- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06620601
Цифровые технологии для сна и бездомности (HNSLEEP)
Диагностика и лечение апноэ во сне у обитателей приюта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Лица, находящиеся в неблагоприятном положении, в том числе бездомные, подвергаются более высокому риску заражения, передачи болезней и ухудшения состояния здоровья. Доступ к медицинской помощи, даже в рамках системы всеобщего медицинского страхования, такой как в Канаде, ограничен среди бездомных, но имеющиеся данные продемонстрировали эффективность использования телемедицины для охвата уязвимых людей в отдаленных районах или людей, испытывающих бездомность. Однако в настоящее время телемедицинская помощь в Канаде преимущественно лишена каких-либо технологий для оценки жизненно важных сигналов пациента. Применение такой технологии к этой группе населения, если это осуществимо, может иметь преобразующие последствия для мониторинга и управления такими обездоленными группами населения. В настоящее время известно, что среди бездомных чаще встречаются хронические заболевания, такие как астма, кардиология и респираторные заболевания. Но нет литературы о распространенности обструктивного апноэ во сне (СОАС) у бездомных. СОАС – это состояние, характеризующееся повторяющимися эпизодами остановки дыхания во время сна. Пациенты с СОАС могут страдать от дневной сонливости, усталости и недостатка энергии. СОАС также связано с состояниями, которые являются ведущими причинами смертности взрослых: гипертонией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями. Учитывая, что люди, испытывающие бездомность, уже сталкиваются со многими социальными барьерами на пути к медицинскому обслуживанию, вполне вероятно, что среди людей, испытывающих бездомность, может существовать более высокая распространенность невыявленного СОАС.
Обоснование:
Прошлые исследования показали, что хронические заболевания более распространены среди бездомных по сравнению с населением в целом, при этом особое внимание уделяется высокой распространенности астмы и гипертонии среди бездомных. Уже существует четко установленная связь между распространенностью СОАС у пациентов, страдающих астмой и/или гипертонией, и СОАС уже является редко диагностируемым заболеванием в общей популяции. СОАС также способствует развитию многих других хронических заболеваний. Учитывая сильную связь гипертонии и астмы с СОАС, а также более высокую распространенность как астмы, так и гипертонии среди других хронических заболеваний в этой популяции, разумно сделать вывод, что среди людей также может быть высокая распространенность недиагностированного ОАС. испытывают бездомность. Использование технологий и телемедицины уменьшит барьеры в получении помощи для бездомных и облегчит доступ к диагностике СОАС.
Критерии включения/исключения:
Критерии отбора участников будут включать проживание в приюте на момент набора и возраст > 18 лет. Участники с аллергией на медицинскую ленту будут исключены из исследования. Для протокола лечения критериями исключения лечения смещения нижней челюсти будут состояние зубов и полости рта, требующее обширного стоматологического лечения, или заболевание пародонта с подвижностью зубов.
Гипотезы:
Исследователи предполагают, что распространенность обструктивного апноэ во сне среди бездомных превысит распространенность среди населения в целом, равно как и сопутствующие состояния гипертонии и астмы. Кроме того, исследователи предполагают, что использование технологий поможет снизить барьеры в диагностике и лечении СОАС.
Основные цели:
- Оценить распространенность апноэ во сне среди обитателей приюта
- Оценить влияние предпочтительного лечения апноэ во сне на качество жизни людей, страдающих от бездомности.
Значение:
Исследователи ожидают, что результаты этого исследования помогут снизить барьеры на пути к медицинскому обслуживанию и обеспечить лучшие результаты в отношении здоровья людей, испытывающих бездомность. Это исследование даст представление о распространенности СОАС среди бездомных и о возможности использования технологий в телемедицине.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 1L7
- Рекрутинг
- Dixon Hall
-
Контакт:
- Haydar Shouly
- Номер телефона: 416.849.5952
- Электронная почта: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A9
- Рекрутинг
- Fred Victor
-
Контакт:
- Andrew Legatto
- Электронная почта: alegatto@fredvictor.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживание в приюте на момент приема на работу
- Возраст >18 лет
Критерии исключения:
- Аллергия на медицинский скотч [для диагностического изучения].
- Требуется обширное стоматологическое лечение или заболевание пародонта с подвижностью зубов [для изучения лечения].
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика
Описание: Портативное устройство для полисомнографии для оценки апноэ во сне у людей с риском возникновения апноэ во сне. Prodigy 2 имеет одобрение Министерства здравоохранения Канады для домашнего исследования сна. Система небольшая, простая в использовании и может быть установлена техническим специалистом в приюте. Prodigy измеряет торако-абдоминальные движения, поток воздуха через нос, насыщение оксигемоглобина (SpO2), сердечную функцию с помощью электрокардиограммы и движения ног. Основное преимущество Prodigy 2 перед другими портативными устройствами заключается в том, что он оснащен простым оголовьем для записи электроэнцефалограммы лба для обнаружения быстрых движений глаз (БДГ) и фаз медленного сна. После обработки сигналов Prodigy 2 для каждого участника будет рассчитан индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) на основе количества респираторных событий (апноэ или гипопноэ) за час сна. Исследователи будут измерять AHI, REM AHI, не-REM AHI, AHI в различных положениях тела, продолжительность храпа, индекс пробуждения, время сна с SpO2 <90%, индекс десатурации кислорода (ODI) и эффективность сна. |
Ассистенты-исследователи установили портативный полисомнограф (Prodigy) для исследования ночного сна.
Участники заполнят одиннадцать опросников: Stop-Bang, индекс тяжести бессонницы, показатель сонливости Эпворта (ESS), качество жизни (FOSQ-10), опросник депрессии Бека (BDI), шкала усталости Чалдера (CFQ), посттравматический стресс первичной медицинской помощи. шкала расстройств (ПТСР) (PC-PTSD-5), опросник по контролю астмы (ACQ), OHIP-14 и демографические данные участников.
РА поможет участникам заполнить анкеты (всего около полутора часов).
|
|
Экспериментальный: Уход
Описание: Лица, у которых диагностировано апноэ во сне и которые считаются подходящими для лечения, получат вариант лечения, основанный на Канадском агентстве по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH), рекомендациях врача и предпочтениях участника. В этом исследовании основными методами лечения будут автоматическое титрование положительного давления в дыхательных путях (Auto-CPAP) и устройство для продвижения нижней челюсти (MAD). |
Участники заполнят одиннадцать опросников: Stop-Bang, индекс тяжести бессонницы, показатель сонливости Эпворта (ESS), качество жизни (FOSQ-10), опросник депрессии Бека (BDI), шкала усталости Чалдера (CFQ), посттравматический стресс первичной медицинской помощи. шкала расстройств (ПТСР) (PC-PTSD-5), опросник по контролю астмы (ACQ), OHIP-14 и демографические данные участников.
РА поможет участникам заполнить анкеты (всего около полутора часов).
На основании помощи в принятии решения, предпочтений пациента и рекомендаций CADTH врачи-сомнологи порекомендуют участнику использовать Auto-CPAP или MAD в течение шести месяцев.
Другие имена:
|
|
Другой: Скрининг
Кроме того, участникам предлагается заполнить следующие анкеты с помощью ассистента-исследователя. Результат заявки будет объединен с анкетами для окончательной оценки риска.
|
Участники заполнят одиннадцать опросников: Stop-Bang, индекс тяжести бессонницы, показатель сонливости Эпворта (ESS), качество жизни (FOSQ-10), опросник депрессии Бека (BDI), шкала усталости Чалдера (CFQ), посттравматический стресс первичной медицинской помощи. шкала расстройств (ПТСР) (PC-PTSD-5), опросник по контролю астмы (ACQ), OHIP-14 и демографические данные участников.
РА поможет участникам заполнить анкеты (всего около полутора часов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить распространенность апноэ во сне у обитателей приюта.
Временное ограничение: до 4 лет.
|
Понимание распространенности апноэ во сне среди бездомных
|
до 4 лет.
|
|
Изменения FOSQ-10 как показателя качества жизни, связанного со сном, в течение периода лечения
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
Понимание влияния лечения на различные аспекты качества жизни
|
Через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Влияние лечения апноэ во сне на артериальное давление у бездомных
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
Понимание потенциального влияния лечения апноэ во сне на артериальное давление (как показатель кардиореспираторного состояния)
|
Через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Факторы, влияющие на уровень приверженности (количество ночей с применением лечения >4 часов / общее количество ночей под наблюдением) через 3 и 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
Изучить факторы, влияющие на приверженность предпочтительному лечению апноэ во сне у бездомных.
|
Через 3 и 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .