- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06620601
Tecnología digital para el sueño y las personas sin hogar (HNSLEEP)
Diagnóstico y tratamiento de la apnea del sueño en residentes de refugios
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las personas desfavorecidas, incluidas las personas sin hogar, corren un mayor riesgo de infectarse, transmitir enfermedades y tener malos resultados de salud. El acceso a la atención médica, incluso dentro de un sistema de seguro médico universal como el de Canadá, disminuye entre las personas sin hogar, pero la evidencia disponible ha demostrado la eficacia del uso de la telemedicina para llegar a personas vulnerables en áreas remotas o a personas sin hogar. Sin embargo, en la actualidad, la atención facilitada por telemedicina en Canadá carece predominantemente de tecnología para evaluar las señales vitales del paciente. La aplicación de dicha tecnología a esta población, si es factible, podría tener implicaciones transformadoras para el seguimiento y la gestión de dichas poblaciones desfavorecidas. Actualmente, se sabe que existe una mayor prevalencia de enfermedades crónicas de salud como asma, cardiología y enfermedades respiratorias en personas en situación de calle. Pero no hay literatura sobre la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en personas sin hogar. La AOS es una afección caracterizada por episodios repetidos de cese de la respiración durante el sueño. Los pacientes con AOS pueden sufrir somnolencia diurna, fatiga y falta de energía. La AOS también se asocia con las afecciones que representan las principales causas de mortalidad en adultos: hipertensión, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Dado que las personas sin hogar ya enfrentan muchas barreras sociales para el acceso a la atención médica, es probable que exista una mayor prevalencia de AOS no diagnosticada entre las personas sin hogar.
Razón fundamental:
A partir de estudios anteriores, se ha demostrado que las enfermedades crónicas tienen una mayor prevalencia en las personas sin hogar que en la población general, con énfasis en una alta prevalencia de asma e hipertensión en las personas sin hogar. Ya existe una conexión bien establecida entre la prevalencia de AOS en pacientes con asma y/o hipertensión y la AOS ya es una afección altamente no diagnosticada en la población general. La AOS también contribuye a muchas otras enfermedades crónicas. Dada la fuerte asociación de la hipertensión y el asma con la AOS, y la prevalencia superior al promedio de asma e hipertensión, entre otras enfermedades crónicas, en esta población, es razonable inferir que también podría haber una alta prevalencia de AOS no diagnosticada entre las personas. experimentando falta de vivienda. El uso de la tecnología y la telemedicina disminuirá las barreras para recibir atención para las personas sin hogar y permitirá un fácil acceso para diagnosticar la AOS.
Criterios de inclusión/exclusión:
Los criterios de elegibilidad para los participantes incluirán residir en un refugio en el momento del reclutamiento y tener más de 18 años. Los participantes con alergias al esparadrapo médico serán excluidos del estudio. Para el protocolo de tratamiento, los criterios de exclusión para el tratamiento de avance mandibular serán la salud dental y bucal que requiera un tratamiento dental extenso o enfermedad periodontal con movilidad dental.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño en las personas sin hogar superará la observada en la población general, al igual que las condiciones asociadas de hipertensión y asma. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de tecnología ayudará a disminuir las barreras en el diagnóstico y tratamiento de la AOS.
Objetivos principales:
- Evaluar la prevalencia de la apnea del sueño en residentes de refugios
- Evaluar los efectos del tratamiento preferido para la apnea del sueño en la calidad de vida de las personas sin hogar
Significado:
Los investigadores anticipan que los resultados de este estudio ayudarán a reducir las barreras a la atención médica y brindar mejores resultados de salud para las personas sin hogar. Este estudio proporcionará información sobre la prevalencia de AOS en personas sin hogar y la viabilidad del uso de la tecnología en telemedicina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L7
- Reclutamiento
- Dixon Hall
-
Contacto:
- Haydar Shouly
- Número de teléfono: 416.849.5952
- Correo electrónico: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A9
- Reclutamiento
- Fred Victor
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Contacto:
- Andrew Legatto
- Correo electrónico: alegatto@fredvictor.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en un refugio en el momento del reclutamiento.
- Edad >18 años
Criterios de exclusión:
- Alergias a cinta médica [para estudio de diagnóstico].
- Requerir tratamiento odontológico extenso o enfermedad periodontal con movilidad dental [para estudio de tratamiento].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico
Descripción: Un dispositivo de polisomnografía portátil para evaluar la apnea del sueño en personas con riesgo de padecer apnea del sueño. El Prodigy 2 cuenta con la aprobación de Health Canada para estudios del sueño en el hogar. El sistema es pequeño, fácil de usar y puede ser configurado por un técnico de investigación en el refugio. Prodigy mide el movimiento toracoabdominal, el flujo de aire nasal, la saturación de oxihemoglobina (SpO2), la función cardíaca con electrocardiograma y el movimiento de las piernas. La principal ventaja de Prodigy 2 sobre otros dispositivos portátiles es que tiene una diadema simple para registrar el electroencefalograma de la frente para detectar movimientos oculares rápidos (REM) y etapas del sueño no REM. Después de procesar las señales de Prodigy 2, se calculará un índice de apnea-hipopnea (IAH) para cada participante en función del número de eventos respiratorios (apneas o hipopneas) por hora de sueño. Los investigadores medirán IAH, IAH REM, IAH no REM, IAH en diferentes posturas corporales, duración de los ronquidos, índice de excitación, tiempo de sueño con SpO2 <90%, índice de desaturación de oxígeno (ODI) y eficiencia del sueño. |
Los asistentes de investigación configuraron la polisomnografía portátil (Prodigy) para el estudio del sueño nocturno.
Los participantes completarán once cuestionarios: Stop-Bang, índice de gravedad del insomnio, puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), calidad de vida (FOSQ-10), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de fatiga de Chalder (CFQ), estrés postraumático de atención primaria. escala de trastorno de estrés postraumático (PTSD) (PC-PTSD-5), cuestionario de control del asma (ACQ), OHIP-14 y datos demográficos de los participantes.
El RA ayudará a los participantes a completar los cuestionarios (~una hora y media en total).
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Experimental: Tratamiento
Descripción: Las personas a las que se les diagnostique apnea del sueño y se consideren elegibles para el tratamiento recibirán una opción de tratamiento basada en la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH), las recomendaciones de los médicos y las preferencias del participante. En este estudio, la presión positiva de las vías respiratorias con titulación automática (Auto-CPAP) y el dispositivo de avance mandibular (MAD) serán las principales modalidades de tratamiento. |
Los participantes completarán once cuestionarios: Stop-Bang, índice de gravedad del insomnio, puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), calidad de vida (FOSQ-10), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de fatiga de Chalder (CFQ), estrés postraumático de atención primaria. escala de trastorno de estrés postraumático (PTSD) (PC-PTSD-5), cuestionario de control del asma (ACQ), OHIP-14 y datos demográficos de los participantes.
El RA ayudará a los participantes a completar los cuestionarios (~una hora y media en total).
Según la ayuda para la toma de decisiones, la preferencia del paciente y las recomendaciones de CADTH, los médicos del sueño recomendarán al participante que utilice Auto-CPAP o MAD durante seis meses.
Otros nombres:
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Otro: Cribado
Además, se pide a los participantes que completen los siguientes cuestionarios con la ayuda de un asistente de investigación. El resultado de la solicitud se combinará con los cuestionarios para la evaluación final de riesgos.
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Los participantes completarán once cuestionarios: Stop-Bang, índice de gravedad del insomnio, puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), calidad de vida (FOSQ-10), Inventario de depresión de Beck (BDI), Escala de fatiga de Chalder (CFQ), estrés postraumático de atención primaria. escala de trastorno de estrés postraumático (PTSD) (PC-PTSD-5), cuestionario de control del asma (ACQ), OHIP-14 y datos demográficos de los participantes.
El RA ayudará a los participantes a completar los cuestionarios (~una hora y media en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de la apnea del sueño en residentes de refugios.
Periodo de tiempo: hasta 4 años.
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Comprender la prevalencia de la apnea del sueño en personas sin hogar
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hasta 4 años.
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Cambios del FOSQ-10 como indicador de la puntuación de la calidad de vida relacionada con el sueño durante el transcurso del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Comprender el efecto de proporcionar tratamiento en diferentes aspectos de la calidad de vida.
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3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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El efecto del tratamiento de la apnea del sueño sobre la presión arterial en personas sin hogar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Comprender el impacto potencial del tratamiento de la apnea del sueño en la presión arterial (como índice de condición cardiorrespiratoria)
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3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Factores que contribuyen a la tasa de adherencia (número de noches con uso de tratamiento> 4 horas / número total de noches monitoreadas) en los meses 3 y 6 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Investigar los factores que afectan la adherencia al tratamiento preferido para la apnea del sueño en personas sin hogar.
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3 y 6 meses después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 20-5862
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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