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Tecnologia digital para sono e falta de moradia (HNSLEEP)

26 de setembro de 2024 atualizado por: Azadeh Yadollahi, University Health Network, Toronto

Diagnóstico e tratamento da apnéia do sono em residentes de abrigos

No Canadá, 35.000 pessoas ficam sem teto todas as noites. Em comparação com a população em geral, as pessoas em situação de rua (PEH) dormem menos e apresentam maior fadiga diurna. Um distúrbio do sono comum e causa tratável de morbidade e baixa qualidade de vida é a apnéia do sono. A alta prevalência de distúrbios comórbidos crônicos de apneia do sono na HPE sugere alta prevalência de apneia do sono, mas a taxa de tratamento da apneia do sono na HPE é muito baixa. Além disso, na HPE, as barreiras individuais e sistêmicas levam a uma alta taxa de apneia do sono subdiagnosticada e não tratada. A mortalidade é maior na HPE do que na população em geral, e a apneia do sono continua sendo uma potencial causa silenciosa de morbidade e baixa qualidade de vida na HPE. Nosso objetivo é diagnosticar e tratar a apneia do sono em pessoas que vivem em abrigos e examinar o efeito do tratamento centrado no paciente na sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Indivíduos desfavorecidos, incluindo pessoas sem-abrigo, correm maior risco de serem infectados, transmitirem doenças e terem maus resultados de saúde. O acesso a cuidados médicos, mesmo no âmbito de um sistema de seguro de saúde universal como o do Canadá, diminui entre as pessoas que vivem em situação de sem-abrigo, mas os dados disponíveis demonstram a eficácia da utilização da telemedicina para chegar a pessoas vulneráveis ​​em áreas remotas ou pessoas em situação de sem-abrigo. No entanto, atualmente, os cuidados facilitados pela telemedicina no Canadá são predominantemente desprovidos de qualquer tecnologia para avaliar os sinais vitais do paciente. A aplicação de tal tecnologia a esta população, se viável, poderá ter implicações transformacionais na monitorização e gestão dessas populações desfavorecidas. Atualmente, sabe-se que existe maior prevalência de doenças crônicas de saúde como asma, cardiologia e doenças respiratórias em pessoas em situação de rua. Mas não há literatura sobre a prevalência da apneia obstrutiva do sono (AOS) em pessoas que vivem em situação de rua. AOS é uma condição caracterizada por episódios repetidos de interrupção da respiração durante o sono. Pacientes com AOS podem sofrer de sonolência diurna, fadiga e falta de energia. A AOS também está associada às condições responsáveis ​​pelas principais causas de mortalidade em adultos: hipertensão, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Visto que as pessoas em situação de sem-abrigo já enfrentam muitas barreiras sociais no acesso aos cuidados de saúde, é provável que possa existir uma maior prevalência de AOS não diagnosticada entre as pessoas em situação de sem-abrigo.

Justificativa:

Estudos anteriores demonstraram que as doenças crónicas têm maior prevalência nas pessoas em situação de sem-abrigo do que na população em geral, com ênfase numa elevada prevalência de asma e hipertensão nas pessoas em situação de sem-abrigo. Já existe uma ligação bem estabelecida entre a prevalência de AOS em pacientes com asma e/ou hipertensão e a AOS já é uma condição altamente não diagnosticada na população em geral. A AOS também contribui para muitas outras condições crónicas de saúde. Dada a forte associação de hipertensão e asma com AOS, e a prevalência acima da média de asma e hipertensão, entre outras doenças crónicas, nesta população, é razoável inferir que também pode haver uma elevada prevalência de AOS não diagnosticada entre as pessoas vivenciando a falta de moradia. O uso da tecnologia e da telemedicina diminuirá as barreiras no recebimento de cuidados para pessoas em situação de rua e facilitará o acesso ao diagnóstico da AOS.

Critérios de inclusão/exclusão:

Os critérios de elegibilidade para os participantes incluirão residir em um abrigo no momento do recrutamento e ter >18 anos de idade. Participantes com alergia a esparadrapo serão excluídos do estudo. Para o protocolo de tratamento, os critérios de exclusão para tratamento de avanço mandibular serão saúde dentária e bucal que exija tratamento odontológico extenso ou doença periodontal com mobilidade dentária.

Hipóteses:

Os investigadores levantam a hipótese de que a prevalência da apneia obstrutiva do sono nas pessoas que vivem em situação de rua excederá a observada na população em geral, assim como as condições associadas de hipertensão e asma. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o uso da tecnologia ajudará a diminuir as barreiras no diagnóstico e tratamento da AOS.

Objetivos Primários:

  1. Avaliar a prevalência de apneia do sono em residentes de abrigos
  2. Avaliar os efeitos do tratamento preferencial para apneia do sono na qualidade de vida das pessoas em situação de rua

Significado:

Os investigadores antecipam os resultados deste estudo para ajudar a reduzir as barreiras aos cuidados de saúde e fornecer melhores resultados de saúde para pessoas em situação de rua. Este estudo fornecerá informações sobre a prevalência da AOS em pessoas em situação de rua e a viabilidade do uso da tecnologia na telemedicina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Residindo em um abrigo no momento do recrutamento
  • Idade >18 anos

Critérios de exclusão:

  • Alergias a esparadrapo [para estudo de diagnóstico].
  • Requer tratamento odontológico extenso ou doença periodontal com mobilidade dentária [para estudo de tratamento].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico

Descrição:

Um dispositivo portátil de polissonografia para avaliar a apneia do sono em indivíduos com risco de apneia do sono. O Prodigy 2 tem aprovação da Health Canada para estudo do sono em casa. O sistema é pequeno, fácil de usar e pode ser configurado por um técnico de pesquisa do abrigo. O Prodigy mede o movimento toracoabdominal, o fluxo de ar nasal, a saturação da oxihemoglobina (SpO2), a função cardíaca com eletrocardiograma e o movimento das pernas. A principal vantagem do Prodigy 2 em relação a outros dispositivos portáteis é que ele possui uma faixa simples para registrar o eletroencefalograma da testa e detectar o movimento rápido dos olhos (REM) e os estágios do sono não REM. Após o processamento dos sinais do Prodigy 2, um índice de apneia-hipopneia (IAH) será calculado para cada participante com base no número de eventos respiratórios (apneias ou hipopneias) por hora de sono. Os investigadores medirão IAH, IAH REM, IAH não REM, IAH em diferentes posturas corporais, duração do ronco, índice de excitação, tempo de sono com SpO2<90%, índice de dessaturação de oxigênio (ODI) e eficiência do sono.

Assistentes de pesquisa configuraram a polissonografia portátil (Prodigy) para o estudo do sono noturno.
Os participantes preencherão onze questionários: Stop-Bang, índice de gravidade da insônia, pontuação de sonolência de Epworth (ESS), qualidade de vida (FOSQ-10), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Fadiga de Chalder (CFQ), estresse pós-traumático na atenção primária. escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PC-PTSD-5), questionário de controle da asma (ACQ), OHIP-14 e dados demográficos dos participantes. O RA ajudará os participantes a preencher os questionários (cerca de uma hora e meia no total).
Experimental: Tratamento

Descrição:

Indivíduos com diagnóstico de apneia do sono e considerados elegíveis para tratamento receberão uma opção de tratamento com base na Agência Canadense de Medicamentos e Tecnologias em Saúde (CADTH), nas recomendações do médico e nas preferências do participante. Neste estudo, a pressão positiva autotitulada nas vias aéreas (Auto-CPAP) e o dispositivo de avanço mandibular (MAD) serão as principais modalidades de tratamento.

Os participantes preencherão onze questionários: Stop-Bang, índice de gravidade da insônia, pontuação de sonolência de Epworth (ESS), qualidade de vida (FOSQ-10), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Fadiga de Chalder (CFQ), estresse pós-traumático na atenção primária. escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PC-PTSD-5), questionário de controle da asma (ACQ), OHIP-14 e dados demográficos dos participantes. O RA ajudará os participantes a preencher os questionários (cerca de uma hora e meia no total).
Com base no auxílio à decisão, na preferência do paciente e nas recomendações do CADTH, os médicos do sono recomendarão ao participante o uso de Auto-CPAP ou MAD por seis meses.
Outros nomes:
  • Dispositivo de avanço mandibular
  • Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas
Outro: Triagem

Além disso, os participantes são convidados a preencher os seguintes questionários com a ajuda de um assistente de pesquisa. O resultado da aplicação será combinado com os questionários para a avaliação final dos riscos.

  • Questionário demográfico do participante
  • PARAR-Bang
  • Índice de gravidade da insônia
  • Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
  • Resultado funcional do Questionário do Sono (FOSQ-10)
  • Inventário de Depressão de Beck (BDI)
  • Escala de Fadiga Chalder (CFQ)
  • Questionário da Escala de Avaliação de Usabilidade de Tecnologia da Informação em Saúde (Health-ITUES)
  • Perfil de impacto na saúde bucal - 14 (OHIP-14)
  • Teste de controle da asma (ACT)
  • Triagem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na atenção primária (PC-PTSD-5)
  • Um inquérito para ajudar a identificar barreiras ao tratamento das pessoas em situação de sem-abrigo (Inquérito Geral)
Os participantes preencherão onze questionários: Stop-Bang, índice de gravidade da insônia, pontuação de sonolência de Epworth (ESS), qualidade de vida (FOSQ-10), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Fadiga de Chalder (CFQ), estresse pós-traumático na atenção primária. escala de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (PC-PTSD-5), questionário de controle da asma (ACQ), OHIP-14 e dados demográficos dos participantes. O RA ajudará os participantes a preencher os questionários (cerca de uma hora e meia no total).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a prevalência de apneia do sono em residentes de abrigos.
Prazo: até 4 anos.
Compreender a prevalência da apneia do sono em pessoas em situação de rua
até 4 anos.
Mudanças no FOSQ-10 como indicador do escore de qualidade de vida relacionada ao sono ao longo do período de tratamento
Prazo: 3 e 6 meses após o início do tratamento
Compreender o efeito do tratamento em diferentes aspectos da qualidade de vida
3 e 6 meses após o início do tratamento
O efeito do tratamento da apneia do sono na pressão arterial em pessoas em situação de rua
Prazo: 3 e 6 meses após o início do tratamento
Compreender o impacto potencial do tratamento da apneia do sono na pressão arterial (como um índice de condição cardiorrespiratória)
3 e 6 meses após o início do tratamento
Fatores contribuintes para a taxa de adesão (número de noites com uso de tratamento >4 horas/número total de noites monitoradas) nos meses 3 e 6 pós-tratamento.
Prazo: 3 e 6 meses após o início do tratamento
Investigar os fatores que afetam a adesão ao tratamento preferencial para apneia do sono em pessoas em situação de rua
3 e 6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados contêm informações sensíveis sobre os participantes e o compartilhamento de dados com equipes externas à Rede Universitária de Saúde nunca foi considerado nos consentimentos obtidos dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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