수면과 노숙자를 위한 디지털 기술 (HNSLEEP)
보호소 거주자의 수면무호흡증 진단 및 치료
연구 개요
상세 설명
배경:
노숙자를 포함한 불리한 계층은 감염, 질병 전파, 건강 악화의 위험이 더 높습니다. 캐나다와 같은 보편적 건강 보험 시스템 내에서도 노숙자를 경험하는 사람들 사이에서 의료 서비스에 대한 접근이 감소하지만, 이용 가능한 증거에 따르면 원격 의료를 사용하여 외딴 지역에 있는 취약한 사람들이나 노숙자를 경험하는 사람들에게 접근하는 효과가 입증되었습니다. 그러나 현재 캐나다의 원격 의료 지원 진료에는 환자의 생체 신호를 평가하는 기술이 거의 없습니다. 가능하다면 이러한 기술을 이 인구 집단에 적용하면 그러한 소외 계층을 모니터링하고 관리하는 데 획기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 노숙인의 경우 천식, 심장질환, 호흡기 질환 등 만성질환 유병률이 더 높은 것으로 알려져 있다. 그러나 노숙자를 경험하는 사람들의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률에 관한 문헌은 없습니다. OSA는 수면 중에 호흡 정지가 반복되는 것이 특징인 질환입니다. OSA 환자는 주간 졸음, 피로, 에너지 부족으로 고통받을 수 있습니다. OSA는 또한 성인 사망의 주요 원인인 고혈압, 심혈관 및 뇌혈관 질환과 관련이 있습니다. 노숙자를 경험하는 사람들이 이미 의료 접근에 대한 많은 사회적 장벽에 직면해 있는 것을 볼 때, 노숙자를 경험하는 사람들 사이에서 진단되지 않은 OSA의 유병률이 더 높을 가능성이 있습니다.
이론적 해석:
과거 연구에서 만성 질환은 일반 인구에 비해 노숙자를 경험하는 사람들에게서 더 높은 유병률을 보이는 것으로 나타났으며, 특히 노숙자를 경험하는 사람들의 천식 및 고혈압 유병률이 높다는 점을 강조했습니다. 천식 및/또는 고혈압 환자의 OSA 유병률 사이에는 이미 잘 확립된 연관성이 있으며, OSA는 일반 인구에서 이미 진단되지 않은 상태입니다. OSA는 또한 다른 많은 만성 건강 상태의 원인이 됩니다. OSA와 고혈압 및 천식의 강한 연관성과 다른 만성 질환 중에서 천식 및 고혈압의 유병률이 평균 이상이라는 점을 감안할 때, 이 인구 집단에서 진단되지 않은 OSA의 유병률이 높을 수도 있다고 추론하는 것이 합리적입니다. 노숙자를 경험하고 있습니다. 기술과 원격 의료를 사용하면 노숙자를 치료하는 데 있어 장벽이 낮아지고 OSA 진단에 쉽게 접근할 수 있습니다.
포함/제외 기준:
참가자의 자격 기준에는 모집 당시 보호소에 거주하고 18세 이상인 것이 포함됩니다. 의료용 테이프에 알레르기가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 치료 프로토콜의 경우 하악 전진 치료의 제외 기준은 광범위한 치과 치료가 필요한 치아 및 구강 건강 또는 치아 이동성이 있는 치주 질환입니다.
가설:
연구자들은 노숙자를 경험하는 사람들의 폐쇄성 수면 무호흡증의 유병률이 고혈압 및 천식과 관련된 질환과 마찬가지로 일반 인구에서 관찰되는 유병률을 초과할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 기술의 사용이 OSA 진단 및 치료 제공에 대한 장벽을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 가정했습니다.
주요 목표:
- 보호소 거주자의 수면 무호흡증 유병률을 평가합니다.
- 노숙자를 경험하는 사람들의 삶의 질에 대한 선호하는 수면 무호흡증 치료의 효과를 평가합니다.
중요성:
연구자들은 이 연구의 결과가 의료 장벽을 낮추고 노숙자를 경험하는 사람들에게 더 나은 건강 결과를 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 이 연구는 노숙자를 경험하는 사람들의 OSA 유병률과 원격 의료 기술 사용의 타당성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 1L7
- 모병
- Dixon Hall
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연락하다:
- Haydar Shouly
- 전화번호: 416.849.5952
- 이메일: haydar.shouly@dixonhall.org
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A9
- 모병
- Fred Victor
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연락하다:
- Andrew Legatto
- 이메일: alegatto@fredvictor.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 채용 당시 보호소에 거주
- 연령 >18세
제외 기준:
- 의료용 테이프에 대한 알레르기 [진단 연구용].
