Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální technologie pro spánek a bezdomovectví (HNSLEEP)

26. září 2024 aktualizováno: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnostika a léčba spánkové apnoe u obyvatel azylového domu

V Kanadě zažívá každou noc bezdomovectví 35 000 lidí. Ve srovnání s běžnou populací lidé zažívající bezdomovectví (PEH) méně spí a pociťují zvýšenou denní únavu. Častou poruchou spánku a léčitelnou příčinou morbidity a nízké kvality života je spánková apnoe. Vysoká prevalence chronických komorbidních poruch spánkové apnoe u PEH naznačuje vysokou prevalenci spánkové apnoe, ale míra léčby spánkové apnoe u PEH je velmi nízká. Také u PEH vedou individuální a systémové bariéry k vysoké míře nedostatečně diagnostikované a neléčené spánkové apnoe. Úmrtnost je u PEH vyšší než u běžné populace a spánková apnoe zůstává potenciální němou příčinou morbidity a nízké kvality života u PEH. Naším cílem je diagnostikovat a léčit spánkovou apnoe u lidí žijících v azylových domech a zkoumat vliv léčby zaměřené na pacienta na kvalitu jejich života.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Znevýhodnění jedinci, včetně lidí bez domova, jsou vystaveni vyššímu riziku nákazy, přenosu nemocí a špatného zdravotního stavu. Přístup k lékařské péči, a to i v rámci systému univerzálního zdravotního pojištění, jako je ten v Kanadě, je mezi lidmi bez domova snížený, ale dostupné důkazy prokázaly účinnost použití telemedicíny k oslovení zranitelných lidí v odlehlých oblastech nebo lidí, kteří zažívají bezdomovectví. V současné době však péče usnadněná telemedicínou v Kanadě převážně postrádá jakoukoli technologii k vyhodnocování vitálních signálů pacientů. Aplikace takové technologie na tuto populaci, pokud je to možné, by mohla mít transformační důsledky pro monitorování a řízení takto znevýhodněných populací. V současné době je známo, že u lidí bez domova je větší prevalence chronických zdravotních onemocnění, jako je astma, kardiologická a respirační onemocnění. Neexistuje však žádná literatura o prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) u lidí bez domova. OSA je stav charakterizovaný opakovanými epizodami zástavy dechu během spánku. Pacienti s OSA mohou trpět denní ospalostí, únavou a nedostatkem energie. OSA je také spojena se stavy, které jsou hlavními příčinami úmrtnosti dospělých: hypertenze, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění. Vzhledem k tomu, že lidé zažívající bezdomovectví již čelí mnoha společenským překážkám v přístupu ke zdravotní péči, je pravděpodobné, že mezi lidmi zažívajícími bezdomovectví může existovat vyšší prevalence nediagnostikované OSA.

Odůvodnění:

Z minulých studií bylo prokázáno, že chronická onemocnění mají vyšší prevalenci u lidí bez domova oproti běžné populaci, s důrazem na vysokou prevalenci astmatu a hypertenze u lidí bez domova. Existuje již dobře prokázaná souvislost mezi prevalencí OSA u pacientů s astmatem a/nebo hypertenzí a OSA je již vysoce nediagnostikovaným stavem v běžné populaci. OSA také přispívá k mnoha dalším chronickým zdravotním stavům. Vzhledem k silnému spojení hypertenze a astmatu s OSA a nadprůměrné prevalenci astmatu i hypertenze, kromě jiných chronických onemocnění, v této populaci, je rozumné usuzovat, že mezi lidmi může být také vysoká prevalence nediagnostikované OSA. zažívat bezdomovectví. Využití technologií a telemedicíny sníží bariéry v poskytování péče o osoby bez domova a umožní snadný přístup k diagnostice OSA.

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria způsobilosti pro účastníky budou zahrnovat pobyt v útulku v době náboru a věk >18 let. Účastníci s alergií na lékařskou pásku budou ze studie vyloučeni. Pro léčebný protokol budou vylučovacími kritérii pro léčbu posunu dolní čelisti dentální a orální zdraví vyžadující rozsáhlé zubní ošetření nebo periodontální onemocnění s pohyblivostí zubů.

hypotézy:

Vyšetřovatelé předpokládají, že prevalence obstrukční spánkové apnoe u lidí prožívajících bezdomovectví bude vyšší než u běžné populace, stejně jako u souvisejících stavů hypertenze a astmatu. Kromě toho vědci předpokládají, že použití technologie pomůže snížit překážky v diagnostice a poskytování léčby OSA.

Primární cíle:

  1. Posoudit prevalenci spánkové apnoe u obyvatel útulku
  2. Zhodnoťte účinky preferované léčby spánkové apnoe na kvalitu života lidí bez domova

Význam:

Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této studie pomohou snížit bariéry ve zdravotní péči a zajistit lepší zdravotní výsledky pro lidi, kteří zažívají bezdomovectví. Tato studie poskytne vhled do prevalence OSA u lidí zažívajících bezdomovectví a do proveditelnosti využití technologie v telemedicíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Bydlí v útulku v době náboru
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lékařskou pásku [pro diagnostickou studii].
  • Vyžadující rozsáhlé zubní ošetření nebo periodontální onemocnění s pohyblivostí zubů [pro studii léčby].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnóza

Popis:

Přenosné polysomnografické zařízení pro hodnocení spánkové apnoe u jedinců s rizikem spánkové apnoe. Prodigy 2 má schválení Health Canada pro studium domácího spánku. Systém je malý, snadno se používá a může být nastaven výzkumným technikem v krytu. Prodigy měří hrudní a břišní pohyb, nosní proudění vzduchu, saturaci oxyhemoglobinu (SpO2), srdeční funkce pomocí elektrokardiogramu a pohyb nohou. Hlavní výhodou Prodigy 2 oproti jiným přenosným zařízením je to, že má jednoduchou čelenku pro záznam čelního elektroencefalogramu pro detekci rychlého pohybu očí (REM) a neREM fáze spánku. Po zpracování signálů Prodigy 2 bude pro každého účastníka vypočítán index apnoe-hypopnoe (AHI) na základě počtu respiračních událostí (apnoe nebo hypopnoe) za hodinu spánku. Vyšetřovatelé budou měřit AHI, REM AHI, non-REM AHI, AHI v různých polohách těla, trvání chrápání, index vzrušení, dobu spánku s SpO2<90 %, index desaturace kyslíkem (ODI) a efektivitu spánku.

Výzkumní asistenti nastavili přenosnou polysomnografii (Prodigy) pro studii nočního spánku.
Účastníci vyplní jedenáct dotazníků: Stop-Bang, Index závažnosti insomnie, Epworthovo skóre ospalosti (ESS), kvalita života (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), primární péče posttraumatický stres stupnice poruchy (PTSD) (PC-PTSD-5), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), OHIP-14 a demografie účastníků. RA pomůže účastníkům vyplnit dotazníky (celkem ~ jedna a půl hodiny).
Experimentální: Zacházení

Popis:

Jednotlivci, u kterých je diagnostikována spánková apnoe a jsou považováni za způsobilé pro léčbu, obdrží možnost léčby na základě Kanadské agentury pro léčiva a technologie ve zdraví (CADTH), doporučení lékaře a preferencí účastníka. V této studii budou hlavními modalitami léčby autotitrační pozitivní tlak v dýchacích cestách (Auto-CPAP) a zařízení pro posun mandibuly (MAD).

Účastníci vyplní jedenáct dotazníků: Stop-Bang, Index závažnosti insomnie, Epworthovo skóre ospalosti (ESS), kvalita života (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), primární péče posttraumatický stres stupnice poruchy (PTSD) (PC-PTSD-5), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), OHIP-14 a demografie účastníků. RA pomůže účastníkům vyplnit dotazníky (celkem ~ jedna a půl hodiny).
Na základě pomoci při rozhodování, preferencí pacienta a doporučení CADTH doporučí spánkoví lékaři účastníkovi používat Auto-CPAP nebo MAD po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro posun dolní čelisti
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Jiný: Promítání

Účastníci jsou také požádáni, aby s pomocí výzkumného asistenta vyplnili následující dotazníky. Výsledek žádosti bude spojen s dotazníky pro konečné posouzení rizik.

  • Demografický dotazník účastníků
  • STOP-Bang
  • Index závažnosti nespavosti
  • Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
  • Funkční výsledek spánkového dotazníku (FOSQ-10)
  • Beckův inventář deprese (BDI)
  • Chalderova stupnice únavy (CFQ)
  • Dotazník škály hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES).
  • Profil dopadu na orální zdraví – 14 (OHIP-14)
  • Test kontroly astmatu (ACT)
  • Primární péče o posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PC-PTSD-5)
  • Průzkum, který má pomoci identifikovat bariéry léčby u lidí, kteří zažívají bezdomovectví (obecný průzkum)
Účastníci vyplní jedenáct dotazníků: Stop-Bang, Index závažnosti insomnie, Epworthovo skóre ospalosti (ESS), kvalita života (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), primární péče posttraumatický stres stupnice poruchy (PTSD) (PC-PTSD-5), dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), OHIP-14 a demografie účastníků. RA pomůže účastníkům vyplnit dotazníky (celkem ~ jedna a půl hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit prevalenci spánkové apnoe u obyvatel útulku.
Časové okno: do 4 let.
Pochopení prevalence spánkové apnoe u lidí bez domova
do 4 let.
Změny FOSQ-10 jako indikátoru skóre kvality života související se spánkem v průběhu léčebného období
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Pochopení vlivu poskytování léčby na různé aspekty kvality života
3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Vliv léčby spánkové apnoe na krevní tlak u lidí bez domova
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Pochopení potenciálního dopadu léčby spánkové apnoe na krevní tlak (jako index kardiorespiračního stavu)
3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Faktory přispívající k míře adherence (počet nocí s užíváním léčby > 4 hodiny / celkový počet sledovaných nocí) ve 3. a 6. měsíci po léčbě.
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zahájení léčby
Zkoumat faktory, které ovlivňují adherenci k preferované léčbě spánkové apnoe u lidí bez domova
3 a 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data obsahují citlivé informace o účastnících a sdílení dat s týmy mimo Univerzitní zdravotní síť nebylo nikdy zohledněno v souhlasech získaných od účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit