- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06620601
Technologie numérique pour le sommeil et l'itinérance (HNSLEEP)
Diagnostic et traitement de l'apnée du sommeil chez les résidents des refuges
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les personnes défavorisées, y compris les personnes sans abri, courent un risque plus élevé d’être infectées, de transmettre des maladies et d’avoir de mauvais résultats en matière de santé. L'accès aux soins médicaux, même dans le cadre d'un système d'assurance maladie universelle comme celui du Canada, est réduit chez les personnes sans abri, mais les preuves disponibles ont démontré l'efficacité de l'utilisation de la télémédecine pour atteindre les personnes vulnérables dans les régions éloignées ou les personnes sans abri. Cependant, à l’heure actuelle, les soins dispensés par télémédecine au Canada sont pour la plupart dépourvus de toute technologie permettant d’évaluer les signaux vitaux des patients. L’application d’une telle technologie à cette population, si elle est réalisable, pourrait avoir des implications transformationnelles pour la surveillance et la gestion de ces populations défavorisées. Actuellement, on sait qu’il existe une plus grande prévalence de maladies chroniques telles que l’asthme, la cardiologie et les maladies respiratoires chez les personnes sans abri. Mais il n’existe aucune littérature sur la prévalence de l’apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les personnes sans abri. L'AOS est une affection caractérisée par des épisodes répétés d'arrêt respiratoire pendant le sommeil. Les patients atteints d’AOS peuvent souffrir de somnolence diurne, de fatigue et de manque d’énergie. L’AOS est également associée aux affections qui représentent les principales causes de mortalité chez les adultes : l’hypertension, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Étant donné que les personnes sans abri sont déjà confrontées à de nombreux obstacles sociétaux en matière d’accès aux soins de santé, il est probable qu’il existe une prévalence plus élevée d’AOS non diagnostiquée parmi les personnes sans abri.
Raisonnement:
Des études antérieures ont montré que les maladies chroniques avaient une prévalence plus élevée chez les personnes sans abri que dans la population générale, l'accent étant mis sur une prévalence élevée d'asthme et d'hypertension chez les personnes sans abri. Il existe déjà un lien bien établi entre la prévalence de l’AOS chez les patients souffrant d’asthme et/ou d’hypertension et l’AOS est déjà une maladie très non diagnostiquée dans la population générale. L’AOS contribue également à de nombreuses autres maladies chroniques. Compte tenu de la forte association entre l'hypertension et l'asthme et l'AOS, et de la prévalence supérieure à la moyenne de l'asthme et de l'hypertension, entre autres maladies chroniques, dans cette population, il est raisonnable de déduire qu'il pourrait également y avoir une prévalence élevée d'AOS non diagnostiquée parmi la population. en situation d’itinérance. L'utilisation de la technologie et de la télémédecine réduira les obstacles à l'obtention de soins pour les personnes sans abri et facilitera l'accès au diagnostic de l'AOS.
Critères d'inclusion/exclusion :
Les critères d'éligibilité pour les participants incluront le fait de résider dans un refuge au moment du recrutement et d'avoir plus de 18 ans. Les participants allergiques au ruban médical seront exclus de l'étude. Pour le protocole de traitement, les critères d'exclusion du traitement d'avancement mandibulaire seront la santé dentaire et bucco-dentaire nécessitant un traitement dentaire approfondi ou une maladie parodontale avec mobilité dentaire.
Hypothèses :
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil chez les personnes sans abri dépassera celle observée dans la population générale, tout comme les conditions associées d'hypertension et d'asthme. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la technologie contribuera à réduire les obstacles au diagnostic et à la fourniture d'un traitement pour l'AOS.
Objectifs principaux :
- Évaluer la prévalence de l'apnée du sommeil chez les résidents des refuges
- Évaluer les effets du traitement préféré de l'apnée du sommeil sur la qualité de vie des personnes sans abri
Importance:
Les enquêteurs prévoient que les résultats de cette étude contribueront à réduire les obstacles aux soins de santé et à fournir de meilleurs résultats de santé aux personnes sans abri. Cette étude fournira un aperçu de la prévalence de l'AOS chez les personnes sans abri et de la faisabilité de l'utilisation de la technologie en télémédecine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L7
- Recrutement
- Dixon Hall
-
Contact:
- Haydar Shouly
- Numéro de téléphone: 416.849.5952
- E-mail: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A9
- Recrutement
- Fred Victor
-
Contact:
- Andrew Legatto
- E-mail: alegatto@fredvictor.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Résider dans un refuge au moment du recrutement
- Âge >18 ans
Critères d'exclusion :
- Allergies au ruban médical [pour étude diagnostique].
- Nécessitant un traitement dentaire approfondi ou une maladie parodontale avec mobilité dentaire [pour étude de traitement].