- 광범위한 치과 치료가 필요하거나 치아 이동성이 있는 치주 질환이 필요한 경우 [치료 연구용].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단
설명: 수면 무호흡증 위험이 있는 개인의 수면 무호흡증을 평가하기 위한 휴대용 수면다원검사 장치입니다. Prodigy 2는 가정 수면 연구에 대해 캐나다 보건부 승인을 받았습니다. 시스템은 작고 사용하기 쉬우며 보호소의 연구 기술자가 설정할 수 있습니다. Prodigy는 흉부-복부 운동, 비강 공기 흐름, 산소 헤모글로빈 포화도(SpO2), 심전도 및 다리 움직임을 통해 심장 기능을 측정합니다. 다른 휴대용 장치에 비해 Prodigy 2의 가장 큰 장점은 빠른 안구 운동(REM) 및 비 REM 수면 단계를 감지하기 위해 이마 뇌파를 기록하는 간단한 헤드밴드가 있다는 것입니다. Prodigy 2 신호를 처리한 후, 수면 시간당 호흡 문제(무호흡 또는 저호흡) 횟수를 기준으로 각 참가자에 대해 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 계산됩니다. 조사관은 AHI, REM AHI, 비REM AHI, 다양한 신체 자세의 AHI, 코골이 지속 시간, 각성 지수, SpO2<90%의 수면 시간, 산소 불포화 지수(ODI) 및 수면 효율을 측정합니다. |
연구 보조원은 밤새 수면 연구를 위해 휴대용 수면다원검사(Prodigy)를 설정했습니다.
참가자는 Stop-Bang, 불면증 심각도 지수, Epworth 졸림 점수(ESS), 삶의 질(FOSQ-10), Beck 우울증 척도(BDI), Chalder Fatigue Scale(CFQ), 1차 진료 외상 후 스트레스 등 11개의 설문지를 작성합니다. 장애(PTSD) 척도(PC-PTSD-5), 천식 조절 설문지(ACQ), OHIP-14 및 참가자 인구통계.
RA는 참가자가 설문지를 작성하는 데 도움을 줍니다(총 약 1시간 30분).
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실험적: 치료
설명: 수면 무호흡증 진단을 받고 치료 자격이 있는 것으로 간주되는 개인은 캐나다 보건의약기술청(CADTH), 의사의 권장 사항 및 참가자의 선호도에 따라 치료 옵션을 받게 됩니다. 본 연구에서는 자동 적정 기도양압(Auto-CPAP)과 하악 전진 장치(MAD)가 주요 치료 방식이 될 것입니다. |
참가자는 Stop-Bang, 불면증 심각도 지수, Epworth 졸림 점수(ESS), 삶의 질(FOSQ-10), Beck 우울증 척도(BDI), Chalder Fatigue Scale(CFQ), 1차 진료 외상 후 스트레스 등 11개의 설문지를 작성합니다. 장애(PTSD) 척도(PC-PTSD-5), 천식 조절 설문지(ACQ), OHIP-14 및 참가자 인구통계.
RA는 참가자가 설문지를 작성하는 데 도움을 줍니다(총 약 1시간 30분).
의사 결정 지원, 환자 선호도 및 CADTH 권장 사항에 따라 수면 의사는 참가자에게 6개월 동안 Auto-CPAP 또는 MAD를 사용하도록 권장합니다.
다른 이름들:
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다른: 상영
또한 참가자들은 연구 보조원의 도움을 받아 다음 설문지를 작성해야 합니다. 신청 결과는 최종 위험 평가를 위한 설문지와 결합됩니다.
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참가자는 Stop-Bang, 불면증 심각도 지수, Epworth 졸림 점수(ESS), 삶의 질(FOSQ-10), Beck 우울증 척도(BDI), Chalder Fatigue Scale(CFQ), 1차 진료 외상 후 스트레스 등 11개의 설문지를 작성합니다. 장애(PTSD) 척도(PC-PTSD-5), 천식 조절 설문지(ACQ), OHIP-14 및 참가자 인구통계.
RA는 참가자가 설문지를 작성하는 데 도움을 줍니다(총 약 1시간 30분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보호소 거주자의 수면 무호흡증 유병률을 평가합니다.
기간: 최대 4년.
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노숙 생활을 하는 사람들의 수면 무호흡증 유병률 이해
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최대 4년.
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치료 기간 동안 수면 관련 삶의 질 점수 지표로서 FOSQ-10의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월, 6개월
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삶의 질의 다양한 측면에 대한 치료 제공의 효과 이해
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치료 시작 후 3개월, 6개월
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노숙생활을 하는 사람들의 수면무호흡증 치료가 혈압에 미치는 효과
기간: 치료 시작 후 3개월, 6개월
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수면 무호흡증 치료가 혈압에 미치는 잠재적 영향 이해(심폐 질환 지표)
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치료 시작 후 3개월, 6개월
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치료 후 3개월과 6개월에 순응률(4시간을 초과하는 치료를 사용한 밤 수/모니터링된 총 밤 수)에 대한 기여 요인.
기간: 치료 시작 후 3개월, 6개월
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노숙 생활을 겪고 있는 사람들의 선호하는 수면 무호흡증 치료 준수에 영향을 미치는 요인을 조사합니다.
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치료 시작 후 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-5862
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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