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Tecnología digital para el sueño y las personas sin hogar (HNSLEEP)

26 de septiembre de 2024 actualizado por: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnóstico y tratamiento de la apnea del sueño en residentes de refugios

En Canadá, 35.000 personas se quedan sin hogar cualquier noche. En comparación con la población general, las personas sin hogar (PEH) duermen menos y experimentan una mayor fatiga durante el día. Un trastorno del sueño común y una causa tratable de morbilidad y baja calidad de vida es la apnea del sueño. La alta prevalencia de trastornos crónicos comórbidos de apnea del sueño en PEH sugiere una alta prevalencia de apnea del sueño, pero la tasa de tratamiento de la apnea del sueño en PEH es muy baja. Además, en la PEH, las barreras individuales y sistémicas conducen a una alta tasa de apnea del sueño infradiagnosticada y no tratada. La mortalidad es mayor en la PEH que en la población general, y la apnea del sueño sigue siendo una posible causa silenciosa de morbilidad y baja calidad de vida en la PEH. Nuestro objetivo es diagnosticar y tratar la apnea del sueño en personas que viven en refugios y examinar el efecto del tratamiento centrado en el paciente en su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Las personas desfavorecidas, incluidas las personas sin hogar, corren un mayor riesgo de infectarse, transmitir enfermedades y tener malos resultados de salud. El acceso a la atención médica, incluso dentro de un sistema de seguro médico universal como el de Canadá, disminuye entre las personas sin hogar, pero la evidencia disponible ha demostrado la eficacia del uso de la telemedicina para llegar a personas vulnerables en áreas remotas o a personas sin hogar. Sin embargo, en la actualidad, la atención facilitada por telemedicina en Canadá carece predominantemente de tecnología para evaluar las señales vitales del paciente. La aplicación de dicha tecnología a esta población, si es factible, podría tener implicaciones transformadoras para el seguimiento y la gestión de dichas poblaciones desfavorecidas. Actualmente, se sabe que existe una mayor prevalencia de enfermedades crónicas de salud como asma, cardiología y enfermedades respiratorias en personas en situación de calle. Pero no hay literatura sobre la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en personas sin hogar. La AOS es una afección caracterizada por episodios repetidos de cese de la respiración durante el sueño. Los pacientes con AOS pueden sufrir somnolencia diurna, fatiga y falta de energía. La AOS también se asocia con las afecciones que representan las principales causas de mortalidad en adultos: hipertensión, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Dado que las personas sin hogar ya enfrentan muchas barreras sociales para el acceso a la atención médica, es probable que exista una mayor prevalencia de AOS no diagnosticada entre las personas sin hogar.

Razón fundamental:

A partir de estudios anteriores, se ha demostrado que las enfermedades crónicas tienen una mayor prevalencia en las personas sin hogar que en la población general, con énfasis en una alta prevalencia de asma e hipertensión en las personas sin hogar. Ya existe una conexión bien establecida entre la prevalencia de AOS en pacientes con asma y/o hipertensión y la AOS ya es una afección altamente no diagnosticada en la población general. La AOS también contribuye a muchas otras enfermedades crónicas. Dada la fuerte asociación de la hipertensión y el asma con la AOS, y la prevalencia superior al promedio de asma e hipertensión, entre otras enfermedades crónicas, en esta población, es razonable inferir que también podría haber una alta prevalencia de AOS no diagnosticada entre las personas. experimentando falta de vivienda. El uso de la tecnología y la telemedicina disminuirá las barreras para recibir atención para las personas sin hogar y permitirá un fácil acceso para diagnosticar la AOS.

Criterios de inclusión/exclusión:

Los criterios de elegibilidad para los participantes incluirán residir en un refugio en el momento del reclutamiento y tener más de 18 años. Los participantes con alergias al esparadrapo médico serán excluidos del estudio. Para el protocolo de tratamiento, los criterios de exclusión para el tratamiento de avance mandibular serán la salud dental y bucal que requiera un tratamiento dental extenso o enfermedad periodontal con movilidad dental.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño en las personas sin hogar superará la observada en la población general, al igual que las condiciones asociadas de hipertensión y asma. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de tecnología ayudará a disminuir las barreras en el diagnóstico y tratamiento de la AOS.

Objetivos principales:

  1. Evaluar la prevalencia de la apnea del sueño en residentes de refugios
  2. Evaluar los efectos del tratamiento preferido para la apnea del sueño en la calidad de vida de las personas sin hogar

Significado:

Los investigadores anticipan que los resultados de este estudio ayudarán a reducir las barreras a la atención médica y brindar mejores resultados de salud para las personas sin hogar. Este estudio proporcionará información sobre la prevalencia de AOS en personas sin hogar y la viabilidad del uso de la tecnología en telemedicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A9

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en un refugio en el momento del reclutamiento.
  • Edad >18 años

Criterios de exclusión:

  • Alergias a cinta médica [para estudio de diagnóstico].
  • Requerir tratamiento odontológico extenso o enfermedad periodontal con movilidad dental [para estudio de tratamiento].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico

Descripción:

Un dispositivo de polisomnografía portátil para evaluar la apnea del sueño en personas con riesgo de padecer apnea del sueño. El Prodigy 2 cuenta con la aprobación de Health Canada para estudios del sueño en el hogar. El sistema es pequeño, fácil de usar y puede ser configurado por un técnico de investigación en el refugio. Prodigy mide el movimiento toracoabdominal, el flujo de aire nasal, la saturación de oxihemoglobina (SpO2), la función cardíaca con electrocardiograma y el movimiento de las piernas. La principal ventaja de Prodigy 2 sobre otros dispositivos portátiles es que tiene una diadema simple para registrar el electroencefalograma de la frente para detectar movimientos oculares rápidos (REM) y etapas del sueño no REM. Después de procesar las señales de Prodigy 2, se calculará un índice de apnea-hipopnea (IAH) para cada participante en función del número de eventos respiratorios (apneas o hipopneas) por hora de sueño. Los investigadores medirán IAH, IAH REM, IAH no REM, IAH en diferentes posturas corporales, duración de los ronquidos, índice de excitación, tiempo de sueño con SpO2 <90%, índice de desaturación de oxígeno (ODI) y eficiencia del sueño.

Los asistentes de investigación configuraron la polisomnografía portátil (Prodigy) para el estudio del sueño nocturno.
Los participantes completarán once cuestionarios: Stop-Bang, índice de gravedad del insomnio, puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), calidad de vida (FOSQ-10), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de fatiga de Chalder (CFQ), estrés postraumático de atención primaria. escala de trastorno de estrés postraumático (PTSD) (PC-PTSD-5), cuestionario de control del asma (ACQ), OHIP-14 y datos demográficos de los participantes. El RA ayudará a los participantes a completar los cuestionarios (~una hora y media en total).
Experimental: Tratamiento

Descripción:

Las personas a las que se les diagnostique apnea del sueño y se consideren elegibles para el tratamiento recibirán una opción de tratamiento basada en la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH), las recomendaciones de los médicos y las preferencias del participante. En este estudio, la presión positiva de las vías respiratorias con titulación automática (Auto-CPAP) y el dispositivo de avance mandibular (MAD) serán las principales modalidades de tratamiento.

Los participantes completarán once cuestionarios: Stop-Bang, índice de gravedad del insomnio, puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), calidad de vida (FOSQ-10), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de fatiga de Chalder (CFQ), estrés postraumático de atención primaria. escala de trastorno de estrés postraumático (PTSD) (PC-PTSD-5), cuestionario de control del asma (ACQ), OHIP-14 y datos demográficos de los participantes. El RA ayudará a los participantes a completar los cuestionarios (~una hora y media en total).
Según la ayuda para la toma de decisiones, la preferencia del paciente y las recomendaciones de CADTH, los médicos del sueño recomendarán al participante que utilice Auto-CPAP o MAD durante seis meses.
Otros nombres:
  • Dispositivo de avance mandibular
  • Presión positiva continua en las vías respiratorias
Otro: Cribado

Además, se pide a los participantes que completen los siguientes cuestionarios con la ayuda de un asistente de investigación. El resultado de la solicitud se combinará con los cuestionarios para la evaluación final de riesgos.

  • Cuestionario demográfico de los participantes
  • STOP-Bang
  • Índice de gravedad del insomnio
  • Puntuación de somnolencia de Epworth (ESS)
  • Resultado funcional del Cuestionario de Sueño (FOSQ-10)
  • Inventario de depresión de Beck (BDI)
  • Escala de fatiga de Chalder (CFQ)
  • Cuestionario de la escala de evaluación de la usabilidad de la tecnología de la información sanitaria (Health-ITUES)
  • Perfil de impacto en la salud bucal - 14 (OHIP-14)
  • Prueba de control del asma (ACT)
  • Examen de detección de trastorno de estrés postraumático (TEPT) de atención primaria (PC-PTSD-5)
  • Una encuesta para ayudar a identificar las barreras al tratamiento de las personas sin hogar (Encuesta General)
Los participantes completarán once cuestionarios: Stop-Bang, índice de gravedad del insomnio, puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), calidad de vida (FOSQ-10), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de fatiga de Chalder (CFQ), estrés postraumático de atención primaria. escala de trastorno de estrés postraumático (PTSD) (PC-PTSD-5), cuestionario de control del asma (ACQ), OHIP-14 y datos demográficos de los participantes. El RA ayudará a los participantes a completar los cuestionarios (~una hora y media en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia de la apnea del sueño en residentes de refugios.
Periodo de tiempo: hasta 4 años.
Comprender la prevalencia de la apnea del sueño en personas sin hogar
hasta 4 años.
Cambios del FOSQ-10 como indicador de la puntuación de la calidad de vida relacionada con el sueño durante el transcurso del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
Comprender el efecto de proporcionar tratamiento en diferentes aspectos de la calidad de vida.
3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
El efecto del tratamiento de la apnea del sueño sobre la presión arterial en personas sin hogar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
Comprender el impacto potencial del tratamiento de la apnea del sueño en la presión arterial (como índice de condición cardiorrespiratoria)
3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
Factores que contribuyen a la tasa de adherencia (número de noches con uso de tratamiento> 4 horas / número total de noches monitoreadas) en los meses 3 y 6 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
Investigar los factores que afectan la adherencia al tratamiento preferido para la apnea del sueño en personas sin hogar.
3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos contienen información confidencial sobre los participantes y el intercambio de datos con los equipos fuera de la Red de Salud Universitaria nunca se ha considerado en los consentimientos obtenidos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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