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Digitale Technologie für Schlaf und Obdachlosigkeit (HNSLEEP)

26. September 2024 aktualisiert von: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe bei Bewohnern von Tierheimen

In Kanada sind jede Nacht 35.000 Menschen obdachlos. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung schlafen Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, weniger und leiden unter erhöhter Tagesmüdigkeit. Eine häufige Schlafstörung und behandelbare Ursache für Morbidität und verminderte Lebensqualität ist Schlafapnoe. Die hohe Prävalenz chronischer komorbider Schlafapnoe-Störungen bei PEH deutet auf eine hohe Prävalenz von Schlafapnoe hin, die Rate der Schlafapnoe-Behandlung bei PEH ist jedoch sehr niedrig. Darüber hinaus führen bei PEH individuelle und systemische Barrieren zu einer hohen Rate unterdiagnostizierter und unbehandelter Schlafapnoe. Die Mortalität ist bei PEH höher als in der Allgemeinbevölkerung, und Schlafapnoe bleibt eine potenzielle stille Ursache für Morbidität und geringe Lebensqualität bei PEH. Unser Ziel ist es, Schlafapnoe bei Menschen in Notunterkünften zu diagnostizieren und zu behandeln und die Auswirkung einer patientenzentrierten Behandlung auf ihre Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Benachteiligte Menschen, darunter Obdachlose, haben ein höheres Risiko, sich anzustecken, Krankheiten zu übertragen und schlechtere gesundheitliche Folgen zu haben. Der Zugang zu medizinischer Versorgung ist für Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, selbst im Rahmen eines allgemeinen Krankenversicherungssystems wie in Kanada eingeschränkt. Die verfügbaren Beweise haben jedoch gezeigt, dass der Einsatz von Telemedizin wirksam ist, um schutzbedürftige Menschen in abgelegenen Gebieten oder Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, zu erreichen. Allerdings mangelt es der telemedizinisch unterstützten Versorgung in Kanada derzeit weitgehend an jeglicher Technologie zur Auswertung der Vitalsignale des Patienten. Die Anwendung einer solchen Technologie auf diese Bevölkerungsgruppe könnte, sofern möglich, transformative Auswirkungen auf die Überwachung und Verwaltung dieser benachteiligten Bevölkerungsgruppen haben. Derzeit ist bekannt, dass chronische Erkrankungen wie Asthma, Kardiologie und Atemwegserkrankungen bei Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, häufiger vorkommen. Es gibt jedoch keine Literatur zur Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei obdachlosen Menschen. OSA ist eine Erkrankung, die durch wiederholte Episoden von Atemaussetzern während des Schlafs gekennzeichnet ist. Patienten mit OSA können tagsüber unter Schläfrigkeit, Müdigkeit und Energiemangel leiden. OSA wird auch mit den Erkrankungen in Verbindung gebracht, die die häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen sind: Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Da Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, bereits mit zahlreichen gesellschaftlichen Hürden beim Zugang zur Gesundheitsversorgung konfrontiert sind, ist es wahrscheinlich, dass unter den Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, eine höhere Prävalenz nicht diagnostizierter OSA besteht.

Begründung:

Frühere Studien haben gezeigt, dass chronische Krankheiten bei obdachlosen Menschen häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung, wobei der Schwerpunkt auf einer hohen Prävalenz von Asthma und Bluthochdruck bei obdachlosen Menschen liegt. Es gibt bereits einen gut belegten Zusammenhang zwischen der Prävalenz von OSA bei Patienten mit Asthma und/oder Bluthochdruck und der Tatsache, dass OSA in der Allgemeinbevölkerung bereits eine weitgehend unerkannte Erkrankung ist. OSA trägt auch zu vielen anderen chronischen Gesundheitszuständen bei. Angesichts des starken Zusammenhangs von Bluthochdruck und Asthma mit OSA und der überdurchschnittlichen Prävalenz von Asthma und Bluthochdruck sowie anderen chronischen Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe kann man vernünftigerweise schlussfolgern, dass bei dieser Bevölkerung möglicherweise auch eine hohe Prävalenz nicht diagnostizierter OSA besteht Obdachlosigkeit erleben. Der Einsatz von Technologie und Telemedizin wird die Hürden bei der Versorgung von obdachlosen Menschen verringern und den Zugang zur Diagnose von OSA erleichtern.

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Zu den Zulassungskriterien für Teilnehmer gehört, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einer Unterkunft wohnen und > 18 Jahre alt sind. Teilnehmer mit Allergien gegen medizinisches Klebeband werden von der Studie ausgeschlossen. Für das Behandlungsprotokoll sind Zahn- und Mundgesundheit, die eine umfassende zahnärztliche Behandlung erfordert, oder Parodontitis mit Zahnbeweglichkeit Ausschlusskriterien für eine Behandlung zur Unterkieferprogression.

Hypothesen:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe bei Obdachlosen die in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Prävalenz übersteigt, ebenso wie die damit verbundenen Erkrankungen Bluthochdruck und Asthma. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass der Einsatz von Technologie dazu beitragen wird, Hürden bei der Diagnose und Behandlung von OSA abzubauen.

Hauptziele:

  1. Bewerten Sie die Prävalenz von Schlafapnoe bei Bewohnern von Unterkünften
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der bevorzugten Schlafapnoe-Behandlung auf die Lebensqualität der Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind

Bedeutung:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, Hürden für die Gesundheitsversorgung abzubauen und bessere Gesundheitsergebnisse für Menschen zu erzielen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind. Diese Studie wird Einblicke in die Prävalenz von OSA bei Obdachlosen und die Machbarkeit des Einsatzes von Technologie in der Telemedizin geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in einer Unterkunft zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen medizinisches Klebeband [zur Diagnosestudie].
  • Erfordernis einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung oder Parodontitis mit Zahnbeweglichkeit [zur Behandlungsstudie].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose

Beschreibung:

Ein tragbares Polysomnographiegerät zur Beurteilung der Schlafapnoe bei Personen mit einem Risiko für Schlafapnoe. Der Prodigy 2 verfügt über die Zulassung von Health Canada für Schlafstudien zu Hause. Das System ist klein, einfach zu bedienen und kann von einem Forschungstechniker im Tierheim eingerichtet werden. Prodigy misst die Brust- und Bauchbewegung, den nasalen Luftstrom, die Oxyhämoglobinsättigung (SpO2), die Herzfunktion mit einem Elektrokardiogramm und die Beinbewegung. Der Hauptvorteil von Prodigy 2 gegenüber anderen tragbaren Geräten besteht darin, dass es über ein einfaches Kopfband zur Aufzeichnung eines Stirn-Elektroenzephalogramms verfügt, um schnelle Augenbewegungen (REM) und Nicht-REM-Schlafstadien zu erkennen. Nach der Verarbeitung der Prodigy-2-Signale wird für jeden Teilnehmer ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) berechnet, der auf der Anzahl der Atemwegsereignisse (Apnoen oder Hypopnoen) pro Stunde Schlaf basiert. Die Forscher messen AHI, REM AHI, Non-REM AHI, AHI in verschiedenen Körperhaltungen, Schnarchdauer, Erregungsindex, Schlafzeit mit SpO2 <90 %, Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und Schlafeffizienz.

Wissenschaftliche Mitarbeiter richten die tragbare Polysomnographie (Prodigy) für die Nachtschlafstudie ein.
Die Teilnehmer werden elf Fragebögen ausfüllen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), Lebensqualität (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatischer Stress in der Primärversorgung Skala zur Störungsstörung (PTBS) (PC-PTSD-5), Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), OHIP-14 und demografische Daten der Teilnehmer. Die RA hilft den Teilnehmern beim Ausfüllen der Fragebögen (insgesamt etwa eineinhalb Stunden).
Experimental: Behandlung

Beschreibung:

Personen, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung in Frage kommen, erhalten eine Behandlungsoption, die auf der Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), den Empfehlungen des Arztes und den Präferenzen des Teilnehmers basiert. In dieser Studie werden der automatisch titrierende positive Atemwegsdruck (Auto-CPAP) und das Mandibular Advancement Device (MAD) die Hauptbehandlungsmodalitäten sein.

Die Teilnehmer werden elf Fragebögen ausfüllen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), Lebensqualität (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatischer Stress in der Primärversorgung Skala zur Störungsstörung (PTBS) (PC-PTSD-5), Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), OHIP-14 und demografische Daten der Teilnehmer. Die RA hilft den Teilnehmern beim Ausfüllen der Fragebögen (insgesamt etwa eineinhalb Stunden).
Basierend auf der Entscheidungshilfe, den Patientenpräferenzen und den CADTH-Empfehlungen empfehlen die Schlafmediziner dem Teilnehmer, Auto-CPAP oder MAD sechs Monate lang zu verwenden.
Andere Namen:
  • Unterkiefervorschubgerät
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Sonstiges: Vorführung

Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen mit Hilfe eines wissenschaftlichen Mitarbeiters auszufüllen. Das Ergebnis des Antrags wird mit den Fragebögen für die abschließende Risikobewertung zusammengeführt.

  • Fragebogen zur demografischen Daten der Teilnehmer
  • STOP-Bang
  • Schweregradindex der Schlaflosigkeit
  • Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
  • Funktionelles Ergebnis des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
  • Beck-Depressionsinventar (BDI)
  • Chalder-Ermüdungsskala (CFQ)
  • Fragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitsinformationstechnologie (Health-ITUES).
  • Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit – 14 (OHIP-14)
  • Asthmakontrolltest (ACT)
  • Screening auf posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in der Primärversorgung (PC-PTSD-5)
  • Eine Umfrage zur Ermittlung von Behandlungshindernissen bei obdachlosen Menschen (allgemeine Umfrage)
Die Teilnehmer werden elf Fragebögen ausfüllen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), Lebensqualität (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatischer Stress in der Primärversorgung Skala zur Störungsstörung (PTBS) (PC-PTSD-5), Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), OHIP-14 und demografische Daten der Teilnehmer. Die RA hilft den Teilnehmern beim Ausfüllen der Fragebögen (insgesamt etwa eineinhalb Stunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Prävalenz von Schlafapnoe bei Bewohnern von Unterkünften.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre.
Verständnis der Prävalenz von Schlafapnoe bei obdachlosen Menschen
bis zu 4 Jahre.
Veränderungen von FOSQ-10 als Indikator für den schlafbezogenen Lebensqualitätswert im Verlauf der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Verständnis der Auswirkungen einer Behandlung auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität
3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Wirkung der Schlafapnoe-Behandlung auf den Blutdruck bei Obdachlosen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Verständnis der potenziellen Auswirkungen der Schlafapnoe-Behandlung auf den Blutdruck (als Indikator für kardiorespiratorische Erkrankungen)
3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Faktoren, die zur Adhärenzrate beitragen (Anzahl der Nächte mit Behandlungsnutzung > 4 Stunden / Gesamtzahl der überwachten Nächte) 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Untersuchung der Faktoren, die die Einhaltung der bevorzugten Schlafapnoe-Behandlung bei obdachlosen Menschen beeinflussen
3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten enthalten vertrauliche Informationen über die Teilnehmer und die Weitergabe von Daten an Teams außerhalb des University Health Network wurde in den von den Teilnehmern eingeholten Einwilligungen nie berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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