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic
Description: Un appareil de polysomnographie portable pour évaluer l'apnée du sommeil chez les personnes à risque d'apnée du sommeil. Le Prodigy 2 est approuvé par Santé Canada pour l'étude du sommeil à domicile. Le système est petit, facile à utiliser et peut être configuré par un technicien de recherche au refuge. Prodigy mesure les mouvements thoraco-abdominaux, le débit d'air nasal, la saturation en oxyhémoglobine (SpO2), la fonction cardiaque avec électrocardiogramme et les mouvements des jambes. Le principal avantage du Prodigy 2 par rapport aux autres appareils portables est qu'il dispose d'un simple bandeau pour enregistrer l'électroencéphalogramme frontal afin de détecter les mouvements oculaires rapides (REM) et les stades de sommeil non paradoxal. Après traitement des signaux Prodigy 2, un indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera calculé pour chaque participant en fonction du nombre d'événements respiratoires (apnées ou hypopnées) par heure de sommeil. Les enquêteurs mesureront l'AHI, l'AHI REM, l'AHI non REM, l'AHI dans différentes postures corporelles, la durée du ronflement, l'indice d'éveil, le temps de sommeil avec SpO2 <90 %, l'indice de désaturation en oxygène (ODI) et l'efficacité du sommeil. |
Les assistants de recherche ont mis en place la polysomnographie portable (Prodigy) pour l'étude du sommeil nocturne.
Les participants rempliront onze questionnaires : Stop-Bang, indice de gravité de l'insomnie, score de somnolence d'Epworth (ESS), qualité de vie (FOSQ-10), inventaire de dépression de Beck (BDI), échelle de fatigue de Chalder (CFQ), stress post-traumatique en soins primaires. (ESPT) (PC-PTSD-5), questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), OHIP-14 et données démographiques des participants.
L'AR aidera les participants à remplir les questionnaires (~ une heure et demie au total).
|
|
Expérimental: Traitement
Description: Les personnes qui reçoivent un diagnostic d'apnée du sommeil et qui sont jugées admissibles au traitement recevront une option de traitement basée sur l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), les recommandations du médecin et les préférences du participant. Dans cette étude, la pression positive à titrage automatique des voies respiratoires (Auto-CPAP) et le dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) seront les principales modalités de traitement. |
Les participants rempliront onze questionnaires : Stop-Bang, indice de gravité de l'insomnie, score de somnolence d'Epworth (ESS), qualité de vie (FOSQ-10), inventaire de dépression de Beck (BDI), échelle de fatigue de Chalder (CFQ), stress post-traumatique en soins primaires. (ESPT) (PC-PTSD-5), questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), OHIP-14 et données démographiques des participants.
L'AR aidera les participants à remplir les questionnaires (~ une heure et demie au total).
Sur la base de l'aide à la décision, des préférences du patient et des recommandations de l'ACMTS, les médecins du sommeil recommanderont au participant d'utiliser Auto-CPAP ou MAD pendant six mois.
Autres noms:
|
|
Autre: Dépistage
De plus, les participants sont invités à remplir les questionnaires suivants avec l'aide d'un assistant de recherche. Le résultat de la candidature sera combiné avec les questionnaires pour l’évaluation finale des risques.
|
Les participants rempliront onze questionnaires : Stop-Bang, indice de gravité de l'insomnie, score de somnolence d'Epworth (ESS), qualité de vie (FOSQ-10), inventaire de dépression de Beck (BDI), échelle de fatigue de Chalder (CFQ), stress post-traumatique en soins primaires. (ESPT) (PC-PTSD-5), questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), OHIP-14 et données démographiques des participants.
L'AR aidera les participants à remplir les questionnaires (~ une heure et demie au total).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la prévalence de l'apnée du sommeil chez les résidents des refuges.
Délai: jusqu'à 4 ans.
|
Comprendre la prévalence de l’apnée du sommeil chez les personnes sans abri
|
jusqu'à 4 ans.
|
|
Modifications du FOSQ-10 en tant qu'indicateur du score de qualité de vie lié au sommeil au cours de la période de traitement
Délai: 3 et 6 mois après le début du traitement
|
Comprendre l'effet de la fourniture d'un traitement sur différents aspects de la qualité de vie
|
3 et 6 mois après le début du traitement
|
|
L’effet du traitement de l’apnée du sommeil sur la tension artérielle chez les personnes sans abri
Délai: 3 et 6 mois après le début du traitement
|
Comprendre l'impact potentiel du traitement de l'apnée du sommeil sur la tension artérielle (en tant qu'indice de maladie cardiorespiratoire)
|
3 et 6 mois après le début du traitement
|
|
Facteurs contribuant au taux d'observance (nombre de nuits avec utilisation du traitement > 4 heures / nombre total de nuits surveillées) aux mois 3 et 6 après le traitement.
Délai: 3 et 6 mois après le début du traitement
|
Étudier les facteurs qui affectent l'observance du traitement préféré de l'apnée du sommeil chez les personnes sans abri
|
3 et 6 mois après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .