- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06620601
Technologia cyfrowa dla snu i bezdomności (HNSLEEP)
Diagnostyka i leczenie bezdechu sennego u mieszkańców schronisk
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji, w tym osoby doświadczające bezdomności, są narażone na większe ryzyko zarażenia, przeniesienia choroby i złego stanu zdrowia. Dostęp do opieki medycznej, nawet w ramach systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, takiego jak ten w Kanadzie, jest ograniczony wśród osób doświadczających bezdomności, ale dostępne dowody wskazują na skuteczność stosowania telemedycyny w docieraniu do osób bezbronnych w odległych obszarach lub osób doświadczających bezdomności. Jednak obecnie opieka oparta na telemedycynie w Kanadzie jest w przeważającej mierze pozbawiona jakiejkolwiek technologii umożliwiającej ocenę sygnałów życiowych pacjenta. Zastosowanie takiej technologii w tej populacji, jeśli jest wykonalne, mogłoby mieć konsekwencje transformacyjne w zakresie monitorowania i zarządzania populacjami w niekorzystnej sytuacji. Obecnie wiadomo, że wśród osób bezdomnych częściej występują przewlekłe choroby zdrowotne, takie jak astma, kardiologia i choroby układu oddechowego. Brakuje jednak literatury na temat częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) wśród osób doświadczających bezdomności. OSA to stan charakteryzujący się powtarzającymi się epizodami zatrzymania oddechu podczas snu. Pacjenci z OBS mogą cierpieć na senność w ciągu dnia, zmęczenie i brak energii. OSA wiąże się także z chorobami będącymi głównymi przyczynami śmiertelności dorosłych: nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia i chorobami naczyń mózgowych. Biorąc pod uwagę, że osoby doświadczające bezdomności napotykają już wiele barier społecznych w dostępie do opieki zdrowotnej, prawdopodobne jest, że wśród osób doświadczających bezdomności może występować większa częstość występowania niezdiagnozowanego OBS.
Racjonalne uzasadnienie:
Z wcześniejszych badań wynika, że choroby przewlekłe są częstsze wśród osób doświadczających bezdomności w porównaniu z populacją ogólną, ze szczególnym uwzględnieniem częstego występowania astmy i nadciśnienia tętniczego wśród osób doświadczających bezdomności. Istnieje już dobrze ugruntowany związek pomiędzy częstością występowania OSA u pacjentów chorych na astmę i/lub nadciśnienie, a OBS jest już w dużej mierze niezdiagnozowaną chorobą w populacji ogólnej. OSA przyczynia się również do wielu innych przewlekłych schorzeń. Biorąc pod uwagę silny związek nadciśnienia i astmy z OSA oraz ponadprzeciętną częstość występowania zarówno astmy, jak i nadciśnienia tętniczego oraz innych chorób przewlekłych w tej populacji, uzasadnione jest wnioskowanie, że wśród osób może występować również wysoka częstość występowania niezdiagnozowanego OBS. doświadczają bezdomności. Zastosowanie technologii i telemedycyny zmniejszy bariery w uzyskaniu opieki dla osób doświadczających bezdomności i umożliwi łatwiejszy dostęp do diagnostyki OSA.
Kryteria włączenia/wyłączenia:
Kryteria kwalifikowalności uczestników będą obejmowały miejsce zamieszkania w schronisku w momencie rekrutacji oraz ukończone 18 lat. Uczestnicy z alergią na taśmę medyczną zostaną wykluczeni z badania. W przypadku protokołu leczenia kryteriami wykluczenia z leczenia zaawansowania żuchwy będzie stan zębów i jamy ustnej wymagający intensywnego leczenia stomatologicznego lub choroba przyzębia z ruchomością zębów.
Hipotezy:
Badacze stawiają hipotezę, że częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego u osób doświadczających bezdomności będzie większa niż częstość obserwowana w populacji ogólnej, podobnie jak związane z nim schorzenia związane z nadciśnieniem i astmą. Co więcej, badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie technologii pomoże zmniejszyć bariery w diagnozowaniu i leczeniu OSA.
Główne cele:
- Ocena częstości występowania bezdechu sennego wśród mieszkańców schroniska
- Ocenić wpływ preferowanego leczenia bezdechu sennego na jakość życia osób doświadczających bezdomności
Znaczenie:
Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania pomogą obniżyć bariery w dostępie do opieki zdrowotnej i zapewnić lepsze wyniki zdrowotne osobom doświadczającym bezdomności. Badanie to dostarczy informacji na temat częstości występowania OSA u osób doświadczających bezdomności oraz możliwości wykorzystania technologii w telemedycynie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L7
- Rekrutacyjny
- Dixon Hall
-
Kontakt:
- Haydar Shouly
- Numer telefonu: 416.849.5952
- E-mail: haydar.shouly@dixonhall.org
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A9
- Rekrutacyjny
- Fred Victor
-
Kontakt:
- Andrew Legatto
- E-mail: alegatto@fredvictor.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie rekrutacji przebywa w schronisku
- Wiek > 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Alergie na taśmę medyczną [do badań diagnostycznych].
