- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06620601
Digitální technologie pro spánek a bezdomovectví (HNSLEEP)
Diagnostika a léčba spánkové apnoe u obyvatel azylového domu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Znevýhodnění jedinci, včetně lidí bez domova, jsou vystaveni vyššímu riziku nákazy, přenosu nemocí a špatného zdravotního stavu. Přístup k lékařské péči, a to i v rámci systému univerzálního zdravotního pojištění, jako je ten v Kanadě, je mezi lidmi bez domova snížený, ale dostupné důkazy prokázaly účinnost použití telemedicíny k oslovení zranitelných lidí v odlehlých oblastech nebo lidí, kteří zažívají bezdomovectví. V současné době však péče usnadněná telemedicínou v Kanadě převážně postrádá jakoukoli technologii k vyhodnocování vitálních signálů pacientů. Aplikace takové technologie na tuto populaci, pokud je to možné, by mohla mít transformační důsledky pro monitorování a řízení takto znevýhodněných populací. V současné době je známo, že u lidí bez domova je větší prevalence chronických zdravotních onemocnění, jako je astma, kardiologická a respirační onemocnění. Neexistuje však žádná literatura o prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) u lidí bez domova. OSA je stav charakterizovaný opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku. Pacienti s OSA mohou trpět denní ospalostí, únavou a nedostatkem energie. OSA je také spojena se stavy, které jsou hlavními příčinami úmrtnosti dospělých: hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění. Vzhledem k tomu, že lidé zažívající bezdomovectví již čelí mnoha společenským překážkám v přístupu ke zdravotní péči, je pravděpodobné, že mezi lidmi zažívajícími bezdomovectví může existovat vyšší prevalence nediagnostikované OSA.
Odůvodnění:
Z minulých studií bylo prokázáno, že chronická onemocnění mají vyšší prevalenci u lidí bez domova oproti běžné populaci, s důrazem na vysokou prevalenci astmatu a hypertenze u lidí bez domova. Existuje již dobře prokázaná souvislost mezi prevalencí OSA u pacientů s astmatem a/nebo hypertenzí a OSA je již vysoce nediagnostikovaným stavem v běžné populaci. OSA také přispívá k mnoha dalším chronickým zdravotním stavům. Vzhledem k silnému spojení hypertenze a astmatu s OSA a nadprůměrné prevalenci astmatu i hypertenze, kromě jiných chronických onemocnění, v této populaci, je rozumné usuzovat, že mezi lidmi může být také vysoká prevalence nediagnostikované OSA. zažívat bezdomovectví. Využití technologií a telemedicíny sníží bariéry v poskytování péče o osoby bez domova a umožní snadný přístup k diagnostice OSA.
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Kritéria způsobilosti pro účastníky budou zahrnovat pobyt v útulku v době náboru a věk >18 let. Účastníci s alergií na lékařskou pásku budou ze studie vyloučeni. Pro léčebný protokol budou vylučovacími kritérii pro léčbu posunu dolní čelisti dentální a orální zdraví vyžadující rozsáhlé zubní ošetření nebo periodontální onemocnění s pohyblivostí zubů.
hypotézy:
Vyšetřovatelé předpokládají, že prevalence obstrukční spánkové apnoe u lidí prožívajících bezdomovectví bude vyšší než u běžné populace, stejně jako u souvisejících stavů hypertenze a astmatu. Kromě toho vědci předpokládají, že použití technologie pomůže snížit překážky v diagnostice a poskytování léčby OSA.
Primární cíle:
- Posoudit prevalenci spánkové apnoe u obyvatel útulku
- Zhodnoťte účinky preferované léčby spánkové apnoe na kvalitu života lidí bez domova
Význam:
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie pomohou snížit bariéry ve zdravotní péči a zajistit lepší zdravotní výsledky pro lidi, kteří zažívají bezdomovectví. Tato studie poskytne vhled do prevalence OSA u lidí zažívajících bezdomovectví a do proveditelnosti využití technologie v telemedicíně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L7
- Nábor
- Dixon Hall
-
Kontakt:
- Haydar Shouly
- Telefonní číslo: 416.849.5952
- E-mail: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A9
- Nábor
- Fred Victor
-
Kontakt:
- Andrew Legatto
- E-mail: alegatto@fredvictor.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bydlí v útulku v době náboru
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lékařskou pásku [pro diagnostickou studii].
- Vyžadující rozsáhlé zubní ošetření nebo periodontální onemocnění s pohyblivostí zubů [pro studii léčby].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnóza
Popis: Přenosné polysomnografické zařízení pro hodnocení spánkové apnoe u jedinců s rizikem spánkové apnoe. Prodigy 2 má schválení Health Canada pro studium domácího spánku. Systém je malý, snadno se používá a může být nastaven výzkumným technikem v krytu. Prodigy měří hrudní a břišní pohyb, nosní proudění vzduchu, saturaci oxyhemoglobinu (SpO2), srdeční funkce pomocí elektrokardiogramu a pohyb nohou. Hlavní výhodou Prodigy 2 oproti jiným přenosným zařízením je to, že má jednoduchou čelenku pro záznam čelního elektroencefalogramu pro detekci rychlého pohybu očí (REM) a neREM fáze spánku. Po zpracování signálů Prodigy 2 bude pro každého účastníka vypočítán index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě počtu respiračních událostí (apnoe nebo hypopnoe) za hodinu spánku. Vyšetřovatelé budou měřit AHI, REM AHI, non-REM AHI, AHI v různých polohách těla, trvání chrápání, index vzrušení, dobu spánku s SpO2<90 %, index desaturace kyslíkem (ODI) a efektivitu spánku. |
Výzkumní asistenti nastavili přenosnou polysomnografii (Prodigy) pro studii nočního spánku.
Účastníci vyplní jedenáct dotazníků: Stop-Bang, Index závažnosti insomnie, Epworthovo skóre ospalosti (ESS), kvalita života (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), primární péče posttraumatický stres stupnice poruchy (PTSD) (PC-PTSD-5), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), OHIP-14 a demografie účastníků.
RA pomůže účastníkům vyplnit dotazníky (celkem ~ jedna a půl hodiny).
|
|
Experimentální: Zacházení
Popis: Jednotlivci, u kterých je diagnostikována spánková apnoe a jsou považováni za způsobilé pro léčbu, obdrží možnost léčby na základě Kanadské agentury pro léčiva a technologie ve zdraví (CADTH), doporučení lékaře a preferencí účastníka. V této studii budou hlavními modalitami léčby autotitrační pozitivní tlak v dýchacích cestách (Auto-CPAP) a zařízení pro posun mandibuly (MAD). |
Účastníci vyplní jedenáct dotazníků: Stop-Bang, Index závažnosti insomnie, Epworthovo skóre ospalosti (ESS), kvalita života (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), primární péče posttraumatický stres stupnice poruchy (PTSD) (PC-PTSD-5), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), OHIP-14 a demografie účastníků.
RA pomůže účastníkům vyplnit dotazníky (celkem ~ jedna a půl hodiny).
Na základě pomoci při rozhodování, preferencí pacienta a doporučení CADTH doporučí spánkoví lékaři účastníkovi používat Auto-CPAP nebo MAD po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Promítání
Účastníci jsou také požádáni, aby s pomocí výzkumného asistenta vyplnili následující dotazníky. Výsledek žádosti bude spojen s dotazníky pro konečné posouzení rizik.
|
Účastníci vyplní jedenáct dotazníků: Stop-Bang, Index závažnosti insomnie, Epworthovo skóre ospalosti (ESS), kvalita života (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), primární péče posttraumatický stres stupnice poruchy (PTSD) (PC-PTSD-5), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), OHIP-14 a demografie účastníků.
RA pomůže účastníkům vyplnit dotazníky (celkem ~ jedna a půl hodiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit prevalenci spánkové apnoe u obyvatel útulku.
Časové okno: do 4 let.
|
Pochopení prevalence spánkové apnoe u lidí bez domova
|
do 4 let.
|
|
Změny FOSQ-10 jako indikátoru skóre kvality života související se spánkem v průběhu léčebného období
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Pochopení vlivu poskytování léčby na různé aspekty kvality života
|
3 a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Vliv léčby spánkové apnoe na krevní tlak u lidí bez domova
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Pochopení potenciálního dopadu léčby spánkové apnoe na krevní tlak (jako index kardiorespiračního stavu)
|
3 a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Faktory přispívající k míře adherence (počet nocí s užíváním léčby > 4 hodiny / celkový počet sledovaných nocí) ve 3. a 6. měsíci po léčbě.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Zkoumat faktory, které ovlivňují adherenci k preferované léčbě spánkové apnoe u lidí bez domova
|
3 a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-5862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .