- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06620601
Tecnologia digital para sono e falta de moradia (HNSLEEP)
Diagnóstico e tratamento da apnéia do sono em residentes de abrigos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Indivíduos desfavorecidos, incluindo pessoas sem-abrigo, correm maior risco de serem infectados, transmitirem doenças e terem maus resultados de saúde. O acesso a cuidados médicos, mesmo no âmbito de um sistema de seguro de saúde universal como o do Canadá, diminui entre as pessoas que vivem em situação de sem-abrigo, mas os dados disponíveis demonstram a eficácia da utilização da telemedicina para chegar a pessoas vulneráveis em áreas remotas ou pessoas em situação de sem-abrigo. No entanto, atualmente, os cuidados facilitados pela telemedicina no Canadá são predominantemente desprovidos de qualquer tecnologia para avaliar os sinais vitais do paciente. A aplicação de tal tecnologia a esta população, se viável, poderá ter implicações transformacionais na monitorização e gestão dessas populações desfavorecidas. Atualmente, sabe-se que existe maior prevalência de doenças crônicas de saúde como asma, cardiologia e doenças respiratórias em pessoas em situação de rua. Mas não há literatura sobre a prevalência da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pessoas que vivem em situação de rua. AOS é uma condição caracterizada por episódios repetidos de interrupção da respiração durante o sono. Pacientes com AOS podem sofrer de sonolência diurna, fadiga e falta de energia. A AOS também está associada às condições responsáveis pelas principais causas de mortalidade em adultos: hipertensão, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Visto que as pessoas em situação de sem-abrigo já enfrentam muitas barreiras sociais no acesso aos cuidados de saúde, é provável que possa existir uma maior prevalência de AOS não diagnosticada entre as pessoas em situação de sem-abrigo.
Justificativa:
Estudos anteriores demonstraram que as doenças crónicas têm maior prevalência nas pessoas em situação de sem-abrigo do que na população em geral, com ênfase numa elevada prevalência de asma e hipertensão nas pessoas em situação de sem-abrigo. Já existe uma ligação bem estabelecida entre a prevalência de AOS em pacientes com asma e/ou hipertensão e a AOS já é uma condição altamente não diagnosticada na população em geral. A AOS também contribui para muitas outras condições crónicas de saúde. Dada a forte associação de hipertensão e asma com AOS, e a prevalência acima da média de asma e hipertensão, entre outras doenças crónicas, nesta população, é razoável inferir que também pode haver uma elevada prevalência de AOS não diagnosticada entre as pessoas vivenciando a falta de moradia. O uso da tecnologia e da telemedicina diminuirá as barreiras no recebimento de cuidados para pessoas em situação de rua e facilitará o acesso ao diagnóstico da AOS.
Critérios de inclusão/exclusão:
Os critérios de elegibilidade para os participantes incluirão residir em um abrigo no momento do recrutamento e ter >18 anos de idade. Participantes com alergia a esparadrapo serão excluídos do estudo. Para o protocolo de tratamento, os critérios de exclusão para tratamento de avanço mandibular serão saúde dentária e bucal que exija tratamento odontológico extenso ou doença periodontal com mobilidade dentária.
Hipóteses:
Os investigadores levantam a hipótese de que a prevalência da apneia obstrutiva do sono nas pessoas que vivem em situação de rua excederá a observada na população em geral, assim como as condições associadas de hipertensão e asma. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o uso da tecnologia ajudará a diminuir as barreiras no diagnóstico e tratamento da AOS.
Objetivos Primários:
- Avaliar a prevalência de apneia do sono em residentes de abrigos
- Avaliar os efeitos do tratamento preferencial para apneia do sono na qualidade de vida das pessoas em situação de rua
Significado:
Os investigadores antecipam os resultados deste estudo para ajudar a reduzir as barreiras aos cuidados de saúde e fornecer melhores resultados de saúde para pessoas em situação de rua. Este estudo fornecerá informações sobre a prevalência da AOS em pessoas em situação de rua e a viabilidade do uso da tecnologia na telemedicina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L7
- Recrutamento
- Dixon Hall
-
Contato:
- Haydar Shouly
- Número de telefone: 416.849.5952
- E-mail: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A9
- Recrutamento
- Fred Victor
-
Contato:
- Andrew Legatto
- E-mail: alegatto@fredvictor.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residindo em um abrigo no momento do recrutamento
- Idade >18 anos
Critérios de exclusão:
- Alergias a esparadrapo [para estudo de diagnóstico].