- Wymagające rozległego leczenia stomatologicznego lub choroby przyzębia z ruchomością zębów [do badania leczenia].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnoza
Opis: Przenośne urządzenie do polisomnografii służące do oceny bezdechu sennego u osób z grupy ryzyka bezdechu sennego. Prodigy 2 posiada aprobatę Health Canada do badania snu w domu. System jest mały, łatwy w użyciu i może zostać skonfigurowany przez technika badawczego w schronisku. Prodigy mierzy ruchy klatki piersiowej i brzucha, przepływ powietrza przez nos, nasycenie oksyhemoglobiną (SpO2), czynność serca za pomocą elektrokardiogramu i ruch nóg. Główną zaletą Prodigy 2 w porównaniu z innymi urządzeniami przenośnymi jest to, że ma prostą opaskę na głowę do rejestracji elektroencefalogramu na czole w celu wykrycia szybkich ruchów gałek ocznych (REM) i faz snu innych niż REM. Po przetworzeniu sygnałów Prodigy 2 dla każdego uczestnika zostanie obliczony wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na podstawie liczby zdarzeń oddechowych (bezdechów lub spłyconych oddechów) na godzinę snu. Badacze będą mierzyć AHI, REM AHI, non-REM AHI, AHI w różnych pozycjach ciała, czas trwania chrapania, wskaźnik pobudzenia, czas snu ze SpO2 <90%, wskaźnik desaturacji tlenu (ODI) i efektywność snu. |
Asystenci naukowi skonfigurowali przenośną polisomnografię (Prodigy) do badania snu w nocy.
Uczestnicy wypełnią jedenaście kwestionariuszy: Stop-Bang, wskaźnik nasilenia bezsenności, wynik senności Epworth (ESS), jakość życia (FOSQ-10), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Skala Zmęczenia Chaldera (CFQ), stres pourazowy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej skala zaburzeń (PTSD) (PC-PTSD-5), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ), OHIP-14 i dane demograficzne uczestników.
RA pomoże uczestnikom wypełnić kwestionariusze (łącznie ~ półtorej godziny).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Opis: Osoby, u których zdiagnozowano bezdech senny i zostaną uznane za kwalifikujące się do leczenia, otrzymają opcję leczenia opartą na zaleceniach Kanadyjskiej Agencji Leków i Technologii w Zdrowiu (CADTH), zaleceniach lekarza i preferencjach uczestnika. W tym badaniu głównymi metodami leczenia będą automatycznie miareczkowane dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (Auto-CPAP) i urządzenie do przesuwania żuchwy (MAD). |
Uczestnicy wypełnią jedenaście kwestionariuszy: Stop-Bang, wskaźnik nasilenia bezsenności, wynik senności Epworth (ESS), jakość życia (FOSQ-10), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Skala Zmęczenia Chaldera (CFQ), stres pourazowy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej skala zaburzeń (PTSD) (PC-PTSD-5), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ), OHIP-14 i dane demograficzne uczestników.
RA pomoże uczestnikom wypełnić kwestionariusze (łącznie ~ półtorej godziny).
W oparciu o pomoc w podjęciu decyzji, preferencje pacjenta i zalecenia CADTH lekarze specjalizujący się w leczeniu zaburzeń snu zalecą uczestnikowi stosowanie Auto-CPAP lub MAD przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Ekranizacja
Uczestnicy proszeni są również o wypełnienie poniższych kwestionariuszy przy pomocy asystenta badawczego. Wynik wniosku zostanie połączony z kwestionariuszami w celu ostatecznej oceny ryzyka.
|
Uczestnicy wypełnią jedenaście kwestionariuszy: Stop-Bang, wskaźnik nasilenia bezsenności, wynik senności Epworth (ESS), jakość życia (FOSQ-10), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Skala Zmęczenia Chaldera (CFQ), stres pourazowy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej skala zaburzeń (PTSD) (PC-PTSD-5), kwestionariusz kontroli astmy (ACQ), OHIP-14 i dane demograficzne uczestników.
RA pomoże uczestnikom wypełnić kwestionariusze (łącznie ~ półtorej godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania bezdechu sennego wśród mieszkańców schroniska.
Ramy czasowe: do 4 lat.
|
Zrozumienie częstości występowania bezdechu sennego u osób doświadczających bezdomności
|
do 4 lat.
|
|
Zmiany FOSQ-10 jako wskaźnika jakości życia związanej ze snem w trakcie okresu leczenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Zrozumienie wpływu leczenia na różne aspekty jakości życia
|
3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Wpływ leczenia bezdechu sennego na ciśnienie krwi u osób doświadczających bezdomności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Zrozumienie potencjalnego wpływu leczenia bezdechu sennego na ciśnienie krwi (jako wskaźnik stanu krążeniowo-oddechowego)
|
3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
|
Czynniki wpływające na wskaźnik przestrzegania zaleceń (liczba nocy, w których stosowano leczenie > 4 godziny / całkowita liczba monitorowanych nocy) w 3. i 6. miesiącu po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Zbadanie czynników wpływających na przestrzeganie preferowanego leczenia bezdechu sennego u osób doświadczających bezdomności
|
3 i 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5862
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .