la santé (Santé-ITUES)
  • Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire - 14 (OHIP-14)
  • Test de contrôle de l'asthme (ACT)
  • Dépistage du trouble de stress post-traumatique (SSPT) en soins primaires (PC-PTSD-5)
  • Une enquête pour aider à identifier les obstacles au traitement chez les personnes sans abri (Enquête générale)
Les participants rempliront onze questionnaires : Stop-Bang, indice de gravité de l'insomnie, score de somnolence d'Epworth (ESS), qualité de vie (FOSQ-10), inventaire de dépression de Beck (BDI), échelle de fatigue de Chalder (CFQ), stress post-traumatique en soins primaires. (ESPT) (PC-PTSD-5), questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), OHIP-14 et données démographiques des participants. L'AR aidera les participants à remplir les questionnaires (~ une heure et demie au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la prévalence de l'apnée du sommeil chez les résidents des refuges.
Délai: jusqu'à 4 ans.
Comprendre la prévalence de l’apnée du sommeil chez les personnes sans abri
jusqu'à 4 ans.
Modifications du FOSQ-10 en tant qu'indicateur du score de qualité de vie lié au sommeil au cours de la période de traitement
Délai: 3 et 6 mois après le début du traitement
Comprendre l'effet de la fourniture d'un traitement sur différents aspects de la qualité de vie
3 et 6 mois après le début du traitement
L’effet du traitement de l’apnée du sommeil sur la tension artérielle chez les personnes sans abri
Délai: 3 et 6 mois après le début du traitement
Comprendre l'impact potentiel du traitement de l'apnée du sommeil sur la tension artérielle (en tant qu'indice de maladie cardiorespiratoire)
3 et 6 mois après le début du traitement
Facteurs contribuant au taux d'observance (nombre de nuits avec utilisation du traitement > 4 heures / nombre total de nuits surveillées) aux mois 3 et 6 après le traitement.
Délai: 3 et 6 mois après le début du traitement
Étudier les facteurs qui affectent l'observance du traitement préféré de l'apnée du sommeil chez les personnes sans abri
3 et 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données contiennent des informations sensibles sur les participants et le partage de données avec des équipes extérieures au Réseau universitaire de santé n'a jamais été pris en compte dans les consentements obtenus des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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