- Requer tratamento odontológico extenso ou doença periodontal com mobilidade dentária [para estudo de tratamento].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico
Descrição: Um dispositivo portátil de polissonografia para avaliar a apneia do sono em indivíduos com risco de apneia do sono. O Prodigy 2 tem aprovação da Health Canada para estudo do sono em casa. O sistema é pequeno, fácil de usar e pode ser configurado por um técnico de pesquisa do abrigo. O Prodigy mede o movimento toracoabdominal, o fluxo de ar nasal, a saturação da oxihemoglobina (SpO2), a função cardíaca com eletrocardiograma e o movimento das pernas. A principal vantagem do Prodigy 2 em relação a outros dispositivos portáteis é que ele possui uma faixa simples para registrar o eletroencefalograma da testa e detectar o movimento rápido dos olhos (REM) e os estágios do sono não REM. Após o processamento dos sinais do Prodigy 2, um índice de apneia-hipopneia (IAH) será calculado para cada participante com base no número de eventos respiratórios (apneias ou hipopneias) por hora de sono. Os investigadores medirão IAH, IAH REM, IAH não REM, IAH em diferentes posturas corporais, duração do ronco, índice de excitação, tempo de sono com SpO2<90%, índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e eficiência do sono. |
Assistentes de pesquisa configuraram a polissonografia portátil (Prodigy) para o estudo do sono noturno.
Os participantes preencherão onze questionários: Stop-Bang, índice de gravidade da insônia, pontuação de sonolência de Epworth (ESS), qualidade de vida (FOSQ-10), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Fadiga de Chalder (CFQ), estresse pós-traumático na atenção primária. escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PC-PTSD-5), questionário de controle da asma (ACQ), OHIP-14 e dados demográficos dos participantes.
O RA ajudará os participantes a preencher os questionários (cerca de uma hora e meia no total).
|
|
Experimental: Tratamento
Descrição: Indivíduos com diagnóstico de apneia do sono e considerados elegíveis para tratamento receberão uma opção de tratamento com base na Agência Canadense de Medicamentos e Tecnologias em Saúde (CADTH), nas recomendações do médico e nas preferências do participante. Neste estudo, a pressão positiva autotitulada nas vias aéreas (Auto-CPAP) e o dispositivo de avanço mandibular (MAD) serão as principais modalidades de tratamento. |
Os participantes preencherão onze questionários: Stop-Bang, índice de gravidade da insônia, pontuação de sonolência de Epworth (ESS), qualidade de vida (FOSQ-10), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Fadiga de Chalder (CFQ), estresse pós-traumático na atenção primária. escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PC-PTSD-5), questionário de controle da asma (ACQ), OHIP-14 e dados demográficos dos participantes.
O RA ajudará os participantes a preencher os questionários (cerca de uma hora e meia no total).
Com base no auxílio à decisão, na preferência do paciente e nas recomendações do CADTH, os médicos do sono recomendarão ao participante o uso de Auto-CPAP ou MAD por seis meses.
Outros nomes:
|
|
Outro: Triagem
Além disso, os participantes são convidados a preencher os seguintes questionários com a ajuda de um assistente de pesquisa. O resultado da aplicação será combinado com os questionários para a avaliação final dos riscos.
|
Os participantes preencherão onze questionários: Stop-Bang, índice de gravidade da insônia, pontuação de sonolência de Epworth (ESS), qualidade de vida (FOSQ-10), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Fadiga de Chalder (CFQ), estresse pós-traumático na atenção primária. escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PC-PTSD-5), questionário de controle da asma (ACQ), OHIP-14 e dados demográficos dos participantes.
O RA ajudará os participantes a preencher os questionários (cerca de uma hora e meia no total).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a prevalência de apneia do sono em residentes de abrigos.
Prazo: até 4 anos.
|
Compreender a prevalência da apneia do sono em pessoas em situação de rua
|
até 4 anos.
|
|
Mudanças no FOSQ-10 como indicador do escore de qualidade de vida relacionada ao sono ao longo do período de tratamento
Prazo: 3 e 6 meses após o início do tratamento
|
Compreender o efeito do tratamento em diferentes aspectos da qualidade de vida
|
3 e 6 meses após o início do tratamento
|
|
O efeito do tratamento da apneia do sono na pressão arterial em pessoas em situação de rua
Prazo: 3 e 6 meses após o início do tratamento
|
Compreender o impacto potencial do tratamento da apneia do sono na pressão arterial (como um índice de condição cardiorrespiratória)
|
3 e 6 meses após o início do tratamento
|
|
Fatores contribuintes para a taxa de adesão (número de noites com uso de tratamento >4 horas/número total de noites monitoradas) nos meses 3 e 6 pós-tratamento.
Prazo: 3 e 6 meses após o início do tratamento
|
Investigar os fatores que afetam a adesão ao tratamento preferencial para apneia do sono em pessoas em situação de rua
|
3 e 6 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .