- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06620601
Digitale Technologie für Schlaf und Obdachlosigkeit (HNSLEEP)
Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe bei Bewohnern von Tierheimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Benachteiligte Menschen, darunter Obdachlose, haben ein höheres Risiko, sich anzustecken, Krankheiten zu übertragen und schlechtere gesundheitliche Folgen zu haben. Der Zugang zu medizinischer Versorgung ist für Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, selbst im Rahmen eines allgemeinen Krankenversicherungssystems wie in Kanada eingeschränkt. Die verfügbaren Beweise haben jedoch gezeigt, dass der Einsatz von Telemedizin wirksam ist, um schutzbedürftige Menschen in abgelegenen Gebieten oder Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, zu erreichen. Allerdings mangelt es der telemedizinisch unterstützten Versorgung in Kanada derzeit weitgehend an jeglicher Technologie zur Auswertung der Vitalsignale des Patienten. Die Anwendung einer solchen Technologie auf diese Bevölkerungsgruppe könnte, sofern möglich, transformative Auswirkungen auf die Überwachung und Verwaltung dieser benachteiligten Bevölkerungsgruppen haben. Derzeit ist bekannt, dass chronische Erkrankungen wie Asthma, Kardiologie und Atemwegserkrankungen bei Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, häufiger vorkommen. Es gibt jedoch keine Literatur zur Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei obdachlosen Menschen. OSA ist eine Erkrankung, die durch wiederholte Episoden von Atemaussetzern während des Schlafs gekennzeichnet ist. Patienten mit OSA können tagsüber unter Schläfrigkeit, Müdigkeit und Energiemangel leiden. OSA wird auch mit den Erkrankungen in Verbindung gebracht, die die häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen sind: Bluthochdruck, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Da Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, bereits mit zahlreichen gesellschaftlichen Hürden beim Zugang zur Gesundheitsversorgung konfrontiert sind, ist es wahrscheinlich, dass unter den Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, eine höhere Prävalenz nicht diagnostizierter OSA besteht.
Begründung:
Frühere Studien haben gezeigt, dass chronische Krankheiten bei obdachlosen Menschen häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung, wobei der Schwerpunkt auf einer hohen Prävalenz von Asthma und Bluthochdruck bei obdachlosen Menschen liegt. Es gibt bereits einen gut belegten Zusammenhang zwischen der Prävalenz von OSA bei Patienten mit Asthma und/oder Bluthochdruck und der Tatsache, dass OSA in der Allgemeinbevölkerung bereits eine weitgehend unerkannte Erkrankung ist. OSA trägt auch zu vielen anderen chronischen Gesundheitszuständen bei. Angesichts des starken Zusammenhangs von Bluthochdruck und Asthma mit OSA und der überdurchschnittlichen Prävalenz von Asthma und Bluthochdruck sowie anderen chronischen Krankheiten in dieser Bevölkerungsgruppe kann man vernünftigerweise schlussfolgern, dass bei dieser Bevölkerung möglicherweise auch eine hohe Prävalenz nicht diagnostizierter OSA besteht Obdachlosigkeit erleben. Der Einsatz von Technologie und Telemedizin wird die Hürden bei der Versorgung von obdachlosen Menschen verringern und den Zugang zur Diagnose von OSA erleichtern.
Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Zu den Zulassungskriterien für Teilnehmer gehört, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung in einer Unterkunft wohnen und > 18 Jahre alt sind. Teilnehmer mit Allergien gegen medizinisches Klebeband werden von der Studie ausgeschlossen. Für das Behandlungsprotokoll sind Zahn- und Mundgesundheit, die eine umfassende zahnärztliche Behandlung erfordert, oder Parodontitis mit Zahnbeweglichkeit Ausschlusskriterien für eine Behandlung zur Unterkieferprogression.
Hypothesen:
Die Forscher gehen davon aus, dass die Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe bei Obdachlosen die in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Prävalenz übersteigt, ebenso wie die damit verbundenen Erkrankungen Bluthochdruck und Asthma. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass der Einsatz von Technologie dazu beitragen wird, Hürden bei der Diagnose und Behandlung von OSA abzubauen.
Hauptziele:
- Bewerten Sie die Prävalenz von Schlafapnoe bei Bewohnern von Unterkünften
- Bewerten Sie die Auswirkungen der bevorzugten Schlafapnoe-Behandlung auf die Lebensqualität der Menschen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind
Bedeutung:
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, Hürden für die Gesundheitsversorgung abzubauen und bessere Gesundheitsergebnisse für Menschen zu erzielen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind. Diese Studie wird Einblicke in die Prävalenz von OSA bei Obdachlosen und die Machbarkeit des Einsatzes von Technologie in der Telemedizin geben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L7
- Rekrutierung
- Dixon Hall
-
Kontakt:
- Haydar Shouly
- Telefonnummer: 416.849.5952
- E-Mail: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A9
- Rekrutierung
- Fred Victor
-
Kontakt:
- Andrew Legatto
- E-Mail: alegatto@fredvictor.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen in einer Unterkunft zum Zeitpunkt der Einstellung
- Alter >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen medizinisches Klebeband [zur Diagnosestudie].
- Erfordernis einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung oder Parodontitis mit Zahnbeweglichkeit [zur Behandlungsstudie].
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnose
Beschreibung: Ein tragbares Polysomnographiegerät zur Beurteilung der Schlafapnoe bei Personen mit einem Risiko für Schlafapnoe. Der Prodigy 2 verfügt über die Zulassung von Health Canada für Schlafstudien zu Hause. Das System ist klein, einfach zu bedienen und kann von einem Forschungstechniker im Tierheim eingerichtet werden. Prodigy misst die Brust- und Bauchbewegung, den nasalen Luftstrom, die Oxyhämoglobinsättigung (SpO2), die Herzfunktion mit einem Elektrokardiogramm und die Beinbewegung. Der Hauptvorteil von Prodigy 2 gegenüber anderen tragbaren Geräten besteht darin, dass es über ein einfaches Kopfband zur Aufzeichnung eines Stirn-Elektroenzephalogramms verfügt, um schnelle Augenbewegungen (REM) und Nicht-REM-Schlafstadien zu erkennen. Nach der Verarbeitung der Prodigy-2-Signale wird für jeden Teilnehmer ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) berechnet, der auf der Anzahl der Atemwegsereignisse (Apnoen oder Hypopnoen) pro Stunde Schlaf basiert. Die Forscher messen AHI, REM AHI, Non-REM AHI, AHI in verschiedenen Körperhaltungen, Schnarchdauer, Erregungsindex, Schlafzeit mit SpO2 <90 %, Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) und Schlafeffizienz. |
Wissenschaftliche Mitarbeiter richten die tragbare Polysomnographie (Prodigy) für die Nachtschlafstudie ein.
Die Teilnehmer werden elf Fragebögen ausfüllen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), Lebensqualität (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatischer Stress in der Primärversorgung Skala zur Störungsstörung (PTBS) (PC-PTSD-5), Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), OHIP-14 und demografische Daten der Teilnehmer.
Die RA hilft den Teilnehmern beim Ausfüllen der Fragebögen (insgesamt etwa eineinhalb Stunden).
|
|
Experimental: Behandlung
Beschreibung: Personen, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die für eine Behandlung in Frage kommen, erhalten eine Behandlungsoption, die auf der Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), den Empfehlungen des Arztes und den Präferenzen des Teilnehmers basiert. In dieser Studie werden der automatisch titrierende positive Atemwegsdruck (Auto-CPAP) und das Mandibular Advancement Device (MAD) die Hauptbehandlungsmodalitäten sein. |
Die Teilnehmer werden elf Fragebögen ausfüllen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), Lebensqualität (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatischer Stress in der Primärversorgung Skala zur Störungsstörung (PTBS) (PC-PTSD-5), Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), OHIP-14 und demografische Daten der Teilnehmer.
Die RA hilft den Teilnehmern beim Ausfüllen der Fragebögen (insgesamt etwa eineinhalb Stunden).
Basierend auf der Entscheidungshilfe, den Patientenpräferenzen und den CADTH-Empfehlungen empfehlen die Schlafmediziner dem Teilnehmer, Auto-CPAP oder MAD sechs Monate lang zu verwenden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Vorführung
Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragebögen mit Hilfe eines wissenschaftlichen Mitarbeiters auszufüllen. Das Ergebnis des Antrags wird mit den Fragebögen für die abschließende Risikobewertung zusammengeführt.
|
Die Teilnehmer werden elf Fragebögen ausfüllen: Stop-Bang, Insomnia Severity Index, Epworth Sleepiness Score (ESS), Lebensqualität (FOSQ-10), Beck Depression Inventory (BDI), Chalder Fatigue Scale (CFQ), posttraumatischer Stress in der Primärversorgung Skala zur Störungsstörung (PTBS) (PC-PTSD-5), Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ), OHIP-14 und demografische Daten der Teilnehmer.
Die RA hilft den Teilnehmern beim Ausfüllen der Fragebögen (insgesamt etwa eineinhalb Stunden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Prävalenz von Schlafapnoe bei Bewohnern von Unterkünften.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre.
|
Verständnis der Prävalenz von Schlafapnoe bei obdachlosen Menschen
|
bis zu 4 Jahre.
|
|
Veränderungen von FOSQ-10 als Indikator für den schlafbezogenen Lebensqualitätswert im Verlauf der Behandlungsdauer
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Verständnis der Auswirkungen einer Behandlung auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität
|
3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
|
Die Wirkung der Schlafapnoe-Behandlung auf den Blutdruck bei Obdachlosen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Verständnis der potenziellen Auswirkungen der Schlafapnoe-Behandlung auf den Blutdruck (als Indikator für kardiorespiratorische Erkrankungen)
|
3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
|
Faktoren, die zur Adhärenzrate beitragen (Anzahl der Nächte mit Behandlungsnutzung > 4 Stunden / Gesamtzahl der überwachten Nächte) 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Untersuchung der Faktoren, die die Einhaltung der bevorzugten Schlafapnoe-Behandlung bei obdachlosen Menschen beeinflussen
|
3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5862
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .